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Misurazione dei miglioramenti muscolari faringei in seguito a esercizi comportamentali di deglutizione

22 febbraio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come l'esercizio e l'apporto proteico influenzano i muscoli della deglutizione. Venti anziani sani saranno reclutati dai centri della comunità locale, dagli studi medici e dalle comunità di pensionati tramite volantini. I partecipanti completeranno 16 sessioni di esercizi di deglutizione standard 2 volte a settimana per 8 settimane. Tutte le sessioni saranno condotte tramite Zoom. Durante ogni sessione, verranno eseguiti una serie di esercizi di deglutizione a seguito di una dimostrazione da parte di un logopedista esperto. I partecipanti verranno indirizzati al NYU Langone Health o al White Plains Hospital, per uno studio videofluoroscopico sulla deglutizione, faringometria acustica e misure della forza della presa della mano prima e dopo il protocollo di trattamento. I pazienti potranno selezionare il loro sito preferito per il completamento dello studio sulla deglutizione. I risultati informeranno sulla relazione tra esercizi di deglutizione e muscoli faringei. Tutti i dispositivi e gli esercizi sono stabiliti come sicuri ed efficaci e sono approvati dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il naturale passo successivo in questo programma di ricerca è studiare gli interventi per invertire la sarcopenia faringea con l'obiettivo finale di sviluppare nuove strategie terapeutiche per affrontare questo problema clinico pervasivo. La letteratura sulla scienza dell'esercizio suggerisce che la sarcopenia nei muscoli degli arti può essere invertita attraverso una combinazione di esercizio rigoroso e livelli adeguati di proteine ​​alimentari. L'innovativo protocollo multidisciplinare, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), combina esercizi di deglutizione faringea selezionati per la loro nota attivazione dei muscoli faringei con bevande proteiche supplementari quotidiane. Il laboratorio di ricerca aveva documentato miglioramenti positivi alla fisiologia della deglutizione e alla sarcopenia faringea in una serie pilota di 5 donne anziane che utilizzavano PEPP. Tuttavia, la ricerca è stata bruscamente interrotta a causa delle sfide sia etiche che di fattibilità poste dalla pandemia di COVID-19. In risposta a queste sfide, questo studio cerca di stabilire la fattibilità e l'efficacia quando l'intervento PEPP viene fornito utilizzando la telemedicina (telePEPP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 e oltre
  • Punteggio SARC-F ≥4
  • Stato funzionale dell'udito e della vista
  • Accesso a una connessione internet affidabile
  • Disponibilità di caregiver/supporto familiare e/o comfort con utilizzo indipendente della tecnologia

Criteri di esclusione:

  • Cause strutturali o neurologiche note di disfagia
  • Non adatto a consumare alti livelli di integrazione proteica (es. disfunzione renale da moderata a grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sarcopenia generalizzata
Gli anziani saranno reclutati dai centri della comunità locale, dagli studi medici e dalle comunità di pensionati tramite volantini. I partecipanti completeranno 16 sessioni di esercizi di deglutizione standard 2 volte a settimana per 8 settimane. Tutte le sessioni saranno condotte tramite Webex. Durante ogni sessione, una serie di esercizi di deglutizione standard verranno eseguiti a seguito di una dimostrazione da parte di un logopedista esperto.
Altro: Intervento TelePEPP
Le sessioni di TelePEPP saranno condotte due volte a settimana da un logopedista e/o da un medico studente laureato, nel gruppo di studio. Questo medico consegnerà l'intervento dal NYU Voice Center utilizzando il software per conferenze Web Webex (licenza istituzionale) su un computer desktop Dell con un processore Intel Core da 3,1 GHz e una videocamera ad alta definizione. Ogni set di esercizi includerà 40 ripetizioni (10 ripetizioni di deglutizioni faticose, deglutizioni con la lingua, scivolate con passo faticoso e pressioni massime della lingua posteriore). Tutti gli esercizi sono ampiamente adottati dai medici come esercizi standard di cura. Il numero di serie aumenterà gradualmente con l'aumentare della tolleranza [2 serie nella settimana 1, 3 serie nella settimana 2, 4 serie nella settimana 3+].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della costrizione faringea prima dell'intervento
Lasso di tempo: Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Le immagini videofluoroscopiche laterali 2D saranno utilizzate per misurare la costrizione faringea prima e dopo l'intervento
Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Misurazione della costrizione faringea dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)
Le immagini videofluoroscopiche laterali 2D saranno utilizzate per misurare la costrizione faringea prima e dopo l'intervento
Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)
Misurazione dell'accorciamento faringeo prima dell'intervento
Lasso di tempo: Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Le immagini videofluoroscopiche laterali 2D saranno utilizzate per misurare l'accorciamento faringeo prima e dopo l'intervento
Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Misurazione dell'accorciamento faringeo dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)
Le immagini videofluoroscopiche laterali 2D saranno utilizzate per misurare l'accorciamento faringeo prima e dopo l'intervento
Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spessore della parete faringea prima dell'intervento
Lasso di tempo: Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Le immagini videofluoroscopiche laterali 2D verranno utilizzate per misurare lo spessore della parete prima e dopo l'intervento
Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Misurazione dello spessore della parete faringea dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)
Le immagini videofluoroscopiche laterali 2D verranno utilizzate per misurare lo spessore della parete prima e dopo l'intervento
Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)
Misurazione del volume faringeo prima dell'intervento
Lasso di tempo: Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
La faringometria acustica verrà utilizzata per misurare il volume faringeo prima e dopo l'intervento.
Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Misurazione del volume faringeo dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)
La faringometria acustica verrà utilizzata per misurare il volume faringeo prima e dopo l'intervento.
Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio ha lo scopo di raccogliere una serie di dati pilota per supportare una presentazione di una sovvenzione NIH per testare l'intervento durante uno studio di controllo randomizzato. Se la domanda ha esito positivo, l'IPD dell'RCT finanziato dal NIH sarà reso condivisibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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