局所進行性または転移性ER+乳がんの治療のためのAC682の研究
2025年2月11日 更新者：Accutar Biotechnology Inc
エストロゲン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (ER+/HER2-) 局所進行性または転移性乳がん患者における AC682 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価する第 I 相臨床試験
この臨床試験では、エストロゲン受容体陽性/ヒト上皮成長因子 2 陰性 (ER+/HER2-) の局所進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、AC682 と呼ばれる薬剤を評価しています。 この調査の主な目的は次のとおりです。
- 参加者に安全に投与できる AC682 の推奨用量を特定する
- AC682の副作用を評価するには
- AC682の薬物動態を評価する
- AC682の有効性を評価するには
調査の概要
詳細な説明
これは、単剤として経口投与可能なエストロゲン受容体分解剤である AC682 のヒトで初めての非盲検用量漸増試験である第 I 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Site 01
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Site 04
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Site 02
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Site 03
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 05
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- -患者は、ICFの署名時に18歳以上でなければなりません
- 女性患者は閉経後である必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1
- -組織学的および/または細胞学的に確認された進行性エストロゲン受容体陽性（ER +）ヒト上皮成長因子2陰性（HER2-）乳がん
- -平均余命が3か月以上の患者
- ベースライン時に十分な臓器機能を有する患者
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1による少なくとも1つの測定可能な病変、または測定可能な疾患がない場合の少なくとも1つの主に溶解性骨病変
除外基準:
- -次のいずれかによる治療： AC682の初回投与前4週間以内の以前の治療レジメンまたは臨床研究からの全身性抗がん化学療法、生物学的製剤、またはホルモン剤; -AC682の初回投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内の以前の治療レジメンまたは臨床研究からの全身性小分子（そのような薬剤の最後の投与と最初の投与との間に少なくとも10日が経過している必要があります）治験薬の）
- -AC682の初回投与から28日以内に実施される広視野放射線療法などの放射線療法
- -AC682の初回投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）
- -ステロイドの使用を必要とする既知の症候性脳転移
- 錠剤全体を飲み込む患者の能力を損なう状態。 -AC682の吸収、分布、または代謝を著しく妨げるベースラインでの胃腸機能（GI）またはGI疾患またはその他の状態の障害。
- -AC682の初回投与の14日前までの予防的成長因子および輸血の使用および用量制限毒性観察期間中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AC682
このアームは、28 日サイクルで投与される AC682 単剤療法を評価します。
この用量漸増アームには、最大 30 人の参加者が参加します。
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参加者は、28 日サイクルで毎日口から AC682 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：28日（サイクル1）
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28日（サイクル1）
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AC682の投与後の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率、および臨床的に重大なグレード3以上の検査異常
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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有害事象は、NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされます。
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研究完了まで、約18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗腫瘍活性の尺度としての客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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研究完了まで、約18ヶ月
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抗腫瘍活性の尺度としての臨床利益率（CBR）
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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研究完了まで、約18ヶ月
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抗腫瘍活性の尺度としての奏功期間（DOR）
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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研究完了まで、約18ヶ月
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抗腫瘍活性の尺度としての疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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研究完了まで、約18ヶ月
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抗腫瘍活性の尺度としての無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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研究完了まで、約18ヶ月
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薬物動態分析: 時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-inf))
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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研究完了まで、約18ヶ月
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薬物動態分析: 投与間隔にわたる濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-tau))
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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研究完了まで、約18ヶ月
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薬物動態分析: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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研究完了まで、約18ヶ月
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薬物動態分析: 最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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研究完了まで、約18ヶ月
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薬物動態分析: 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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研究完了まで、約18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月12日
一次修了 (実際)
2024年4月4日
研究の完了 (実際)
2024年4月4日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。