Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření zlepšení faryngeálního svalstva po behaviorálních polykacích cvičeních

22. února 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak cvičení a přísun bílkovin ovlivňují polykací svaly. Z místních komunitních center, lékařských ordinací a komunit důchodců bude prostřednictvím letáků vybráno dvacet zdravých starších dospělých. Účastníci absolvují 16 sezení standardních polykacích cvičení 2krát týdně po dobu 8 týdnů. Všechny relace budou probíhat přes Zoom. Během každého sezení bude provedena série polykacích cvičení na základě ukázky vyškoleného logopeda. Účastníci budou odesláni do nemocnice NYU Langone Health nebo White Plains Hospital, kde budou provedena videofluoroskopická studie polykání, akustická faryngometrie a měření síly stisku ruky před a po léčebném protokolu. Pacienti si budou moci vybrat preferované místo pro dokončení studie polykání. Výsledky budou informovat o vztahu mezi polykacími cviky a hltanovými svaly. Všechna zařízení a cvičení jsou stanovena jako bezpečná a účinná a jsou schválena FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přirozeným dalším krokem v tomto programu výzkumu je prozkoumat intervence pro zvrácení faryngeální sarkopenie s konečným cílem vyvinout nové terapeutické strategie k řešení tohoto všudypřítomného klinického problému. Literatura o cvičení naznačuje, že sarkopenii ve svalech končetin lze zvrátit kombinací přísného cvičení a adekvátního množství bílkovin ve stravě. Inovativní multidisciplinární protokol, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), kombinuje hltanová polykací cvičení vybraná pro jejich známou aktivaci hltanových svalů s každodenními doplňkovými proteinovými nápoji. Výzkumná laboratoř zdokumentovala úspěšná zlepšení fyziologie polykání a faryngeální sarkopenie v pilotní sérii 5 starších žen používajících PEPP. Výzkum byl však náhle zastaven z důvodu jak etických, tak proveditelných problémů, které představuje pandemie COVID-19. V reakci na tyto výzvy se tato studie snaží prokázat proveditelnost a účinnost, kdy je intervence PEPP poskytována pomocí telehealth (telePEPP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a více
  • SARC-F skóre ≥4
  • Funkční stav sluchu a zraku
  • Přístup ke spolehlivému připojení k internetu
  • Dostupnost podpory pečovatele/rodiny a/nebo pohodlí s nezávislým využitím technologie

Kritéria vyloučení:

  • Známé strukturální nebo neurologické příčiny dysfagie
  • Není vhodné konzumovat velké množství doplňků bílkovin (tj. středně těžká až těžká dysfunkce ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina generalizované sarkopenie
Starší dospělí se budou rekrutovat z místních komunitních center, lékařských ordinací a komunit důchodců prostřednictvím letáků. Účastníci absolvují 16 sezení standardních polykacích cvičení 2krát týdně po dobu 8 týdnů. Všechna setkání budou vedena přes Webex. Během každého sezení bude provedena série standardních polykacích cvičení po demonstraci vyškoleného patologa řečového jazyka.
Jiný: Zásah TelePEPP
Sezení TelePEPP bude provádět dvakrát týdně patolog řeči a/nebo postgraduální student klinického týmu ve studijním týmu. Tento lékař provede zásah z hlasového centra NYU pomocí softwaru pro webové konference Webex (institucionální licence) na stolním počítači Dell s procesorem Intel Core 3,1 GHz a kamerou s vysokým rozlišením. Každá cvičební sada bude obsahovat 40 opakování (10 opakování namáhavého polykání, držení jazyka polykáním, namáhavého klouzání a maximálního stlačení jazyka dozadu). Všechna cvičení jsou široce přijímána lékaři jako standardní cvičení péče. Počet sérií se bude postupně zvyšovat s narůstající tolerancí [2 sady v týdnu 1, 3 sady v týdnu 2, 4 sady v týdnech 3+].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zúžení hltanu před intervencí
Časové okno: Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
2D laterální videofluoroskopické snímky budou použity k měření konstrikce hltanu před a po intervenci
Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
Měření zúžení hltanu po intervenci
Časové okno: Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)
2D laterální videofluoroskopické snímky budou použity k měření konstrikce hltanu před a po intervenci
Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)
Měření zkrácení hltanu před intervencí
Časové okno: Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
2D laterální videofluoroskopické snímky budou použity k měření zkrácení hltanu před a po intervenci
Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
Měření zkrácení hltanu po intervenci
Časové okno: Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)
2D laterální videofluoroskopické snímky budou použity k měření zkrácení hltanu před a po intervenci
Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tloušťky stěny hltanu před zákrokem
Časové okno: Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
2D laterální videofluoroskopické snímky budou použity k měření tloušťky stěny před a po intervenci
Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
Měření tloušťky stěny hltanu po intervenci
Časové okno: Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)
2D laterální videofluoroskopické snímky budou použity k měření tloušťky stěny před a po intervenci
Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)
Měření objemu hltanu před intervencí
Časové okno: Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
Akustická faryngometrie bude použita k měření objemu hltanu před a po intervenci.
Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
Měření objemu hltanu po intervenci
Časové okno: Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)
Akustická faryngometrie bude použita k měření objemu hltanu před a po intervenci.
Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-00860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie má shromáždit řadu pilotních dat na podporu předložení grantu NIH pro testování intervence během randomizované kontrolní studie. Pokud bude žádost úspěšná, IPD RCT financovaného NIH bude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah TelePEPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit