AC682治疗局部晚期或转移性ER+乳腺癌的研究
2024年4月9日 更新者：Accutar Biotechnology Inc
评估 AC682 在雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (ER+/HER2-) 局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
该临床试验正在评估一种名为 AC682 的药物在雌激素受体阳性/人表皮生长因子 2 阴性 (ER+/HER2-) 局部晚期或转移性乳腺癌患者中的作用。 本研究的主要目标是：
- 确定可以安全地给予参与者的 AC682 推荐剂量
- 评估AC682的副作用
- 评估 AC682 的药代动力学
- 评估 AC682 的有效性
研究概览
详细说明
这是 I 期，首先是在人体中对 AC682 进行开放标签剂量递增研究，AC682 是一种口服雌激素受体降解剂，作为单一药物给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Accutar Biotechnology
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Site 01
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Site 04
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- Site 02
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Site 03
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Site 05
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书 (ICF)
- 患者在签署 ICF 时必须年满 18 岁
- 女性患者必须是绝经后
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
- 经组织学和/或细胞学证实的晚期雌激素受体阳性 (ER+) 人表皮生长因子 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌
- 预期寿命≥3个月的患者
- 基线时具有足够器官功能的患者
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版至少有 1 个可测量的病变，或在没有可测量疾病的情况下至少有 1 个主要为溶骨性的病变
排除标准：
- 用以下任何一种方法治疗：在第一次服用 AC682 之前 4 周内，来自先前治疗方案或临床研究的全身抗癌化疗、生物制剂或激素制剂；在 AC682 首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）之前的治疗方案或临床研究中使用的全身性小分子药物（此类药物的最后一次给药和第一次给药之间必须至少间隔 10 天）研究药物）
- 放射治疗，如广域放射治疗，在 AC682 首次给药后 ≤ 28 天
- AC682 首次给药后 4 周内进行大手术（不包括放置血管通路）
- 需要使用类固醇的已知症状性脑转移
- 任何损害患者吞咽整颗药丸能力的情况。 基线时胃肠道功能（ GI ）或 GI 疾病或其他状况的损害将显着干扰 AC682 的吸收、分布或代谢。
- 在 AC682 首次给药前 ≤ 14 天和剂量限制性毒性观察期间使用预防性生长因子和输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AC682
该组将评估以 28 天为周期进行的 AC682 单一疗法。
多达 30 名参与者将参与此剂量递增组。
|
参与者将在 28 天的周期内每天口服 AC682。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：28天（第一周期）
|
28天（第一周期）
|
|
|
服用 AC682 后治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和具有临床意义的 3 级或更高级别实验室异常的发生率
大体时间：通过学习完成，大约 18 个月
|
将根据 NCI CTCAE v5.0 对不良事件进行分级。
|
通过学习完成，大约 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解率 (ORR) 作为抗肿瘤活性的衡量标准
大体时间：通过学习完成，大约 18 个月
|
通过学习完成，大约 18 个月
|
|
临床受益率 (CBR) 作为抗肿瘤活性的衡量标准
大体时间：通过学习完成，大约 18 个月
|
通过学习完成，大约 18 个月
|
|
反应持续时间 (DOR) 作为抗肿瘤活性的量度
大体时间：通过学习完成，大约 18 个月
|
通过学习完成，大约 18 个月
|
|
疾病控制率 (DCR) 作为抗肿瘤活性的衡量标准
大体时间：通过学习完成，大约 18 个月
|
通过学习完成，大约 18 个月
|
|
无进展生存期 (PFS) 作为抗肿瘤活性的衡量标准
大体时间：通过学习完成，大约 18 个月
|
通过学习完成，大约 18 个月
|
|
药代动力学分析：从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-inf))
大体时间：通过学习完成，大约 18 个月
|
通过学习完成，大约 18 个月
|
|
药代动力学分析：给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-tau))
大体时间：通过学习完成，大约 18 个月
|
通过学习完成，大约 18 个月
|
|
药代动力学分析：最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：通过学习完成，大约 18 个月
|
通过学习完成，大约 18 个月
|
|
药代动力学分析：达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：通过学习完成，大约 18 个月
|
通过学习完成，大约 18 个月
|
|
药代动力学分析：终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：通过学习完成，大约 18 个月
|
通过学习完成，大约 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月12日
初级完成 (实际的)
2024年4月4日
研究完成 (实际的)
2024年4月4日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.