Un estudio de AC682 para el tratamiento del cáncer de mama ER+ localmente avanzado o metastásico
11 de febrero de 2025 actualizado por: Accutar Biotechnology Inc
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de AC682 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor de estrógeno positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (ER+/HER2-)
Este ensayo clínico está evaluando un fármaco llamado AC682 en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo/factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2-). Los principales objetivos de este estudio son:
- Identificar la dosis recomendada de AC682 que se puede administrar de manera segura a los participantes
- Para evaluar los efectos secundarios de AC682
- Para evaluar la farmacocinética de AC682
- Para evaluar la efectividad de AC682
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, primero en humanos, de etiqueta abierta y escalada de dosis de AC682, un degradador del receptor de estrógeno disponible por vía oral, administrado como agente único.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Site 01
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Site 04
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Site 02
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site 03
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 05
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito firmado
- Los pacientes deben tener ≥18 años de edad en el momento de la firma del ICF
- Las pacientes mujeres deben ser posmenopáusicas.
- Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Cáncer de mama avanzado con factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (ER+) confirmado histológica y/o citológicamente (HER2-)
- Pacientes con esperanza de vida ≥3 meses
- Pacientes que tienen funciones orgánicas adecuadas al inicio
- Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1 o al menos 1 lesión ósea predominantemente lítica en ausencia de enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes: quimioterapia anticancerosa sistémica, agentes biológicos o hormonales de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de AC682; moléculas pequeñas sistémicas de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de AC682 (deben haber transcurrido al menos 10 días entre la última dosis de dicho agente y la primera dosis). del fármaco del estudio)
- Radioterapia como la radioterapia de campo amplio administrada ≤28 días de la primera dosis de AC682
- Cirugía mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular) dentro de las 4 semanas de la primera dosis de AC682
- Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren el uso de esteroides
- Cualquier condición que afecte la capacidad del paciente para tragar píldoras enteras. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI u otra condición al inicio del estudio que interferirá significativamente con la absorción, distribución o metabolismo de AC682.
- Uso de factores de crecimiento profilácticos y transfusiones de sangre ≤14 días antes de la primera dosis de AC682 y durante el período de observación de toxicidad limitante de la dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AC682
Este brazo evaluará la monoterapia con AC682 administrada en ciclos de 28 días.
Hasta 30 participantes participarán en este brazo de escalada de dosis.
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Los participantes recibirán AC682 por vía oral diariamente en ciclos de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días (Ciclo 1)
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28 días (Ciclo 1)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y anomalías de laboratorio clínicamente significativas de grado 3 o superior después de la administración de AC682
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) como medida de la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Tasa de beneficio clínico (CBR) como medida de la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Duración de la respuesta (DOR) como medida de la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) como medida de la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SLP) como medida de la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Análisis farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC(0-inf))
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Análisis farmacocinético: área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC(0-tau))
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Análisis farmacocinético: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Análisis farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Análisis farmacocinético: vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC682-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .