Badanie AC682 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Accutar Biotechnology Inc
Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AC682 u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2-) lub rakiem piersi z przerzutami
W tym badaniu klinicznym ocenia się lek o nazwie AC682 u uczestniczek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/ujemnym ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (ER+/HER2-). Głównymi celami tego badania są:
- Zidentyfikuj zalecaną dawkę AC682, którą można bezpiecznie podać uczestnikom
- Aby ocenić skutki uboczne AC682
- Aby ocenić farmakokinetykę AC682
- Aby ocenić skuteczność AC682
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to faza I, pierwsze u ludzi, otwarte badanie zwiększania dawki AC682, dostępnego doustnie środka degradującego receptory estrogenowe, podawanego jako pojedynczy środek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Site 01
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Site 04
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Site 02
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Site 03
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 05
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody (ICF)
- W momencie podpisania ICF pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjentki muszą być po menopauzie
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowany rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) z ujemnym wynikiem na naskórkowy czynnik wzrostu 2 (HER2-)
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥3 miesiące
- Pacjenci z odpowiednimi czynnościami narządów na początku badania
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub co najmniej 1 głównie lityczna zmiana kostna przy braku mierzalnej choroby
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie za pomocą któregokolwiek z następujących: ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa, środek biologiczny lub hormonalny z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką AC682; ogólnoustrojowe małe cząsteczki z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką AC682 (musi upłynąć co najmniej 10 dni między ostatnią dawką takiego środka a pierwszą dawką badanego leku)
- Radioterapia, taka jak radioterapia o szerokim polu, podawana ≤28 dni od pierwszej dawki AC682
- Poważny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki AC682
- Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające stosowania sterydów
- Każdy stan, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego lub inny stan na początku badania, który znacząco zaburza wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm AC682.
- Stosowanie profilaktycznych czynników wzrostu i transfuzje krwi ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki AC682 oraz w okresie obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AC682
Ta grupa będzie oceniać monoterapię AC682 podawaną w 28-dniowych cyklach.
W tej grupie zwiększania dawki weźmie udział maksymalnie 30 uczestników.
|
Uczestnicy będą otrzymywać AC682 doustnie codziennie w 28-dniowych cyklach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni (cykl 1)
|
28 dni (cykl 1)
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego po podaniu AC682
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) jako miara aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) jako miara aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) jako miara aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jako miara aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) jako miara aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
|
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
|
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC(0-tau))
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
|
Analiza farmakokinetyczna: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
|
Analiza farmakokinetyczna: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
|
Analiza farmakokinetyczna: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC682-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .