Nielun lihasten paranemisen mittaaminen käyttäytymiseen liittyvien nielemisharjoitusten jälkeen
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka liikunta ja proteiinin saanti vaikuttavat nielemislihaksiin.
Kaksikymmentä tervettä ikääntyvää aikuista rekrytoidaan paikallisista yhteisökeskuksista, lääkäritoimistoista ja eläkeläisyhteisöistä lentolehtisten avulla.
Osallistujat suorittavat 16 hoitokertaa nielemisharjoituksia 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Kaikki istunnot toteutetaan Zoomin kautta.
Jokaisen istunnon aikana suoritetaan sarja nielemisharjoituksia koulutetun puhekielen patologin esittelyn jälkeen.
Osallistujat ohjataan NYU Langone Healthin tai White Plainsin sairaalaan videofluoroskooppiseen nielemistutkimukseen, akustiseen nielumittaukseen ja käden otteen voimakkuuden mittaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Potilaat voivat valita haluamansa nielemistutkimuksen suorittamispaikan.
Tulokset kertovat nielemisharjoituksen ja nielulihasten välisestä suhteesta.
Kaikki laitteet ja harjoitukset on todettu turvallisiksi ja tehokkaiksi, ja ne ovat FDA:n hyväksymiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollinen seuraava askel tässä tutkimusohjelmassa on tutkia interventioita nielun sarkopenian kääntämiseksi perimmäisenä tavoitteena kehittää uusia terapeuttisia strategioita tämän laajan kliinisen ongelman ratkaisemiseksi.
Liikuntatieteellinen kirjallisuus viittaa siihen, että raajojen lihaksissa esiintyvä sarkopenia voidaan poistaa yhdistelmällä tiukkaa harjoittelua ja riittävää ravinnon proteiinitasoa.
Innovatiivinen monialainen protokolla, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), yhdistää nielun nielemisharjoitukset, jotka on valittu niiden tunnetun nielun lihasten aktivoinnin perusteella, päivittäisiin proteiinijuomiin.
Tutkimuslaboratorio oli dokumentoinut onnistuneita parannuksia nielemisen fysiologiaan ja nielun sarkopeniaan pilottisarjassa, jossa 5 vanhempaa naista käytti PEPP:tä.
Tutkimus kuitenkin keskeytettiin äkillisesti COVID-19-pandemian aiheuttamien eettisten ja toteutettavuushaasteiden vuoksi.
Vastauksena näihin haasteisiin tällä tutkimuksella pyritään selvittämään PEPP-interventioiden toteutettavuus ja tehokkuus etäterveyden (telePEPP) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 120 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- SARC-F-pistemäärä ≥4
- Toiminnallinen kuulon ja näön tila
- Pääsy luotettavaan Internet-yhteyteen
- Omaishoitajan/perheen tuen ja/tai mukavuuden saatavuus riippumattomalla teknologian käytössä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut dysfagian rakenteelliset tai neurologiset syyt
- Ei sovellu kuluttamaan suuria määriä proteiinilisää (esim. kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleistynyt sarkopeniaryhmä
Vanhemmat aikuiset rekrytoidaan paikallisista yhteisökeskuksista, lääkäritoimistoista ja eläkeyhteisöistä lentolehtisten avulla.
Osallistujat suorittavat 16 hoitokertaa nielemisharjoituksia 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Kaikki istunnot järjestetään Webexin kautta.
Jokaisen istunnon aikana suoritetaan sarja tavallisia nielemisharjoituksia koulutetun puhekielen patologin esittelyn jälkeen.
|
Puhekielipatologi ja/tai jatko-opiskelija-kliinikon suorittavat TelePEPP-istunnot kahdesti viikossa tutkimusryhmässä.
Tämä kliinikko toimittaa toimenpiteen NYU Voice Centeristä käyttämällä Webex-verkkoneuvotteluohjelmistoa (laitoslisenssi) Dellin pöytätietokoneessa, jossa on 3,1 GHz:n Intel-ydinprosessori ja teräväpiirtokamera.
Jokainen harjoitussarja sisältää 40 toistoa (10 toistoa ponnisteluista nielemistä, kielen pitämisen nielemistä, ponnistelevia pitkittäisliukuja ja maksimaalisia takakielen painalluksia).
Kliinikot ovat ottaneet kaikki harjoitukset laajalti hoitoharjoitusten vakiona.
Sarjojen määrää lisätään asteittain toleranssin kasvaessa [2 sarjaa viikolla 1, 3 sarjaa viikolla 2, 4 sarjaa viikoilla 3+].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun supistumisen mittaus ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Jakso 0 (päivä 0 ennen interventiota)
|
2D lateraalisia videofluoroskopiakuvia käytetään nielun supistumisen mittaamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Jakso 0 (päivä 0 ennen interventiota)
|
|
Nielun supistumisen mittaus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 17 (9 viikkoa interventiokäynnin jälkeen)
|
2D lateraalisia videofluoroskopiakuvia käytetään nielun supistumisen mittaamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Jakso 17 (9 viikkoa interventiokäynnin jälkeen)
|
|
Nielun lyhenemisen mittaus ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Jakso 0 (päivä 0 ennen interventiota)
|
2D lateraalisia videofluoroskopiakuvia käytetään nielun lyhentymisen mittaamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Jakso 0 (päivä 0 ennen interventiota)
|
|
Nielun lyhenemisen mittaus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 17 (9 viikkoa interventiokäynnin jälkeen)
|
2D lateraalisia videofluoroskopiakuvia käytetään nielun lyhentymisen mittaamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Jakso 17 (9 viikkoa interventiokäynnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun seinämän paksuuden mittaus ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Jakso 0 (päivä 0 ennen interventiota)
|
2D lateraalisia videofluoroskopiakuvia käytetään seinämän paksuuden mittaamiseen ennen ja jälkeen interventiota
|
Jakso 0 (päivä 0 ennen interventiota)
|
|
Nielun seinämän paksuuden mittaus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 17 (9 viikkoa interventiokäynnin jälkeen)
|
2D lateraalisia videofluoroskopiakuvia käytetään seinämän paksuuden mittaamiseen ennen ja jälkeen interventiota
|
Jakso 17 (9 viikkoa interventiokäynnin jälkeen)
|
|
Nielun tilavuuden mittaus ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Jakso 0 (päivä 0 ennen interventiota)
|
Akustista nielumetriaa käytetään nielun tilavuuden mittaamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Jakso 0 (päivä 0 ennen interventiota)
|
|
Nielun tilavuuden mittaus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 17 (9 viikkoa interventiokäynnin jälkeen)
|
Akustista nielumetriaa käytetään nielun tilavuuden mittaamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Jakso 17 (9 viikkoa interventiokäynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-00860
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä sarja pilottitietoja NIH:n apurahahakemuksen tukemiseksi interventioiden testaamiseksi satunnaistetun kontrollitutkimuksen aikana.
Jos hakemus hyväksytään, NIH:n rahoittaman RCT:n IPD tehdään jaettavaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .