Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar poprawy mięśni gardła po behawioralnych ćwiczeniach połykania

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak ćwiczenia i podaż białka wpływają na mięśnie połykania. Dwadzieścia zdrowych starszych osób zostanie zwerbowanych z lokalnych domów kultury, gabinetów lekarskich i społeczności emerytów za pośrednictwem ulotek. Uczestnicy ukończą 16 sesji standardowych ćwiczeń połykania 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Wszystkie zajęcia odbywać się będą przez Zoom. Podczas każdej sesji zostanie przeprowadzona seria ćwiczeń połykania po pokazie przeszkolonego logopedy. Uczestnicy zostaną skierowani do szpitala NYU Langone Health lub White Plains Hospital w celu wykonania wideofluoroskopowego badania połykania, faryngometrii akustycznej i pomiaru siły chwytu dłoni przed i po protokole leczenia. Pacjenci będą mogli wybrać preferowane miejsce do ukończenia badania połykania. Wyniki będą informować o związku między ćwiczeniami połykania a mięśniami gardła. Wszystkie urządzenia i ćwiczenia są uznane za bezpieczne i skuteczne oraz zatwierdzone przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naturalnym następnym krokiem w tym programie badawczym jest zbadanie interwencji w celu odwrócenia sarkopenii gardła, a ostatecznym celem jest opracowanie nowych strategii terapeutycznych w celu rozwiązania tego wszechobecnego problemu klinicznego. Literatura dotycząca ćwiczeń fizycznych sugeruje, że sarkopenię w mięśniach kończyn można odwrócić poprzez połączenie rygorystycznych ćwiczeń i odpowiedniego poziomu białka w diecie. Innowacyjny multidyscyplinarny protokół, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), łączy ćwiczenia połykania przez gardło, wybrane ze względu na ich znaną aktywację mięśni gardła, z codziennymi dodatkowymi napojami białkowymi. Laboratorium badawcze udokumentowało pomyślną poprawę fizjologii połykania i sarkopenii gardła w pilotażowej serii 5 starszych kobiet stosujących PEPP. Jednak badania zostały nagle wstrzymane z powodu wyzwań etycznych i wykonalności, jakie stwarza pandemia COVID-19. W odpowiedzi na te wyzwania niniejsze badanie ma na celu ustalenie wykonalności i skuteczności, gdy interwencja PEPP jest realizowana za pomocą telezdrowia (telePEPP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 120 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Wynik SARC-F ≥4
  • Funkcjonalny stan słuchu i wzroku
  • Dostęp do niezawodnego łącza internetowego
  • Dostępność wsparcia opiekuna/rodziny i/lub komfort przy niezależnym korzystaniu z technologii

Kryteria wyłączenia:

  • Znane strukturalne lub neurologiczne przyczyny dysfagii
  • Nie nadaje się do spożywania dużych ilości suplementów białkowych (tj. umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa uogólnionej sarkopenii
Osoby starsze będą rekrutowane z lokalnych domów kultury, gabinetów lekarskich i społeczności emerytów za pośrednictwem ulotek. Uczestnicy ukończą 16 sesji standardowych ćwiczeń połykania 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Wszystkie sesje będą prowadzone za pośrednictwem Webex. Podczas każdej sesji zostanie przeprowadzona seria standardowych ćwiczeń połykania po pokazie przeszkolonego logopedy.
Inny: Interwencja TelePEPP
Sesje TelePEPP będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez logopedę i/lub lekarza-studenta klinicznego z zespołu badawczego. Ten klinicysta przeprowadzi interwencję z NYU Voice Center przy użyciu oprogramowania do konferencji internetowych Webex (licencja instytucjonalna) na komputerze stacjonarnym firmy Dell z procesorem Intel Core 3,1 GHz i kamerą o wysokiej rozdzielczości. Każdy zestaw ćwiczeń będzie zawierał 40 powtórzeń (10 powtórzeń wysiłkowego połykania, połykania z utrzymaniem języka, wysiłkowego ślizgania się i maksymalnego naciskania języka na tylną część ciała). Wszystkie ćwiczenia są powszechnie przyjęte przez klinicystów jako standardowe ćwiczenia pielęgnacyjne. Liczba serii będzie stopniowo zwiększana w miarę wzrostu tolerancji [2 serie w 1. tygodniu, 3 serie w 2. tygodniu, 4 serie w 3. tygodniu].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zwężenia gardła przed interwencją
Ramy czasowe: Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Boczne obrazy wideofluoroskopowe 2D zostaną wykorzystane do pomiaru zwężenia gardła przed i po interwencji
Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Pomiar zwężenia gardła po interwencji
Ramy czasowe: Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)
Boczne obrazy wideofluoroskopowe 2D zostaną wykorzystane do pomiaru zwężenia gardła przed i po interwencji
Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)
Pomiar skrócenia gardła przed interwencją
Ramy czasowe: Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Boczne obrazy wideofluoroskopowe 2D zostaną wykorzystane do pomiaru skrócenia gardła przed i po interwencji
Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Pomiar skrócenia gardła po interwencji
Ramy czasowe: Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)
Boczne obrazy wideofluoroskopowe 2D zostaną wykorzystane do pomiaru skrócenia gardła przed i po interwencji
Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości ściany gardła przed zabiegiem
Ramy czasowe: Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Boczne obrazy wideofluoroskopowe 2D zostaną wykorzystane do pomiaru grubości ściany przed i po interwencji
Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Pomiar grubości ściany gardła po interwencji
Ramy czasowe: Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)
Boczne obrazy wideofluoroskopowe 2D zostaną wykorzystane do pomiaru grubości ściany przed i po interwencji
Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)
Pomiar objętości gardła przed interwencją
Ramy czasowe: Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Faryngometrię akustyczną wykorzystamy do pomiaru objętości gardła przed i po interwencji.
Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Pomiar objętości gardła po interwencji
Ramy czasowe: Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)
Faryngometrię akustyczną wykorzystamy do pomiaru objętości gardła przed i po interwencji.
Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie ma na celu zebranie serii danych pilotażowych w celu wsparcia wniosku o dotację NIH w celu przetestowania interwencji podczas randomizowanej próby kontrolnej. Jeśli wniosek zostanie rozpatrzony pomyślnie, IPD RCT finansowanego przez NIH będzie można udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Interwencja TelePEPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj