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Um estudo de AC682 para o tratamento de câncer de mama ER+ localmente avançado ou metastático

9 de abril de 2024 atualizado por: Accutar Biotechnology Inc

Um estudo clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de AC682 em pacientes com receptor de estrogênio positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (ER+/HER2-) localmente avançado ou câncer de mama metastático

Este ensaio clínico está avaliando um medicamento chamado AC682 em participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo/fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2-). Os principais objetivos deste estudo são:

  • Identifique a dose recomendada de AC682 que pode ser administrada com segurança aos participantes
  • Para avaliar os efeitos colaterais do AC682
  • Para avaliar a farmacocinética de AC682
  • Para avaliar a eficácia do AC682

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, primeiro em humanos, de escalonamento de dose aberto de AC682, um degradador de receptor de estrogênio disponível por via oral, administrado como agente único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Site 01
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Site 04
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Site 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site 03
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site 05

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado
  • Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Câncer de mama avançado histologicamente e/ou citologicamente confirmado positivo para receptor de estrogênio (ER+) fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)
  • Pacientes com expectativa de vida ≥3 meses
  • Pacientes com funções orgânicas adequadas no início do estudo
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 ou pelo menos 1 lesão óssea predominantemente lítica na ausência de doença mensurável

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer um dos seguintes: quimioterapia sistêmica anti-câncer, agente biológico ou hormonal de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 4 semanas antes da primeira dose de AC682; pequenas moléculas sistêmicas de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de AC682 (pelo menos 10 dias devem ter decorrido entre a última dose desse agente e a primeira dose da droga do estudo)
  • Radioterapia, como radioterapia de campo amplo administrada ≤28 dias após a primeira dose de AC682
  • Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas após a primeira dose de AC682
  • Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem o uso de esteróides
  • Qualquer condição que prejudique a capacidade do paciente de engolir comprimidos inteiros. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença gastrointestinal ou outra condição inicial que interfira significativamente na absorção, distribuição ou metabolismo do AC682.
  • Uso de fatores de crescimento profiláticos e transfusões de sangue ≤14 dias antes da primeira dose de AC682 e durante o período de observação de toxicidade limitante da dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AC682
Este braço avaliará a monoterapia com AC682 administrada em ciclos de 28 dias. Até 30 participantes participarão deste braço de escalonamento de dose.
Medicamento: AC682
Os participantes receberão AC682 por via oral diariamente em ciclos de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias (Ciclo 1)
28 dias (Ciclo 1)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas de grau 3 ou superior após a administração de AC682
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Os eventos adversos serão classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) como uma medida da atividade antitumoral
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) como uma medida da atividade antitumoral
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Duração da resposta (DOR) como medida da atividade antitumoral
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Taxa de controle da doença (DCR) como uma medida da atividade antitumoral
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) como uma medida da atividade antitumoral
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Análise farmacocinética: área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC(0-inf))
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Análise farmacocinética: área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC(0-tau))
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Análise farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Análise farmacocinética: tempo até a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Análise farmacocinética: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Accutar Biotechnology Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC682-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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