Måling av faryngeal muskelforbedringer etter atferdsmessige svelgeøvelser
22. februar 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan trening og proteintilførsel påvirker svelgemuskulaturen.
Tjue friske eldre voksne vil bli rekruttert fra lokale samfunnssentre, legekontorer og pensjonistmiljøer via flyers.
Deltakerne vil gjennomføre 16 økter med standard svelgeøvelser 2 ganger per uke i 8 uker.
Alle økter vil foregå via Zoom.
I løpet av hver økt vil det bli utført en serie svelgeøvelser etter en demonstrasjon fra en utdannet logoped.
Deltakerne vil bli henvist til NYU Langone Health eller White Plains Hospital, for en videofluoroskopisk svelgestudie, akustisk faryngometri og målinger av håndgrepsstyrke før og etter behandlingsprotokollen.
Pasienter vil kunne velge sitt foretrukne sted for fullføring av svelgestudien.
Resultatene vil informere om forholdet mellom svelgeøvelser og svelgmuskler.
Alle enheter og øvelser er etablert som sikre og effektive og er godkjent av FDA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det naturlige neste trinnet i dette forskningsprogrammet er å undersøke intervensjoner for å reversere faryngeal sarkopeni med det endelige målet å utvikle nye terapeutiske strategier for å løse dette gjennomgripende kliniske problemet.
Den treningsvitenskapelige litteraturen antyder at sarkopeni i lemmusklene kan reverseres gjennom en kombinasjon av streng trening og tilstrekkelige nivåer av diettprotein.
Den innovative tverrfaglige protokollen, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), kombinerer svelgeøvelser valgt for deres kjente aktivering av svelgmusklene med daglige supplerende proteindrikker.
Forskningslaboratoriet hadde dokumentert vellykkede forbedringer av svelgefysiologi og faryngeal sarkopeni i en pilotserie med 5 eldre kvinner som brukte PEPP.
Imidlertid ble forskningen brått stanset på grunn av både etiske og gjennomførbarhetsutfordringer fra covid-19-pandemien.
Som svar på disse utfordringene søker denne studien å etablere gjennomførbarheten og effektiviteten når PEPP-intervensjonen leveres ved bruk av telehelse (telePEPP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 120 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 og eldre
- SARC-F-score på ≥4
- Funksjonell hørsels- og synsstatus
- Tilgang til pålitelig internettforbindelse
- Tilgjengelighet av omsorgsperson/familiestøtte og/eller komfort med uavhengig teknologibruk
Ekskluderingskriterier:
- Kjente strukturelle eller nevrologiske årsaker til dysfagi
- Ikke egnet til å innta høye nivåer av proteintilskudd (dvs. moderat til alvorlig nyresvikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generalisert sarkopeni gruppe
Eldre voksne vil bli rekruttert fra lokale samfunnssentre, legekontorer og pensjonistmiljøer via flyers.
Deltakerne vil gjennomføre 16 økter med standard svelgeøvelser 2 ganger per uke i 8 uker.
Alle økter vil bli gjennomført via Webex.
I løpet av hver økt vil en serie svelgeøvelser utføres etter en demonstrasjon fra en utdannet logoped.
|
TelePEPP-økter vil bli gjennomført to ganger i uken av en logoped og/eller doktorgradsstudent i studieteamet.
Denne klinikeren vil levere intervensjonen fra NYU Voice Center ved å bruke webkonferanseprogramvaren Webex (institusjonell lisens) på en Dell stasjonær datamaskin med en 3,1 GHz Intel Core-prosessor og HD-kamera.
Hvert øvelsessett vil inneholde 40 repetisjoner (10 reps med anstrengende svelger, tungeholdssvelger, anstrengende pitchglider og maksimale bakre tungepress).
Alle øvelser er bredt adoptert av klinikere som standard øvelser.
Antall sett vil økes gradvis ettersom toleransen bygges opp [2 sett i uke 1, 3 sett i uke 2, 4 sett i uke 3+].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av svelgkonstriksjon før intervensjon
Tidsramme: Økt 0 (dag 0 før intervensjonsbesøk)
|
2D laterale videofluoroskopiske bilder vil bli brukt til å måle svelgkonstriksjon før og etter intervensjon
|
Økt 0 (dag 0 før intervensjonsbesøk)
|
|
Måling av pharyngeal innsnevring etter intervensjon
Tidsramme: Økt 17 (9 uker etter intervensjonsbesøk)
|
2D laterale videofluoroskopiske bilder vil bli brukt til å måle svelgkonstriksjon før og etter intervensjon
|
Økt 17 (9 uker etter intervensjonsbesøk)
|
|
Måling av svelgforkortning før intervensjon
Tidsramme: Økt 0 (dag 0 før intervensjonsbesøk)
|
2D laterale videofluoroskopiske bilder vil bli brukt til å måle svelgforkorting før og etter intervensjon
|
Økt 0 (dag 0 før intervensjonsbesøk)
|
|
Måling av svelgforkortning etter intervensjon
Tidsramme: Økt 17 (9 uker etter intervensjonsbesøk)
|
2D laterale videofluoroskopiske bilder vil bli brukt til å måle svelgforkorting før og etter intervensjon
|
Økt 17 (9 uker etter intervensjonsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av svelgveggtykkelse før inngrep
Tidsramme: Økt 0 (dag 0 før intervensjonsbesøk)
|
2D laterale videofluoroskopiske bilder vil bli brukt til å måle veggtykkelse før og etter intervensjon
|
Økt 0 (dag 0 før intervensjonsbesøk)
|
|
Måling av svelgveggtykkelse etter intervensjon
Tidsramme: Økt 17 (9 uker etter intervensjonsbesøk)
|
2D laterale videofluoroskopiske bilder vil bli brukt til å måle veggtykkelse før og etter intervensjon
|
Økt 17 (9 uker etter intervensjonsbesøk)
|
|
Måling av svelgvolum før intervensjon
Tidsramme: Økt 0 (dag 0 før intervensjonsbesøk)
|
Akustisk pharyngometri vil bli brukt for å måle svelgvolum før og etter intervensjon.
|
Økt 0 (dag 0 før intervensjonsbesøk)
|
|
Måling av svelgvolum etter intervensjon
Tidsramme: Økt 17 (9 uker etter intervensjonsbesøk)
|
Akustisk pharyngometri vil bli brukt for å måle svelgvolum før og etter intervensjon.
|
Økt 17 (9 uker etter intervensjonsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-00860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne studien skal samle inn en serie pilotdata for å støtte en NIH-tilskuddssending for å teste intervensjonen under en randomisert kontrollforsøk.
Hvis søknaden er vellykket, vil IPD til den NIH-finansierte RCT bli gjort delbar.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .