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Messung der Verbesserung der Pharynxmuskulatur nach Verhaltens-Schluckübungen

22. Februar 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Bewegung und Proteinzufuhr die Schluckmuskulatur beeinflussen. Zwanzig gesunde ältere Erwachsene werden über Flyer aus örtlichen Gemeindezentren, Arztpraxen und Seniorengemeinschaften rekrutiert. Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang zweimal pro Woche 16 Standardsitzungen mit Schluckübungen. Alle Sitzungen werden über Zoom durchgeführt. Während jeder Sitzung wird eine Reihe von Schluckübungen nach einer Demonstration durch einen ausgebildeten Logopäden durchgeführt. Die Teilnehmer werden für eine videofluoroskopische Schluckstudie, akustische Pharyngometrie und Messungen der Handgriffstärke vor und nach dem Behandlungsprotokoll an die NYU Langone Health oder das White Plains Hospital überwiesen. Die Patienten können ihre bevorzugte Stelle für den Abschluss der Schluckstudie auswählen. Die Ergebnisse werden die Beziehung zwischen Schluckübungen und Rachenmuskulatur informieren. Alle Geräte und Übungen gelten als sicher und effektiv und sind von der FDA zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der natürliche nächste Schritt in diesem Forschungsprogramm ist die Untersuchung von Interventionen zur Umkehrung der Pharynx-Sarkopenie mit dem ultimativen Ziel, neue therapeutische Strategien zu entwickeln, um dieses allgegenwärtige klinische Problem anzugehen. Die sportwissenschaftliche Literatur legt nahe, dass Sarkopenie in den Gliedmaßenmuskeln durch eine Kombination aus strengem Training und angemessenen Mengen an Nahrungsprotein rückgängig gemacht werden kann. Das innovative multidisziplinäre Protokoll PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein) kombiniert pharyngeale Schluckübungen, die aufgrund ihrer bekannten Aktivierung der Pharynxmuskulatur ausgewählt wurden, mit täglich ergänzenden Proteingetränken. Das Forschungslabor hatte erfolgreiche Verbesserungen der Schluckphysiologie und der Pharynx-Sarkopenie in einer Pilotserie mit 5 älteren Frauen unter Anwendung von PEPP dokumentiert. Die Forschung wurde jedoch aufgrund ethischer und Machbarkeitsprobleme, die durch die COVID-19-Pandemie aufgeworfen wurden, abrupt eingestellt. Als Antwort auf diese Herausforderungen versucht diese Studie, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit festzustellen, wenn die PEPP-Intervention mithilfe von Telemedizin (telePEPP) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 und älter
  • SARC-F-Score von ≥4
  • Funktioneller Hör- und Sehstatus
  • Zugriff auf eine zuverlässige Internetverbindung
  • Verfügbarkeit von Pflegekräften/Familienunterstützung und/oder Komfort bei unabhängiger Technologienutzung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte strukturelle oder neurologische Ursachen der Dysphagie
  • Nicht geeignet, um hohe Mengen an Proteinergänzung zu sich zu nehmen (z. B. mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generalisierte Sarkopenie-Gruppe
Ältere Erwachsene werden über Flyer von örtlichen Gemeindezentren, Arztpraxen und Seniorengemeinschaften rekrutiert. Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang zweimal pro Woche 16 Standardsitzungen mit Schluckübungen. Alle Sitzungen werden über Webex durchgeführt. Während jeder Sitzung wird nach einer Demonstration durch einen ausgebildeten Logopäden eine Reihe von standardmäßigen Schluckübungen durchgeführt.
Sonstiges: TelePEPP-Intervention
TelePEPP-Sitzungen werden zweimal pro Woche von einem Speech Language Pathologist und/oder Doktoranden aus dem Studienteam durchgeführt. Dieser Kliniker wird die Intervention vom NYU Voice Center unter Verwendung der Webkonferenzsoftware Webex (institutionelle Lizenz) auf einem Dell-Desktop-Computer mit einem 3,1-GHz-Intel-Core-Prozessor und einer HD-Kamera durchführen. Jeder Übungssatz umfasst 40 Wiederholungen (10 Wiederholungen von anstrengendem Schlucken, Schwalben mit gehaltener Zunge, angestrengtes Gleiten der Tonhöhe und maximales Drücken der hinteren Zunge). Alle Übungen werden von Ärzten weithin als Standardübungen für die Pflege angenommen. Die Anzahl der Sätze wird mit zunehmender Toleranz schrittweise erhöht [2 Sätze in Woche 1, 3 Sätze in Woche 2, 4 Sätze in Woche 3+].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Rachenverengung vor dem Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Laterale 2D-Videofluoroskopiebilder werden verwendet, um die Pharynxkonstriktion vor und nach dem Eingriff zu messen
Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Messung der Rachenverengung nach Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)
Laterale 2D-Videofluoroskopiebilder werden verwendet, um die Pharynxkonstriktion vor und nach dem Eingriff zu messen
Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)
Messung der Rachenverkürzung vor dem Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Laterale 2D-Videofluoroskopiebilder werden verwendet, um die Pharynxverkürzung vor und nach dem Eingriff zu messen
Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Messung der Pharynxverkürzung nach Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)
Laterale 2D-Videofluoroskopiebilder werden verwendet, um die Pharynxverkürzung vor und nach dem Eingriff zu messen
Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Rachenwanddicke vor dem Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Laterale 2D-Videofluoroskopiebilder werden verwendet, um die Wanddicke vor und nach dem Eingriff zu messen
Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Messung der Pharynxwanddicke nach Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)
Laterale 2D-Videofluoroskopiebilder werden verwendet, um die Wanddicke vor und nach dem Eingriff zu messen
Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)
Messung des Rachenvolumens vor dem Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Akustische Pharyngometrie wird verwendet, um das Pharynxvolumen vor und nach dem Eingriff zu messen.
Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Messung des Rachenvolumens nach Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)
Akustische Pharyngometrie wird verwendet, um das Pharynxvolumen vor und nach dem Eingriff zu messen.
Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie soll eine Reihe von Pilotdaten sammeln, um einen NIH-Zuschussantrag zu unterstützen, um die Intervention während einer randomisierten Kontrollstudie zu testen. Wenn die Bewerbung erfolgreich ist, wird das IPD des NIH-finanzierten RCT gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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