En studie av AC682 för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad ER+ bröstcancer
11 februari 2025 uppdaterad av: Accutar Biotechnology Inc
En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet hos AC682 hos patienter med östrogenreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Denna kliniska prövning utvärderar ett läkemedel som kallas AC682 hos deltagare med östrogenreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktor 2-negativ (ER+/HER2-) lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Huvudmålen med denna studie är att:
- Identifiera den rekommenderade dosen AC682 som säkert kan ges till deltagarna
- För att utvärdera biverkningarna av AC682
- För att utvärdera farmakokinetiken för AC682
- För att utvärdera effektiviteten av AC682
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, först i human, öppen dosökningsstudie av AC682, en oralt tillgänglig östrogenreceptornedbrytare, som ges som ett enda medel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Site 01
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Site 04
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Site 02
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Site 03
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site 05
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke (ICF)
- Patienterna måste vara ≥18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad avancerad östrogenreceptorpositiv (ER+) human epidermal tillväxtfaktor 2 negativ (HER2-) bröstcancer
- Patienter med förväntad livslängd ≥3 månader
- Patienter som har adekvata organfunktioner vid baslinjen
- Minst 1 mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller minst 1 övervägande lytisk benskada i frånvaro av mätbar sjukdom
Exklusions kriterier:
- Behandling med något av följande: systemisk kemoterapi mot cancer, biologiskt eller hormonellt medel från en tidigare behandlingsregim eller klinisk studie inom 4 veckor före den första dosen av AC682; systemiska små molekyler från en tidigare behandlingsregim eller klinisk studie inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av AC682 (minst 10 dagar måste ha förflutit mellan den sista dosen av ett sådant medel och den första dosen av studieläkemedlet)
- Strålbehandling såsom bredfältsstrålbehandling administrerad ≤28 dagar efter första dosen av AC682
- Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) inom 4 veckor efter första dosen av AC682
- Kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver användning av steroider
- Alla tillstånd som försämrar en patients förmåga att svälja hela piller. Nedsatt mag-tarmfunktion (GI) eller GI-sjukdom eller annat tillstånd vid baslinjen som signifikant kommer att störa absorptionen, distributionen eller metabolismen av AC682.
- Användning av profylaktiska tillväxtfaktorer och blodtransfusioner ≤14 dagar före den första dosen av AC682 och under observationsperioden för dosbegränsande toxicitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AC682
Denna arm kommer att utvärdera AC682 monoterapi administrerad i 28-dagarscykler.
Upp till 30 deltagare kommer att delta i denna dosökningsarm.
|
Deltagarna kommer att få AC682 genom munnen dagligen i 28-dagarscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar (cykel 1)
|
28 dagar (cykel 1)
|
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser av grad 3 eller högre efter administrering av AC682
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Biverkningar kommer att graderas enligt NCI CTCAE v5.0.
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som ett mått på antitumöraktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
|
Clinical benefit rate (CBR) som ett mått på antitumöraktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
|
Duration of response (DOR) som ett mått på antitumöraktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) som ett mått på antitumöraktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som ett mått på antitumöraktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
|
Farmakokinetisk analys: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet (AUC(0-inf))
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
|
Farmakokinetisk analys: area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC(0-tau))
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
|
Farmakokinetisk analys: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
|
Farmakokinetisk analys: tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
|
Farmakokinetisk analys: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC682-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .