- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05080725
Mätning av svalgmuskelförbättringar efter beteendemässiga sväljövningar
22 februari 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur träning och proteintillförsel påverkar sväljmusklerna.
Tjugo friska äldre vuxna kommer att rekryteras från lokala samhällscentra, läkarmottagningar och pensionärssamhällen via flygblad.
Deltagarna kommer att genomföra 16 sessioner med standardsväljövningar 2 gånger i veckan i 8 veckor.
Alla sessioner kommer att genomföras via Zoom.
Under varje pass kommer en serie sväljövningar att utföras efter en demonstration från en utbildad logoped.
Deltagarna kommer att remitteras till NYU Langone Health eller White Plains Hospital, för en videofluoroskopisk sväljningsstudie, akustisk faryngometri och mätningar av handgreppsstyrkan före och efter behandlingsprotokollet.
Patienterna kommer att kunna välja sin föredragna plats för att slutföra sväljstudien.
Resultaten kommer att informera om förhållandet mellan sväljövningar och svalgmuskler.
Alla enheter och övningar är etablerade som säkra och effektiva och är godkända av FDA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det naturliga nästa steget i detta forskningsprogram är att undersöka interventioner för att vända faryngeal sarkopeni med det slutliga målet att utveckla nya terapeutiska strategier för att ta itu med denna genomgripande kliniska fråga.
Den träningsvetenskapliga litteraturen tyder på att sarkopeni i lemmusklerna kan vändas genom en kombination av rigorös träning och tillräckliga nivåer av protein i kosten.
Det innovativa multidisciplinära protokollet, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), kombinerar svalgsväljövningar utvalda för deras kända aktivering av svalgmusklerna med dagliga kompletterande proteindrycker.
Forskningslabbet hade dokumenterat framgångsrika förbättringar av sväljfysiologi och svalgsarkopeni i en pilotserie med 5 äldre kvinnor som använde PEPP.
Forskningen stoppades dock plötsligt på grund av både etiska och genomförbarhetsutmaningar från covid-19-pandemin.
Som svar på dessa utmaningar försöker denna studie fastställa genomförbarheten och effektiviteten när PEPP-interventionen levereras med hjälp av telehealth (telePEPP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 120 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 och äldre
- SARC-F-poäng på ≥4
- Funktionell hörsel- och synstatus
- Tillgång till pålitlig internetanslutning
- Tillgång till vårdgivare/familjestöd och/eller komfort med oberoende teknikanvändning
Exklusions kriterier:
- Kända strukturella eller neurologiska orsaker till dysfagi
- Inte lämplig för att konsumera höga nivåer av proteintillskott (dvs. måttlig till svår njurfunktion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Generaliserad sarkopenigrupp
Äldre vuxna kommer att rekryteras från lokala samhällscentra, läkarmottagningar och pensionärssamhällen via flygblad.
Deltagarna kommer att genomföra 16 sessioner med standardsväljövningar 2 gånger i veckan i 8 veckor.
Alla sessioner kommer att genomföras via Webex.
Under varje pass kommer en serie sväljövningar av standardvård att utföras efter en demonstration från en utbildad logoped.
|
TelePEPP-sessioner kommer att genomföras två gånger i veckan av en logoped och/eller doktorandläkare i studiegruppen.
Denna läkare kommer att leverera interventionen från NYU Voice Center med hjälp av webbkonferensprogramvaran Webex (institutionell licens) på en stationär Dell-dator med en 3,1 GHz Intel Core-processor och högupplöst kamera.
Varje träningsuppsättning kommer att innehålla 40 repetitioner (10 repetitioner av ansträngande sväljningar, tunghållningssvalor, ansträngande pitch glides och maximala bakre tungpressar).
Alla övningar är allmänt antagna av läkare som standardövningar.
Antalet set kommer att ökas gradvis när toleransen ökar [2 set i vecka 1, 3 set i vecka 2, 4 set i vecka 3+].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av svalgkonstriktion före intervention
Tidsram: Session 0 (dag 0 före interventionsbesök)
|
2D laterala videofluoroskopiska bilder kommer att användas för att mäta svalgkonstriktion före och efter intervention
|
Session 0 (dag 0 före interventionsbesök)
|
Mätning av svalgkonstriktion efter intervention
Tidsram: Session 17 (9 veckor efter interventionsbesök)
|
2D laterala videofluoroskopiska bilder kommer att användas för att mäta svalgkonstriktion före och efter intervention
|
Session 17 (9 veckor efter interventionsbesök)
|
Mätning av farynxförkortning före intervention
Tidsram: Session 0 (dag 0 före interventionsbesök)
|
2D laterala videofluoroskopiska bilder kommer att användas för att mäta farynxförkortning före och efter intervention
|
Session 0 (dag 0 före interventionsbesök)
|
Mätning av farynxförkortning efter intervention
Tidsram: Session 17 (9 veckor efter interventionsbesök)
|
2D laterala videofluoroskopiska bilder kommer att användas för att mäta farynxförkortning före och efter intervention
|
Session 17 (9 veckor efter interventionsbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av svalgets väggtjocklek före ingrepp
Tidsram: Session 0 (dag 0 före interventionsbesök)
|
2D laterala videofluoroskopiska bilder kommer att användas för att mäta väggtjocklek före och efter ingrepp
|
Session 0 (dag 0 före interventionsbesök)
|
Mätning av svalgets väggtjocklek efter ingrepp
Tidsram: Session 17 (9 veckor efter interventionsbesök)
|
2D laterala videofluoroskopiska bilder kommer att användas för att mäta väggtjocklek före och efter ingrepp
|
Session 17 (9 veckor efter interventionsbesök)
|
Mätning av svalgvolym före intervention
Tidsram: Session 0 (dag 0 före interventionsbesök)
|
Akustisk pharyngometri kommer att användas för att mäta svalgets volym före och efter intervention.
|
Session 0 (dag 0 före interventionsbesök)
|
Mätning av svalgvolym efter intervention
Tidsram: Session 17 (9 veckor efter interventionsbesök)
|
Akustisk pharyngometri kommer att användas för att mäta svalgets volym före och efter intervention.
|
Session 17 (9 veckor efter interventionsbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-00860
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Denna studie är att samla in en serie pilotdata för att stödja en NIH-anslagsinlämning för att testa interventionen under en randomiserad kontrollstudie.
Om ansökan är framgångsrik kommer IPD för den NIH-finansierade RCT att göras delbar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TelePEPP intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteendestörningFörenta staterna