Исследование AC682 для лечения местнораспространенного или метастатического ER+ рака молочной железы
11 февраля 2025 г. обновлено: Accutar Biotechnology Inc
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности AC682 у пациентов с положительным рецептором эстрогена / отрицательным рецептором эпидермального фактора роста 2 человека (ER + / HER2-) местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
В этом клиническом испытании оценивается лекарство под названием AC682 у участников с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена / отрицательным эпидермальным фактором роста 2 человека (ER + / HER2-). Основными целями этого исследования являются:
- Определите рекомендуемую дозу AC682, которую можно безопасно давать участникам.
- Для оценки побочных эффектов AC682
- Для оценки фармакокинетики AC682
- Для оценки эффективности AC682
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза I, первое открытое исследование с повышением дозы на людях AC682, перорально доступного разрушителя рецепторов эстрогена, вводимого в виде монотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Site 01
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Site 04
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Site 02
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Site 03
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 05
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная письменная форма информированного согласия (ICF)
- Пациенты должны быть старше 18 лет на момент подписания МКФ.
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1
- Гистологически и/или цитологически подтвержденный прогрессирующий эстроген-рецептор-положительный (ER+) человеческий эпидермальный фактор роста 2-отрицательный (HER2-) рак молочной железы
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев
- Пациенты с адекватными функциями органов на исходном уровне
- По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1 или по крайней мере 1 преимущественно литическое поражение кости при отсутствии поддающегося измерению заболевания
Критерий исключения:
- Лечение любым из следующих препаратов: системная противораковая химиотерапия, биологическое или гормональное средство из предыдущей схемы лечения или клинического исследования в течение 4 недель до первой дозы AC682; системные малые молекулы из предыдущей схемы лечения или клинического исследования в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы AC682 (между последней дозой такого агента и первой дозой должно пройти не менее 10 дней). исследуемого препарата)
- Лучевая терапия, такая как широкопольная лучевая терапия, проводимая ≤28 дней после первой дозы AC682
- Обширное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) в течение 4 недель после первой дозы AC682
- Известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие применения стероидов
- Любое состояние, которое ухудшает способность пациента глотать целые таблетки. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ или другое исходное состояние, которое будет значительно влиять на абсорбцию, распределение или метаболизм AC682.
- Использование профилактических факторов роста и переливание крови ≤14 дней до первой дозы AC682 и во время периода наблюдения дозозависимой токсичности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AC682
В этой группе будет оцениваться монотерапия AC682, проводимая 28-дневными циклами.
В этой группе повышения дозы примут участие до 30 участников.
|
Участники будут получать AC682 перорально ежедневно в течение 28-дневных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 28 дней (цикл 1)
|
28 дней (цикл 1)
|
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и клинически значимых лабораторных отклонений 3 степени или выше после введения AC682.
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) как мера противоопухолевой активности
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) как мера противоопухолевой активности
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) как мера противоопухолевой активности
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Скорость контроля заболевания (DCR) как мера противоопухолевой активности
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) как мера противоопухолевой активности
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Фармакокинетический анализ: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC(0-inf))
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Фармакокинетический анализ: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUC(0-tau))
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Фармакокинетический анализ: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Фармакокинетический анализ: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Фармакокинетический анализ: конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC682-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .