행동 삼키기 운동 후 인두 근육 개선 측정
2023년 2월 22일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 운동과 단백질 공급이 삼킴근에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
전단지를 통해 20명의 건강한 노인을 지역 커뮤니티 센터, 의사 사무실 및 퇴직자 커뮤니티에서 모집합니다.
참가자는 8주 동안 주당 2회 표준 치료 삼키기 운동의 16개 세션을 완료합니다.
모든 세션은 Zoom으로 진행됩니다.
각 세션 동안 훈련된 언어 병리학자의 시연에 이어 일련의 삼키기 연습이 수행됩니다.
참가자는 치료 프로토콜 전후에 비디오 투시 연하 연구, 음향 인두측정법 및 손 악력 측정을 위해 NYU Langone Health 또는 White Plains 병원으로 의뢰됩니다.
환자는 연하 연구 완료를 위해 선호하는 부위를 선택할 수 있습니다.
결과는 연하 운동과 인두 근육 사이의 관계를 알려줍니다.
모든 장치와 운동은 안전하고 효과적이며 FDA 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로그램의 자연스러운 다음 단계는 이 광범위한 임상 문제를 해결하기 위한 새로운 치료 전략을 개발하는 궁극적인 목표로 인두 근육감소증을 역전시키기 위한 개입을 조사하는 것입니다.
운동 과학 문헌은 사지 근육의 근감소증이 엄격한 운동과 적절한 수준의 식이 단백질의 조합을 통해 역전될 수 있다고 제안합니다.
혁신적인 다분야 프로토콜인 PEPP(Pharyngeal Exercises Plus Protein)는 알려진 인두 근육 활성화를 위해 선택된 인두 삼키기 운동과 일일 보충 단백질 음료를 결합합니다.
연구실은 PEPP를 사용하는 5명의 나이든 여성의 파일럿 시리즈에서 삼킴 생리 및 인두 근육감소증에 대한 성공적인 개선을 문서화했습니다.
그러나 COVID-19 대유행으로 인한 윤리적 및 타당성 문제로 인해 연구가 갑자기 중단되었습니다.
이러한 문제에 대응하여 이 연구는 PEPP 개입이 원격 의료(telePEPP)를 사용하여 전달될 때 타당성과 효과를 확립하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- SARC-F 점수 ≥4
- 기능적 청력 및 시력 상태
- 안정적인 인터넷 연결에 액세스
- 간병인/가족 지원 및/또는 독립적인 기술 사용으로 편안함 제공
제외 기준:
- 삼킴곤란의 알려진 구조적 또는 신경학적 원인
- 높은 수준의 단백질 보충제(즉, 중등도에서 중증의 신장 기능 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반화된 근감소증 그룹
고령자는 전단지를 통해 지역 커뮤니티 센터, 의사 사무실 및 퇴직자 커뮤니티에서 모집됩니다.
참가자는 8주 동안 주당 2회 표준 치료 삼키기 운동의 16개 세션을 완료합니다.
모든 세션은 Webex를 통해 진행됩니다.
각 세션 동안 훈련된 언어 병리학자의 시연에 이어 일련의 표준 치료 연하 연습이 수행됩니다.
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TelePEPP 세션은 연구 팀의 언어 병리학자 및/또는 대학원생 임상의가 일주일에 두 번 실시합니다.
이 임상의는 3.1GHz 인텔 코어 프로세서와 고화질 카메라가 장착된 Dell 데스크탑 컴퓨터에서 웹 회의 소프트웨어 Webex(기관 라이센스)를 사용하여 NYU 음성 센터에서 중재를 제공합니다.
각 운동 세트에는 40회 반복이 포함됩니다(10회 반복의 노력으로 삼키기, 혀 잡기, 삼키기, 피치 글라이드 및 최대 후방 혀 누르기).
모든 운동은 치료 운동의 표준으로 임상의에 의해 널리 채택됩니다.
내성이 생기면 세트 수를 점진적으로 늘릴 것입니다[1주차에 2세트, 2주차에 3세트, 3주차 이상에 4세트].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전 인두 협착 측정
기간: 세션 0(개입 전 방문 0일차)
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2D 측면 비디오 형광투시 이미지는 개입 전후 인두 협착을 측정하는 데 사용됩니다.
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세션 0(개입 전 방문 0일차)
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개입 후 인두 협착 측정
기간: 세션 17(개입 후 9주 방문)
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2D 측면 비디오 형광투시 이미지는 개입 전후 인두 협착을 측정하는 데 사용됩니다.
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세션 17(개입 후 9주 방문)
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중재 전 인두 단축 측정
기간: 세션 0(개입 전 방문 0일차)
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2D 측면 비디오 형광 투시 이미지는 개입 전후 인두 단축을 측정하는 데 사용됩니다.
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세션 0(개입 전 방문 0일차)
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개입 후 인두 단축 측정
기간: 세션 17(개입 후 9주 방문)
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2D 측면 비디오 형광 투시 이미지는 개입 전후 인두 단축을 측정하는 데 사용됩니다.
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세션 17(개입 후 9주 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전 인두벽 두께 측정
기간: 세션 0(개입 전 방문 0일차)
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2D 측면 비디오 형광 투시 이미지는 개입 전후의 벽 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
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세션 0(개입 전 방문 0일차)
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개입 후 인두벽 두께 측정
기간: 세션 17(개입 후 9주 방문)
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2D 측면 비디오 형광 투시 이미지는 개입 전후의 벽 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
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세션 17(개입 후 9주 방문)
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개입 전 인두 부피 측정
기간: 세션 0(개입 전 방문 0일차)
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Acoustic Pharyngometry는 개입 전후의 인두 부피를 측정하는 데 사용됩니다.
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세션 0(개입 전 방문 0일차)
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개입 후 인두 부피 측정
기간: 세션 17(개입 후 9주 방문)
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Acoustic Pharyngometry는 개입 전후의 인두 부피를 측정하는 데 사용됩니다.
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세션 17(개입 후 9주 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 무작위 통제 실험 동안 중재를 테스트하기 위해 NIH 보조금 제출을 지원하기 위해 일련의 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
신청이 성공하면 NIH 지원 RCT의 IPD가 공유 가능하게 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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