Mesurer les améliorations musculaires pharyngées après des exercices de déglutition comportementaux
22 février 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont l'exercice et l'apport en protéines affectent les muscles de la déglutition.
Vingt personnes âgées en bonne santé seront recrutées dans des centres communautaires locaux, des cabinets de médecins et des communautés de retraités via des dépliants.
Les participants effectueront 16 séances d'exercices de déglutition standard 2 fois par semaine pendant 8 semaines.
Toutes les séances se dérouleront via Zoom.
Lors de chaque séance, une série d'exercices de déglutition seront effectués suite à une démonstration par un orthophoniste formé.
Les participants seront référés à NYU Langone Health ou White Plains Hospital, pour une étude de déglutition par vidéofluoroscopie, une pharyngométrie acoustique et des mesures de la force de préhension avant et après le protocole de traitement.
Les patients pourront sélectionner leur site préféré pour l'achèvement de l'étude sur la déglutition.
Les résultats éclaireront la relation entre les exercices de déglutition et les muscles pharyngés.
Tous les appareils et exercices sont établis comme sûrs et efficaces et sont approuvés par la FDA.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prochaine étape naturelle de ce programme de recherche consiste à étudier les interventions visant à inverser la sarcopénie pharyngée dans le but ultime de développer de nouvelles stratégies thérapeutiques pour résoudre ce problème clinique omniprésent.
La littérature sur la science de l'exercice suggère que la sarcopénie dans les muscles des membres peut être inversée grâce à une combinaison d'exercices rigoureux et de niveaux adéquats de protéines alimentaires.
Le protocole multidisciplinaire innovant, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), combine des exercices de déglutition pharyngée sélectionnés pour leur activation connue des muscles pharyngés avec des boissons protéinées quotidiennes supplémentaires.
Le laboratoire de recherche avait documenté des améliorations réussies de la physiologie de la déglutition et de la sarcopénie pharyngée dans une série pilote de 5 femmes âgées utilisant la PEPP.
Cependant, la recherche a été brusquement interrompue en raison des défis éthiques et de faisabilité posés par la pandémie de COVID-19.
En réponse à ces défis, cette étude cherche à établir la faisabilité et l'efficacité lorsque l'intervention PEPP est dispensée à l'aide de la télésanté (telePEPP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 120 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Score SARC-F ≥4
- État fonctionnel de l'ouïe et de la vision
- Accès à une connexion Internet fiable
- Disponibilité d'un soignant/soutien familial et/ou confort avec l'utilisation indépendante de la technologie
Critère d'exclusion:
- Causes structurelles ou neurologiques connues de la dysphagie
- Ne convient pas pour consommer des niveaux élevés de supplémentation en protéines (c'est-à-dire dysfonctionnement rénal modéré à sévère)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe sarcopénie généralisée
Les personnes âgées seront recrutées dans les centres communautaires locaux, les cabinets de médecins et les communautés de retraités via des dépliants.
Les participants effectueront 16 séances d'exercices de déglutition standard 2 fois par semaine pendant 8 semaines.
Toutes les sessions se dérouleront via Webex.
Au cours de chaque session, une série d'exercices de déglutition standard sera effectuée après une démonstration par un orthophoniste qualifié.
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Les séances TelePEPP seront menées deux fois par semaine par un orthophoniste et/ou un étudiant clinicien diplômé faisant partie de l'équipe d'étude.
Ce clinicien effectuera l'intervention depuis le NYU Voice Center en utilisant le logiciel de conférence Web Webex (licence institutionnelle) sur un ordinateur de bureau Dell avec un processeur Intel Core 3,1 GHz et une caméra haute définition.
Chaque ensemble d'exercices comprendra 40 répétitions (10 répétitions d'hirondelles avec effort, d'hirondelles avec maintien de la langue, de glissements avec effort et d'appuis maximaux sur la langue postérieure).
Tous les exercices sont largement adoptés par les cliniciens comme des exercices de soins standard.
Le nombre de séries sera progressivement augmenté au fur et à mesure que la tolérance se développera [2 séries la semaine 1, 3 séries la semaine 2, 4 séries les semaines 3+].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la constriction pharyngée avant intervention
Délai: Session 0 (visite pré-intervention jour 0)
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Des images vidéofluoroscopiques latérales 2D seront utilisées pour mesurer la constriction pharyngée avant et après l'intervention
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Session 0 (visite pré-intervention jour 0)
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Mesure de la constriction pharyngée après intervention
Délai: Session 17 (visite post-intervention de 9 semaines)
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Des images vidéofluoroscopiques latérales 2D seront utilisées pour mesurer la constriction pharyngée avant et après l'intervention
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Session 17 (visite post-intervention de 9 semaines)
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Mesure du raccourcissement pharyngé avant intervention
Délai: Session 0 (visite pré-intervention jour 0)
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Des images vidéofluoroscopiques latérales 2D seront utilisées pour mesurer le raccourcissement pharyngé avant et après l'intervention
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Session 0 (visite pré-intervention jour 0)
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Mesure du raccourcissement pharyngé après intervention
Délai: Session 17 (visite post-intervention de 9 semaines)
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Des images vidéofluoroscopiques latérales 2D seront utilisées pour mesurer le raccourcissement pharyngé avant et après l'intervention
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Session 17 (visite post-intervention de 9 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'épaisseur de la paroi pharyngée avant intervention
Délai: Session 0 (visite pré-intervention jour 0)
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Des images vidéofluoroscopiques latérales 2D seront utilisées pour mesurer l'épaisseur de la paroi avant et après l'intervention
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Session 0 (visite pré-intervention jour 0)
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Mesure de l'épaisseur de la paroi pharyngée après intervention
Délai: Session 17 (visite post-intervention de 9 semaines)
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Des images vidéofluoroscopiques latérales 2D seront utilisées pour mesurer l'épaisseur de la paroi avant et après l'intervention
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Session 17 (visite post-intervention de 9 semaines)
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Mesure du volume pharyngé avant intervention
Délai: Session 0 (visite pré-intervention jour 0)
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La pharyngométrie acoustique sera utilisée pour mesurer le volume pharyngé avant et après l'intervention.
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Session 0 (visite pré-intervention jour 0)
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Mesure du volume pharyngé après intervention
Délai: Session 17 (visite post-intervention de 9 semaines)
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La pharyngométrie acoustique sera utilisée pour mesurer le volume pharyngé avant et après l'intervention.
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Session 17 (visite post-intervention de 9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-00860
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cette étude consiste à collecter une série de données pilotes pour soutenir une demande de subvention du NIH afin de tester l'intervention lors d'un essai contrôlé randomisé.
Si la candidature est retenue, l'IPD de l'ECR financé par les NIH pourra être partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .