Medición de las mejoras del músculo faríngeo después de ejercicios conductuales de deglución
22 de febrero de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo el ejercicio y el suministro de proteínas afectan los músculos de la deglución.
Veinte adultos mayores sanos serán reclutados de centros comunitarios locales, consultorios médicos y comunidades de jubilados a través de volantes.
Los participantes completarán 16 sesiones de ejercicios de deglución estándar de atención 2 veces por semana durante 8 semanas.
Todas las sesiones se llevarán a cabo a través de Zoom.
Durante cada sesión, se realizará una serie de ejercicios de deglución después de una demostración de un patólogo del habla y el lenguaje capacitado.
Los participantes serán referidos a NYU Langone Health o White Plains Hospital, para un estudio de deglución videofluoroscópico, faringometría acústica y medidas de fuerza de agarre de la mano antes y después del protocolo de tratamiento.
Los pacientes podrán seleccionar su sitio preferido para completar el estudio de deglución.
Los resultados informarán la relación entre los ejercicios de deglución y los músculos faríngeos.
Todos los dispositivos y ejercicios están establecidos como seguros y efectivos y están aprobados por la FDA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El próximo paso natural en este programa de investigación es investigar las intervenciones para revertir la sarcopenia faríngea con el objetivo final de desarrollar nuevas estrategias terapéuticas para abordar este problema clínico generalizado.
La literatura científica del ejercicio sugiere que la sarcopenia en los músculos de las extremidades se puede revertir mediante una combinación de ejercicio riguroso y niveles adecuados de proteínas en la dieta.
El innovador protocolo multidisciplinario, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), combina ejercicios de deglución faríngea seleccionados por su conocida activación de los músculos faríngeos con bebidas proteicas suplementarias diarias.
El laboratorio de investigación había documentado mejoras exitosas en la fisiología de la deglución y la sarcopenia faríngea en una serie piloto de 5 mujeres mayores que usaban PEPP.
Sin embargo, la investigación se detuvo abruptamente debido a los desafíos éticos y de viabilidad planteados por la pandemia de COVID-19.
En respuesta a estos desafíos, este estudio busca establecer la factibilidad y efectividad cuando la intervención PEPP se entrega mediante telesalud (telePEPP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 120 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Puntuación SARC-F de ≥4
- Estado funcional de la audición y la visión.
- Acceso a una conexión a Internet confiable
- Disponibilidad de cuidador/apoyo familiar y/o comodidad con el uso de tecnología independiente
Criterio de exclusión:
- Causas estructurales o neurológicas conocidas de disfagia
- No apto para consumir altos niveles de suplementos proteicos (es decir, disfunción renal de moderada a grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sarcopenia generalizada
Los adultos mayores serán reclutados de los centros comunitarios locales, consultorios médicos y comunidades de jubilados a través de volantes.
Los participantes completarán 16 sesiones de ejercicios de deglución estándar de atención 2 veces por semana durante 8 semanas.
Todas las sesiones se llevarán a cabo a través de Webex.
Durante cada sesión, se realizará una serie de ejercicios de deglución estándar de atención después de una demostración de un patólogo capacitado del habla y el lenguaje.
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Las sesiones de TelePEPP serán realizadas dos veces por semana por un patólogo del habla y lenguaje y/o un estudiante clínico graduado, en el equipo de estudio.
Este médico realizará la intervención desde el NYU Voice Center utilizando el software de conferencias web Webex (licencia institucional) en una computadora de escritorio Dell con un procesador Intel Core de 3,1 GHz y una cámara de alta definición.
Cada conjunto de ejercicios incluirá 40 repeticiones (10 repeticiones de degluciones con esfuerzo, degluciones con sujeción de la lengua, deslizamientos de cabeceo con esfuerzo y presiones posteriores máximas de la lengua).
Todos los ejercicios son ampliamente adoptados por los médicos como ejercicios de atención estándar.
El número de series aumentará gradualmente a medida que aumente la tolerancia [2 series en la semana 1, 3 series en la semana 2, 4 series en las semanas 3+].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la constricción faríngea antes de la intervención
Periodo de tiempo: Sesión 0 (día 0 visita previa a la intervención)
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Se utilizarán imágenes videofluoroscópicas laterales 2D para medir la constricción faríngea antes y después de la intervención.
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Sesión 0 (día 0 visita previa a la intervención)
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Medición de la constricción faríngea después de la intervención
Periodo de tiempo: Sesión 17 (9 semanas después de la visita de intervención)
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Se utilizarán imágenes videofluoroscópicas laterales 2D para medir la constricción faríngea antes y después de la intervención.
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Sesión 17 (9 semanas después de la visita de intervención)
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Medición del acortamiento faríngeo antes de la intervención
Periodo de tiempo: Sesión 0 (día 0 visita previa a la intervención)
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Se utilizarán imágenes videofluoroscópicas laterales 2D para medir el acortamiento faríngeo antes y después de la intervención.
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Sesión 0 (día 0 visita previa a la intervención)
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Medición del acortamiento faríngeo después de la intervención
Periodo de tiempo: Sesión 17 (9 semanas después de la visita de intervención)
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Se utilizarán imágenes videofluoroscópicas laterales 2D para medir el acortamiento faríngeo antes y después de la intervención.
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Sesión 17 (9 semanas después de la visita de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del grosor de la pared faríngea antes de la intervención
Periodo de tiempo: Sesión 0 (día 0 visita previa a la intervención)
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Se utilizarán imágenes videofluoroscópicas laterales 2D para medir el grosor de la pared antes y después de la intervención.
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Sesión 0 (día 0 visita previa a la intervención)
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Medición del grosor de la pared faríngea después de la intervención
Periodo de tiempo: Sesión 17 (9 semanas después de la visita de intervención)
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Se utilizarán imágenes videofluoroscópicas laterales 2D para medir el grosor de la pared antes y después de la intervención.
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Sesión 17 (9 semanas después de la visita de intervención)
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Medición del volumen faríngeo antes de la intervención
Periodo de tiempo: Sesión 0 (día 0 visita previa a la intervención)
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Se utilizará faringometría acústica para medir el volumen faríngeo antes y después de la intervención.
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Sesión 0 (día 0 visita previa a la intervención)
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Medición del volumen faríngeo después de la intervención
Periodo de tiempo: Sesión 17 (9 semanas después de la visita de intervención)
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Se utilizará faringometría acústica para medir el volumen faríngeo antes y después de la intervención.
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Sesión 17 (9 semanas después de la visita de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio es para recopilar una serie de datos piloto para respaldar la presentación de una subvención de NIH para probar la intervención durante un ensayo de control aleatorio.
Si la solicitud es exitosa, el IPD del RCT financiado por los NIH se podrá compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .