Een studie van AC682 voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER+ borstkanker
11 februari 2025 bijgewerkt door: Accutar Biotechnology Inc
Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van AC682 te evalueren bij patiënten met oestrogeenreceptor-positief/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (ER+/HER2-) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Deze klinische studie evalueert een geneesmiddel genaamd AC682 bij deelnemers met oestrogeenreceptorpositieve/menselijke epidermale groeifactor 2-negatieve (ER+/HER2-) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. De belangrijkste doelen van deze studie zijn:
- Identificeer de aanbevolen dosis AC682 die veilig aan deelnemers kan worden gegeven
- Om de bijwerkingen van AC682 te evalueren
- Om de farmacokinetiek van AC682 te evalueren
- Om de effectiviteit van AC682 te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, de eerste in een open-label dosis-escalatieonderzoek bij mensen van AC682, een oraal beschikbare oestrogeenreceptorafbreker, die als monotherapie wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Site 01
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Site 04
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Site 02
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Site 03
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site 05
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier (ICF)
- Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF
- Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
- Histologisch en/of cytologisch bevestigde geavanceerde oestrogeenreceptorpositieve (ER+) menselijke epidermale groeifactor 2-negatieve (HER2-) borstkanker
- Patiënten met een levensverwachting ≥3 maanden
- Patiënten die bij baseline adequate orgaanfuncties hebben
- Ten minste 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 of ten minste 1 overwegend lytische botlaesie bij afwezigheid van meetbare ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een van de volgende: systemische kankerbestrijdende chemotherapie, biologisch of hormonaal middel van een eerder behandelingsregime of klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis AC682; systemische kleine moleculen van een eerder behandelingsregime of klinisch onderzoek binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis AC682 (er moeten ten minste 10 dagen zijn verstreken tussen de laatste dosis van een dergelijk middel en de eerste dosis van studiegeneesmiddel)
- Bestralingstherapie zoals radiotherapie met breed veld toegediend ≤28 dagen van de eerste dosis AC682
- Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken na de eerste dosis AC682
- Bekende symptomatische hersenmetastasen die het gebruik van steroïden vereisen
- Elke aandoening die het vermogen van een patiënt om hele pillen door te slikken belemmert. Aantasting van de gastro-intestinale functie (GI) of GI-ziekte of andere aandoening bij baseline die de absorptie, distributie of het metabolisme van AC682 aanzienlijk zal verstoren.
- Gebruik van profylactische groeifactoren en bloedtransfusies ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis AC682 en tijdens observatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AC682
Deze arm zal AC682-monotherapie evalueren die wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
Er zullen maximaal 30 deelnemers deelnemen aan deze dosisescalatiearm.
|
Deelnemers zullen dagelijks AC682 via de mond krijgen in cycli van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen (cyclus 1)
|
28 dagen (cyclus 1)
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en klinisch significante graad 3 of hogere laboratoriumafwijkingen na toediening van AC682
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) als maat voor antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) als maatstaf voor antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) als maat voor antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
|
Disease control rate (DCR) als maat voor antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) als maatstaf voor antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
|
Farmacokinetische analyse: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(0-inf))
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
|
Farmacokinetische analyse: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC(0-tau))
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
|
Farmacokinetische analyse: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
|
Farmacokinetische analyse: tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
|
Farmacokinetische analyse: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC682-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .