行为吞咽练习后测量咽部肌肉改善
2023年2月22日 更新者：NYU Langone Health
这项研究的目的是更多地了解运动和蛋白质供应如何影响吞咽肌肉。
将通过传单从当地社区中心、医生办公室和退休社区招募 20 名健康的老年人。
参加者将完成 16 节标准护理吞咽练习，每周 2 次，持续 8 周。
所有会议都将通过 Zoom 进行。
在每次会议期间，将在训练有素的语言病理学家的示范下进行一系列吞咽练习。
参与者将被转介到 NYU Langone Health 或 White Plains Hospital，在治疗方案前后进行视频透视吞咽研究、声学咽部测量和手握力测量。
患者将能够选择他们喜欢的吞咽研究完成地点。
结果将告知吞咽练习和咽部肌肉之间的关系。
所有设备和练习均安全有效，并获得 FDA 批准。
研究概览
详细说明
该研究计划的下一步自然是研究逆转咽部肌肉减少症的干预措施，最终目标是开发新的治疗策略来解决这一普遍存在的临床问题。
运动科学文献表明，通过结合严格的运动和足够水平的膳食蛋白质，可以逆转四肢肌肉的肌肉减少症。
创新的多学科协议 PEPP（咽部锻炼加蛋白质）结合了咽部吞咽锻炼，这些锻炼以其已知的咽部肌肉激活与每日补充蛋白质饮料相结合。
该研究实验室记录了 5 名使用 PEPP 的老年妇女的试验系列成功改善了吞咽生理和咽部肌肉减少症。
然而，由于 COVID-19 大流行带来的伦理和可行性挑战，该研究突然停止。
为了应对这些挑战，本研究旨在确定使用远程医疗 (telePEPP) 提供 PEPP 干预时的可行性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 120年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上
- SARC-F评分≥4
- 功能性听力和视力状态
- 访问可靠的互联网连接
- 看护者/家庭支持的可用性和/或独立使用技术的舒适度
排除标准：
- 吞咽困难的已知结构或神经原因
- 不适合食用高水平的蛋白质补充剂（即 中度至重度肾功能不全）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全身性肌少症组
老年人将通过传单从当地社区中心、医生办公室和退休社区招募。
参加者将完成 16 节标准护理吞咽练习，每周 2 次，持续 8 周。
所有会议都将通过 Webex 进行。
在每次会议期间，将在训练有素的语言病理学家的示范下进行一系列标准的护理吞咽练习。
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TelePEPP 会议将由研究团队中的语言病理学家和/或研究生临床医生每周进行两次。
该临床医生将在配备 3.1 GHz 英特尔核心处理器和高清摄像头的戴尔台式计算机上使用网络会议软件 Webex（机构许可）从纽约大学语音中心提供干预。
每个练习集将包括 40 次重复（10 次努力吞咽、舌头保持吞咽、努力俯仰滑行和最大后舌压）。
所有练习都被临床医生广泛采用为护理练习的标准。
随着耐受性的建立，组数将逐渐增加 [第 1 周 2 组，第 2 周 3 组，第 3+ 周 4 组]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前咽部收缩的测量
大体时间：会话 0（第 0 天干预前访问）
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2D 横向视频透视图像将用于测量干预前后的咽部收缩
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会话 0（第 0 天干预前访问）
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干预后咽部收缩的测量
大体时间：第 17 节（干预后 9 周访问）
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2D 横向视频透视图像将用于测量干预前后的咽部收缩
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第 17 节（干预后 9 周访问）
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干预前咽部缩短的测量
大体时间：会话 0（第 0 天干预前访问）
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二维横向视频荧光透视图像将用于测量干预前后的咽部缩短
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会话 0（第 0 天干预前访问）
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干预后咽部缩短的测量
大体时间：第 17 节（干预后 9 周访问）
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二维横向视频荧光透视图像将用于测量干预前后的咽部缩短
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第 17 节（干预后 9 周访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前咽壁厚度测量
大体时间：会话 0（第 0 天干预前访问）
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二维横向视频透视图像将用于测量干预前后的壁厚
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会话 0（第 0 天干预前访问）
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干预后咽壁厚度的测量
大体时间：第 17 节（干预后 9 周访问）
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二维横向视频透视图像将用于测量干预前后的壁厚
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第 17 节（干预后 9 周访问）
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干预前咽部体积测量
大体时间：会话 0（第 0 天干预前访问）
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声学咽测量术将用于测量干预前后的咽体积。
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会话 0（第 0 天干预前访问）
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干预后咽部容积的测量
大体时间：第 17 节（干预后 9 周访问）
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声学咽测量术将用于测量干预前后的咽体积。
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第 17 节（干预后 9 周访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年10月4日
研究完成 (实际的)
2022年10月4日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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