En studie av AC682 for behandling av lokalt avansert eller metastatisk ER+ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF)
• Pasienter må være ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF
• Kvinnelige pasienter må være postmenopausale
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1
• Histologisk og/eller cytologisk bekreftet avansert østrogenreseptor positiv (ER+) human epidermal vekstfaktor 2 negativ (HER2-) brystkreft
• Pasienter med forventet levealder ≥3 måneder
• Pasienter som har tilstrekkelige organfunksjoner ved baseline
• Minst 1 målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller minst 1 overveiende lytisk benlesjon i fravær av målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med ett av følgende: systemisk anti-kreft kjemoterapi, biologisk eller hormonelt middel fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 4 uker før den første dosen av AC682; systemiske små molekyler fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av AC682 (minst 10 dager må ha gått mellom siste dose av slikt middel og første dose av studiemedisin)
• Strålebehandling som bredfelt strålebehandling administrert ≤28 dager etter første dose AC682
• Større operasjon (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter første dose av AC682
• Kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever bruk av steroider
• Enhver tilstand som svekker en pasients evne til å svelge hele piller. Nedsatt gastrointestinal funksjon (GI) eller GI-sykdom eller annen tilstand ved baseline som vil forstyrre absorpsjonen, distribusjonen eller metabolismen av AC682 betydelig.
• Bruk av profylaktiske vekstfaktorer og blodtransfusjoner ≤14 dager før den første dosen av AC682 og under observasjonsperioden for dosebegrensende toksisitet