- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05080725
Medindo as melhorias musculares faríngeas após exercícios comportamentais de deglutição
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como o exercício e o suprimento de proteínas afetam os músculos da deglutição.
Vinte idosos saudáveis serão recrutados em centros comunitários locais, consultórios médicos e comunidades de aposentados por meio de panfletos.
Os participantes completarão 16 sessões de exercícios de deglutição padrão, 2 vezes por semana, durante 8 semanas.
Todas as sessões serão realizadas via Zoom.
Durante cada sessão, uma série de exercícios de deglutição será realizada após uma demonstração de um fonoaudiólogo treinado.
Os participantes serão encaminhados para NYU Langone Health ou White Plains Hospital, para um estudo videofluoroscópico da deglutição, faringometria acústica e medidas de força de preensão manual antes e após o protocolo de tratamento.
Os pacientes poderão selecionar seu local preferido para a conclusão do estudo de deglutição.
Os resultados informarão a relação entre os exercícios de deglutição e os músculos da faringe.
Todos os dispositivos e exercícios são considerados seguros e eficazes e são aprovados pela FDA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O próximo passo natural neste programa de pesquisa é investigar intervenções para reverter a sarcopenia faríngea com o objetivo final de desenvolver novas estratégias terapêuticas para abordar este problema clínico generalizado.
A literatura científica do exercício sugere que a sarcopenia nos músculos dos membros pode ser revertida por meio de uma combinação de exercícios rigorosos e níveis adequados de proteína na dieta.
O protocolo multidisciplinar inovador, PEPP (Pharingeal Exercises Plus Protein), combina exercícios de deglutição faríngea selecionados por sua conhecida ativação dos músculos faríngeos com suplementos diários de bebidas proteicas.
O laboratório de pesquisa documentou melhorias bem-sucedidas na fisiologia da deglutição e na sarcopenia faríngea em uma série piloto de 5 mulheres idosas usando PEPP.
No entanto, a pesquisa foi interrompida abruptamente devido a desafios éticos e de viabilidade impostos pela pandemia de COVID-19.
Em resposta a esses desafios, este estudo busca estabelecer a viabilidade e a eficácia quando a intervenção PEPP é realizada por telessaúde (telePEPP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 120 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Pontuação SARC-F de ≥4
- Audição funcional e estado da visão
- Acesso a conexão de internet confiável
- Disponibilidade de suporte e/ou conforto do cuidador/família com o uso de tecnologia independente
Critério de exclusão:
- Causas estruturais ou neurológicas conhecidas de disfagia
- Não é adequado consumir altos níveis de suplementação de proteína (ou seja, disfunção renal moderada a grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo sarcopenia generalizada
Os adultos mais velhos serão recrutados em centros comunitários locais, consultórios médicos e comunidades de aposentados por meio de panfletos.
Os participantes completarão 16 sessões de exercícios de deglutição padrão, 2 vezes por semana, durante 8 semanas.
Todas as sessões serão conduzidas via Webex.
Durante cada sessão, uma série de exercícios de deglutição padrão será realizada após uma demonstração de um fonoaudiólogo treinado.
|
As sessões do TelePEPP serão conduzidas duas vezes por semana por um fonoaudiólogo e/ou clínico graduado, na equipe de estudo.
Este clínico fará a intervenção do NYU Voice Center usando o software de webconferência Webex (licença institucional) em um computador desktop Dell com processador Intel Core de 3,1 GHz e câmera de alta definição.
Cada conjunto de exercícios incluirá 40 repetições (10 repetições de deglutição com esforço, deglutição com retenção da língua, deslizes de passo com esforço e pressão posterior máxima da língua).
Todos os exercícios são amplamente adotados pelos médicos como exercícios padrão de atendimento.
O número de séries aumentará gradualmente à medida que a tolerância aumenta [2 séries na semana 1, 3 séries na semana 2, 4 séries nas semanas 3+].
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da constrição faríngea antes da intervenção
Prazo: Sessão 0 (visita pré-intervenção do dia 0)
|
Imagens videofluoroscópicas laterais 2D serão usadas para medir a constrição faríngea pré e pós-intervenção
|
Sessão 0 (visita pré-intervenção do dia 0)
|
Medição da constrição faríngea após a intervenção
Prazo: Sessão 17 (visita pós-intervenção de 9 semanas)
|
Imagens videofluoroscópicas laterais 2D serão usadas para medir a constrição faríngea pré e pós-intervenção
|
Sessão 17 (visita pós-intervenção de 9 semanas)
|
Medição do encurtamento faríngeo antes da intervenção
Prazo: Sessão 0 (visita pré-intervenção do dia 0)
|
Imagens videofluoroscópicas laterais 2D serão usadas para medir o encurtamento faríngeo pré e pós-intervenção
|
Sessão 0 (visita pré-intervenção do dia 0)
|
Medição do encurtamento faríngeo após a intervenção
Prazo: Sessão 17 (visita pós-intervenção de 9 semanas)
|
Imagens videofluoroscópicas laterais 2D serão usadas para medir o encurtamento faríngeo pré e pós-intervenção
|
Sessão 17 (visita pós-intervenção de 9 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da espessura da parede faríngea antes da intervenção
Prazo: Sessão 0 (visita pré-intervenção do dia 0)
|
Imagens videofluoroscópicas laterais 2D serão usadas para medir a espessura da parede pré e pós-intervenção
|
Sessão 0 (visita pré-intervenção do dia 0)
|
Medição da espessura da parede faríngea após a intervenção
Prazo: Sessão 17 (visita pós-intervenção de 9 semanas)
|
Imagens videofluoroscópicas laterais 2D serão usadas para medir a espessura da parede pré e pós-intervenção
|
Sessão 17 (visita pós-intervenção de 9 semanas)
|
Medição do volume faríngeo antes da intervenção
Prazo: Sessão 0 (visita pré-intervenção do dia 0)
|
A Faringometria Acústica será utilizada para mensurar o volume faríngeo pré e pós-intervenção.
|
Sessão 0 (visita pré-intervenção do dia 0)
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Medição do volume faríngeo após a intervenção
Prazo: Sessão 17 (visita pós-intervenção de 9 semanas)
|
A Faringometria Acústica será utilizada para mensurar o volume faríngeo pré e pós-intervenção.
|
Sessão 17 (visita pós-intervenção de 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo é para coletar uma série de dados piloto para apoiar a submissão de uma subvenção do NIH para testar a intervenção durante um ensaio de controle randomizado.
Se a inscrição for bem-sucedida, o IPD do RCT financiado pelo NIH será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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