Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AC682 pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického ER+ karcinomu prsu

11. února 2025 aktualizováno: Accutar Biotechnology Inc

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity AC682 u pacientek s pozitivitou estrogenového receptoru/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (ER+/HER2-) lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato klinická studie hodnotí lék s názvem AC682 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem/negativním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (ER+/HER2-). Hlavní cíle této studie jsou:

  • Určete doporučenou dávku AC682, kterou lze účastníkům bezpečně podat
  • Vyhodnotit vedlejší účinky AC682
  • Vyhodnotit farmakokinetiku AC682
  • Vyhodnotit účinnost AC682

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, první v lidské, otevřené studii s eskalací dávky AC682, perorálně dostupného degradátoru estrogenového receptoru, podávaného jako jediná látka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Site 01
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Site 04
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Site 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Site 03
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 05

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF)
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF
  • Pacientky musí být po menopauze
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená pokročilá rakovina prsu s negativním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2-) s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)
  • Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce
  • Pacienti, kteří mají na začátku adekvátní orgánové funkce
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo alespoň 1 převážně lytická kostní léze v nepřítomnosti měřitelného onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kterýmkoli z následujících: systémová protinádorová chemoterapie, biologická nebo hormonální látka z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie během 4 týdnů před první dávkou AC682; systémové malé molekuly z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou AC682 (mezi poslední dávkou takové látky a první dávkou musí uplynout alespoň 10 dní studovaného léku)
  • Radiační terapie, jako je širokopásmová radioterapie podávaná ≤ 28 dnů po první dávce AC682
  • Velká operace (kromě umístění cévního přístupu) do 4 týdnů po první dávce AC682
  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující použití steroidů
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje schopnost pacienta spolknout celé pilulky. Poškození gastrointestinální funkce (GI) nebo onemocnění GI nebo jiný stav na začátku, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí nebo metabolismem AC682.
  • Použití profylaktických růstových faktorů a krevních transfuzí ≤ 14 dní před první dávkou AC682 a během období sledování toxicity limitující dávku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC682
Toto rameno bude hodnotit monoterapii AC682 podávanou ve 28denních cyklech. Tohoto ramene s eskalací dávek se zúčastní až 30 účastníků.
Lék: AC682
Účastníci budou dostávat AC682 denně ústy ve 28denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní (1. cyklus)
28 dní (1. cyklus)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3 nebo vyšší po podání AC682
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0.
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) jako míra protinádorové aktivity
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) jako míra protinádorové aktivity
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) jako míra protinádorové aktivity
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) jako míra protinádorové aktivity
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) jako míra protinádorové aktivity
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Farmakokinetická analýza: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC(0-inf))
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Farmakokinetická analýza: plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC(0-tau))
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Farmakokinetická analýza: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Farmakokinetická analýza: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Farmakokinetická analýza: terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accutar Biotechnology Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC682-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na AC682

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit