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Uno studio sull'AC682 per il trattamento del carcinoma mammario ER+ localmente avanzato o metastatico

9 aprile 2024 aggiornato da: Accutar Biotechnology Inc

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare dell'AC682 in pazienti con recettore positivo per il recettore degli estrogeni/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (ER+/HER2-) carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Questo studio clinico sta valutando un farmaco chiamato AC682 in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni/fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (ER+/HER2-). Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Identificare la dose raccomandata di AC682 che può essere somministrata in sicurezza ai partecipanti
  • Per valutare gli effetti collaterali di AC682
  • Per valutare la farmacocinetica di AC682
  • Per valutare l'efficacia di AC682

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, il primo nello studio di aumento della dose in aperto sull'uomo di AC682, un degradatore del recettore degli estrogeni disponibile per via orale, somministrato come singolo agente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Site 01
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Site 04
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Site 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site 03
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 05

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto firmato (ICF)
  • I pazienti devono avere ≥18 anni di età al momento della firma dell'ICF
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Cancro al seno confermato istologicamente e/o citologicamente con recettore avanzato per gli estrogeni positivo (ER+) fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-)
  • Pazienti con aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Pazienti con funzioni organiche adeguate al basale
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o almeno 1 lesione ossea prevalentemente litica in assenza di malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti: chemioterapia antitumorale sistemica, agente biologico o ormonale da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose di AC682; piccole molecole sistemiche da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose di AC682 (devono essere trascorsi almeno 10 giorni tra l'ultima dose di tale agente e la prima dose del farmaco in studio)
  • Radioterapia come la radioterapia ad ampio campo somministrata ≤28 giorni dalla prima dose di AC682
  • Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose di AC682
  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono l'uso di steroidi
  • Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di un paziente di deglutire pillole intere. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale o altra condizione al basale che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo di AC682.
  • Uso di fattori di crescita profilattici e trasfusioni di sangue ≤14 giorni prima della prima dose di AC682 e durante il periodo di osservazione della tossicità dose-limitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC682
Questo braccio valuterà la monoterapia AC682 somministrata in cicli di 28 giorni. Fino a 30 partecipanti parteciperanno a questo braccio di aumento della dose.
Droga: AC682
I partecipanti riceveranno AC682 per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni (Ciclo 1)
28 giorni (Ciclo 1)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e anomalie di laboratorio clinicamente significative di grado 3 o superiore in seguito alla somministrazione di AC682
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) come misura dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) come misura dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Durata della risposta (DOR) come misura dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) come misura dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come misura dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Analisi farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Analisi farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUC(0-tau))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Analisi farmacocinetica: massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Analisi farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Analisi farmacocinetica: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accutar Biotechnology Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC682-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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