Tutkimus AC682:sta paikallisesti edenneen tai metastaattisen ER+ -rintasyövän hoitoon
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Accutar Biotechnology Inc
Vaiheen I kliininen tutkimus AC682:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (ER+/HER2-Breastticanced tai paikallisesti)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan AC682-nimistä lääkettä osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 negatiivinen (ER+/HER2-) paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Tunnista suositeltu AC682-annos, joka voidaan antaa osallistujille turvallisesti
- Arvioida AC682:n sivuvaikutuksia
- Arvioida AC682:n farmakokinetiikkaa
- Arvioida AC682:n tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe I, ensimmäinen ihmisen avoimessa annoksen eskalaatiotutkimuksessa AC682:lla, suun kautta saatavalla estrogeenireseptorin hajottajalla, annettuna yksittäisenä aineena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Site 01
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Site 04
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Site 02
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Site 03
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 05
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Potilaiden tulee olla ≥18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä
- Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 -negatiivinen (HER2-) rintasyöpä
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≥3 kuukautta
- Potilaat, joilla on riittävät elintoiminnot lähtötilanteessa
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan tai vähintään 1 pääosin lyyttinen luuleesio, jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito jollakin seuraavista: systeeminen syövän vastainen kemoterapia, biologinen tai hormonaalinen aine aiemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä AC682-annosta; systeemiset pienet molekyylit aiemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä AC682-annosta (viimeisen annoksen ja ensimmäisen annoksen välillä on oltava vähintään 10 päivää tutkimuslääkkeestä)
- Sädehoito, kuten laajakenttäinen sädehoito, joka annetaan ≤ 28 päivää ensimmäisestä AC682-annoksesta
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ensimmäisestä AC682-annoksesta
- Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit, jotka edellyttävät steroidien käyttöä
- Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia pillereitä. Ruoansulatuskanavan toiminnan (GI) tai GI-sairauden heikkeneminen tai muu sairaus lähtötilanteessa, joka häiritsee merkittävästi AC682:n imeytymistä, jakautumista tai metaboliaa.
- Ennaltaehkäisevien kasvutekijöiden ja verensiirtojen käyttö ≤14 päivää ennen ensimmäistä AC682-annosta ja annosta rajoittavan toksisuuden tarkkailujakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AC682
Tämä haara arvioi AC682-monoterapiaa, joka annetaan 28 päivän sykleissä.
Jopa 30 osallistujaa osallistuu tähän annoksen suurennusryhmään.
|
Osallistujat saavat AC682:ta suun kautta päivittäin 28 päivän jaksoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää (jakso 1)
|
28 päivää (jakso 1)
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja kliinisesti merkittävät asteen 3 tai korkeammat laboratorioarvojen poikkeavuudet AC682:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Haittatapahtumat luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) kasvaimenvastaisen aktiivisuuden mittana
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) kasvainten vastaisen aktiivisuuden mittana
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) kasvaimen vastaisen aktiivisuuden mittana
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
|
Disease Control rate (DCR) kasvainten vastaisen aktiivisuuden mittana
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) kasvainten vastaisen aktiivisuuden mittana
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen analyysi: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen analyysi: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC(0-tau))
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen analyysi: plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen analyysi: aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen analyysi: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC682-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .