Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af pharyngeale muskelforbedringer efter adfærdsmæssige synkeøvelser

22. februar 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan træning og proteinforsyning påvirker svalemusklerne. Tyve raske ældre voksne vil blive rekrutteret fra lokale samfundscentre, lægekontorer og pensionistsamfund via flyers. Deltagerne vil gennemføre 16 sessioner med standard synkeøvelser 2 gange om ugen i 8 uger. Alle sessioner vil foregå via Zoom. Under hver session vil der blive udført en række synkeøvelser efter en demonstration fra en uddannet tale-sprog-patolog. Deltagerne vil blive henvist til NYU Langone Health eller White Plains Hospital for en videofluoroskopisk synkeundersøgelse, akustisk pharyngometri og målinger af håndgrebsstyrke før og efter behandlingsprotokollen. Patienter vil være i stand til at vælge deres foretrukne sted til afslutning af synkeundersøgelse. Resultater vil informere om forholdet mellem synkeøvelser og svælgmuskler. Alle enheder og øvelser er etableret som sikre og effektive og er godkendt af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det naturlige næste skridt i dette forskningsprogram er at undersøge interventioner til at vende svælg sarkopeni med det ultimative mål at udvikle nye terapeutiske strategier til at løse dette gennemgående kliniske problem. Den træningsvidenskabelige litteratur tyder på, at sarkopeni i lemmermusklerne kan vendes gennem en kombination af streng træning og tilstrækkelige niveauer af protein i kosten. Den innovative multidisciplinære protokol, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), kombinerer svælgsynkeøvelser udvalgt for deres kendte aktivering af svælgmusklerne med daglige supplerende proteindrikke. Forskningslaboratoriet havde dokumenteret vellykkede forbedringer af synkefysiologi og svælg-sarkopeni i en pilotserie af 5 ældre kvinder, der brugte PEPP. Forskningen blev dog brat standset på grund af både etiske og gennemførlighedsmæssige udfordringer som følge af COVID-19-pandemien. Som svar på disse udfordringer søger denne undersøgelse at fastslå gennemførligheden og effektiviteten, når PEPP-interventionen leveres ved hjælp af telehealth (telePEPP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 og ældre
  • SARC-F score på ≥4
  • Funktionel høre- og synsstatus
  • Adgang til pålidelig internetforbindelse
  • Tilgængelighed af omsorgsperson/familiestøtte og/eller komfort med uafhængig teknologibrug

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte strukturelle eller neurologiske årsager til dysfagi
  • Ikke egnet til at indtage høje niveauer af proteintilskud (dvs. moderat til svær nyresvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generaliseret sarkopeni gruppe
Ældre voksne vil blive rekrutteret fra lokale samfundscentre, lægekontorer og pensionistsamfund via flyers. Deltagerne vil gennemføre 16 sessioner med standard synkeøvelser 2 gange om ugen i 8 uger. Alle sessioner vil blive gennemført via Webex. Under hver session vil der blive udført en række standard pleje-svaleøvelser efter en demonstration fra en uddannet tale-sprog-patolog.
Andet: TelePEPP intervention
TelePEPP-sessioner vil blive gennemført to gange om ugen af ​​en talesprogspatolog og/eller kandidatstuderende på studieholdet. Denne kliniker vil levere interventionen fra NYU Voice Center ved hjælp af webkonferencesoftwaren Webex (institutionel licens) på en stationær Dell-computer med en 3,1 GHz intel core-processor og high definition-kamera. Hvert øvelsessæt vil omfatte 40 gentagelser (10 gentagelser af anstrengende sluger, tungehold sluger, anstrengende pitch glides og maksimale posteriore tungepres). Alle øvelser er bredt vedtaget af klinikere som standard plejeøvelser. Antallet af sæt øges gradvist, efterhånden som tolerancen øges [2 sæt i uge 1, 3 sæt i uge 2, 4 sæt i uge 3+].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af pharyngeal konstriktion før intervention
Tidsramme: Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle pharyngeal konstriktion før og efter intervention
Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
Måling af pharyngeal konstriktion efter intervention
Tidsramme: Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)
2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle pharyngeal konstriktion før og efter intervention
Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)
Måling af svælgforkortelse før intervention
Tidsramme: Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle svælgforkortelse før og efter intervention
Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
Måling af pharyngeal forkortelse efter intervention
Tidsramme: Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)
2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle svælgforkortelse før og efter intervention
Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af pharyngeal vægtykkelse før indgreb
Tidsramme: Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle vægtykkelse før og efter indgreb
Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
Måling af pharyngeal vægtykkelse efter indgreb
Tidsramme: Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)
2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle vægtykkelse før og efter indgreb
Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)
Måling af pharyngeal volumen før intervention
Tidsramme: Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
Akustisk pharyngometri vil blive brugt til at måle pharyngeal volumen før og efter intervention.
Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
Måling af pharyngeal volumen efter intervention
Tidsramme: Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)
Akustisk pharyngometri vil blive brugt til at måle pharyngeal volumen før og efter intervention.
Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse skal indsamle en række pilotdata til støtte for en NIH-tilskudsindsendelse for at teste interventionen under et randomiseret kontrolforsøg. Hvis ansøgningen lykkes, vil IPD for den NIH-finansierede RCT blive gjort delbar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TelePEPP intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner