국소 진행성 또는 전이성 ER+ 유방암 치료를 위한 AC682의 연구
2025년 2월 11일 업데이트: Accutar Biotechnology Inc
에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 AC682의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
이 임상 시험은 에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 2 음성(ER+/HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 AC682라는 약물을 평가하고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 참가자에게 안전하게 투여할 수 있는 AC682의 권장 용량을 확인합니다.
- AC682의 부작용을 평가하기 위해
- AC682의 약동학 평가
- AC682의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 경구로 사용 가능한 에스트로겐 수용체 분해제인 AC682에 대한 인간 공개 용량 증량 연구의 첫 번째 임상 1상입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Site 01
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Site 04
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Site 02
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Site 03
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 05
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서(ICF)
- 환자는 ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 여성 환자는 폐경 후여야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 인간 표피 성장 인자 2 음성(HER2-) 유방암
- 기대여명이 3개월 이상인 환자
- 기준선에서 적절한 장기 기능을 가진 환자
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변 또는 측정 가능한 질병이 없는 경우 최소 1개의 주로 용해성 골 병변
제외 기준:
- 다음 중 하나를 사용한 치료: AC682의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 전신 항암 화학 요법, 생물학적 제제 또는 호르몬 제제; AC682의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 전신 소분자(해당 약물의 마지막 투여와 첫 번째 투여 사이에 최소 10일이 경과해야 함) 연구 약물)
- AC682의 첫 번째 투여 28일 이하에 투여된 광역 방사선 요법과 같은 방사선 요법
- AC682 1차 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관통로 배치 제외)
- 스테로이드 사용이 필요한 알려진 증상성 뇌 전이
- 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태. AC682의 흡수, 분포 또는 대사를 현저하게 방해할 기준선에서의 위장 기능(GI) 또는 위장관 질환 또는 기타 상태의 장애.
- AC682의 첫 투여 전 ≤14일 및 용량 제한 독성 관찰 기간 동안 예방적 성장 인자 및 수혈 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AC682
이 부문은 28일 주기로 투여되는 AC682 단독 요법을 평가할 것입니다.
최대 30명의 참가자가 이 용량 증량 부문에 참여합니다.
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참가자는 28일 주기로 매일 입으로 AC682를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 28일(주기 1)
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28일(주기 1)
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AC682 투여 후 치료 관련 부작용(TEAE) 및 임상적으로 유의한 3등급 이상의 검사실 이상 발생률
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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부작용은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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연구 완료까지 약 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항종양 활동의 척도로서의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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연구 완료까지 약 18개월
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항종양 활동의 척도로서의 임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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연구 완료까지 약 18개월
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항종양 활성의 척도로서의 반응 기간(DOR)
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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연구 완료까지 약 18개월
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항종양 활동의 척도로서의 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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연구 완료까지 약 18개월
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항종양 활동의 척도로서의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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연구 완료까지 약 18개월
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약동학 분석: 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-inf))
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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연구 완료까지 약 18개월
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약동학 분석: 투약 간격에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-tau))
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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연구 완료까지 약 18개월
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약동학 분석: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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연구 완료까지 약 18개월
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약동학 분석: 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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연구 완료까지 약 18개월
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약동학 분석: 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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연구 완료까지 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .