Une étude sur l'AC682 pour le traitement du cancer du sein ER+ localement avancé ou métastatique
11 février 2025 mis à jour par: Accutar Biotechnology Inc
Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AC682 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec un récepteur aux œstrogènes positif/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (ER+/HER2-)
Cet essai clinique évalue un médicament appelé AC682 chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs/facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (ER+/HER2-). Les principaux objectifs de cette étude sont de :
- Identifier la dose recommandée d'AC682 qui peut être administrée en toute sécurité aux participants
- Pour évaluer les effets secondaires de l'AC682
- Évaluer la pharmacocinétique de l'AC682
- Pour évaluer l'efficacité de l'AC682
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, la première chez l'homme, d'une étude ouverte d'escalade de dose sur l'AC682, un dégradeur des récepteurs des œstrogènes disponible par voie orale, administré en tant qu'agent unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Site 01
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Site 04
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Site 02
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Site 03
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 05
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé (ICF)
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF
- Les patientes doivent être ménopausées
- Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Cancer du sein avancé histologiquement et/ou cytologiquement positif pour le récepteur des œstrogènes (ER+) négatif pour le facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-)
- Patients avec une espérance de vie ≥3 mois
- Patients qui ont des fonctions organiques adéquates au départ
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 ou au moins 1 lésion osseuse à prédominance lytique en l'absence de maladie mesurable
Critère d'exclusion:
- Traitement avec l'un des éléments suivants : chimiothérapie anticancéreuse systémique, agent biologique ou hormonal d'un schéma thérapeutique antérieur ou d'une étude clinique dans les 4 semaines précédant la première dose d'AC682 ; petites molécules systémiques d'un schéma thérapeutique antérieur ou d'une étude clinique dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose d'AC682 (au moins 10 jours doivent s'être écoulés entre la dernière dose de cet agent et la première dose du médicament à l'étude)
- Radiothérapie telle que la radiothérapie à large champ administrée ≤ 28 jours de la première dose d'AC682
- Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 4 semaines suivant la première dose d'AC682
- Métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant l'utilisation de stéroïdes
- Toute condition qui altère la capacité d'un patient à avaler des pilules entières. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI ou autre affection au départ qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution ou le métabolisme de l'AC682.
- Utilisation de facteurs de croissance prophylactiques et transfusions sanguines ≤ 14 jours avant la première dose d'AC682 et pendant la période d'observation de la toxicité limitant la dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AC682
Ce bras évaluera la monothérapie AC682 administrée en cycles de 28 jours.
Jusqu'à 30 participants participeront à ce bras d'escalade de dose.
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Les participants recevront l'AC682 par voie orale quotidiennement en cycles de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours (cycle 1)
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28 jours (cycle 1)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et anomalies de laboratoire cliniquement significatives de grade 3 ou plus après l'administration d'AC682
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Les événements indésirables seront classés selon NCI CTCAE v5.0.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) en tant que mesure de l'activité anti-tumorale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) comme mesure de l'activité anti-tumorale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Durée de la réponse (DOR) comme mesure de l'activité anti-tumorale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) comme mesure de l'activité anti-tumorale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Survie sans progression (SSP) comme mesure de l'activité anti-tumorale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Analyse pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUC(0-inf))
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Analyse pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC(0-tau))
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Analyse pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Analyse pharmacocinétique : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Analyse pharmacocinétique : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC682-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .