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中リスクおよび高リスク膀胱がん患者のCxBladderサーベイランス (LOBSTER)

2025年11月6日 更新者：Pacific Edge Limited

中間および高リスク患者における尿路上皮がんの再発に対する CxBladder モニタリングの観察研究

尿路上皮癌 (UC) の再発の監視には頻繁な膀胱鏡検査が必要ですが、これは侵襲的で、費用と時間がかかります。 正確な尿バイオ マーカーは、治療後の監視中に必要な膀胱鏡検査の回数を減らす可能性があります。 これは、以前に原発性または再発性の UC で陽性と診断され、調査用の膀胱鏡検査のスケジュールと適格な部位に現れる尿路上皮癌の再発の可能性に対する治療を受けている被験者を対象とした、診断用 CxBladder テストを使用した前向き単群多施設研究です。 経路をテストするために、監視の過程で複数の連続した尿サンプルが収集され、記録レビューのフォローアップも完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、退役軍人局やその他の医療センターから被験者を募集するマルチサイト調査です。 被験者は、CxBladder Monitor テスト (CxbM) のパフォーマンス特性と臨床的有用性を検証するための観察研究に前向きに募集されます。 この研究では、米国泌尿器科学会 (AUA) / 泌尿器科腫瘍学会 (SUO) のガイドライン 2016 年修正版 2020 に従って定義され、以前に尿路上皮癌 (UC) と診断された中リスクおよび高リスクのサーベイランス被験者を募集します。適格な被験者には、サーベイランス中の被験者が含まれます。 UCの再発のために。 提案された設計の強みは、UC の原発性または再発を伴う被験者を募集できることです。 これは、一部の被験者にとっては、登録前にさまざまな監視訪問が行われる可能性があることを意味します。 排尿サンプルは、4回の連続した監視訪問のそれぞれで、登録された各被験者から収集されます。 記録の見直しは、最終的な尿サンプルが収集されてから 12、24、および 48 か月後に行われます。 収集された尿は、CxBladder テストと中央尿細胞診に使用されます。 この研究では、UCのリスク上昇を示すRNAまたはDNAマーカーを使用して各腫瘍の遺伝子型を特定するために、最初の（原発）腫瘍から原発腫瘍組織を収集し、もしあれば最新の再発からも原発腫瘍組織を収集します。 CxBladder の結果は、患者や医師には報告されません。 この研究の目的は、中リスクおよび高リスクのサーベイランス被験者の連続来院時に CxbM が膀胱鏡検査と交互に行われる、最大 4 回の来院期間にわたって新たに提案された経路を評価することです。 新しく提案された経路は、標準治療と直接比較されます。 データの分析には、前回の来院で陰性と診断された後、サーベイランス膀胱鏡検査（標準治療）によって陽性である被験者の割合を決定することが含まれます。 同じデータセットを使用して、データの分析には、前回の訪問でのCxBladderの結果が陰性であった後、監視膀胱鏡検査（標準治療）によって陽性である被験者の割合を決定することが含まれます。 分析には、新しい経路に関連する膀胱鏡検査手順の使用の理論的な可能な削減の評価が含まれます。 サイトは、適正臨床実践 (GCP) に従って、専門的な方法で、必要な検査要求フォーム、症例報告フォーム (CRF)、およびサンプル収集を募集し、記入する能力を備えている必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Miami VA Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Masterson
        • 副調査官：
          • Mona Jahromi
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • James A. Haley Veteran's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Ercole
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • 募集
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Savage
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yair Lotan
        • コンタクト：
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • 募集
        • White River Junction Veterans Affair Medical Center
        • 主任研究者：
          • Florian Schroeck, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jonathan Wright, MD
        • コンタクト：
          • Holly Covert
          • 電話番号：(206) 616 5170
          • メール：coverh@uw.edu
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3165

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、以前に尿路上皮がんと診断された中リスクおよび高リスクのサーベイランス被験者（AUA / SUPガイドライン2016、修正2020に従って定義）を募集します。

説明

包含基準:

  1. -以前に確認された診断または尿路上皮癌の再発を伴う高および中リスクの監視対象者
  2. 被験者は、研究訪問のたびに尿サンプルの収集を含む4回の連続訪問に同意し、フォローアップを記録する必要があります
  3. -必要な最小量の排尿サンプル（カテーテル法からのサンプルは適格ではありません）を提供できる
  4. 書面による同意を与えることができる
  5. -研究要件を順守する能力と意欲がある
  6. 18歳以上

除外基準:

  1. -以前の泌尿生殖器操作（柔軟または硬質膀胱鏡検査/カテーテル法、尿道拡張） 採尿の14日前
  2. 膀胱の膀胱全摘出術、新生膀胱または腸管を有する被験者
  3. 筋層浸潤性膀胱腫瘍の既往（pT2以上）
  4. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一腕 - UCの再発のために監視を受けている患者
以前にUCと診断され、監視膀胱鏡検査のスケジュールを受けており、UCの再発の可能性の治療が採用されています。 非筋肉侵入UCのAUA /SUOリスク分類によると、低リスク、高リスクのグループは、この研究の対象となります。 すべての被験者は、cxbladder尿診断検査を受けます。
診断テスト：Cxbladderモニター/モニター+
Cxbladder Monitor/Monitor+は、疾患の再発のために膀胱がん監視の低いリスクのある被験者を除外する高感度と負の予測値（NPV）尿中バイオマーカーテストです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cxbladderモニター/モニター+のパフォーマンス特性を臨床的に検証する
時間枠：12か月
パフォーマンス特性を臨床的に検証するために - 感度、特異性、負の予測値（NPV）、正の予測値（PPV）、およびモニターとモニターのテスト陰性速度+、標準的なケアに応じて治療されており、同時に過小評価されている尿路筋の歴史を持つ被験者の再発UCの検出のために、モニター++モニター+
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pacific Edge Limited

捜査官

  • スタディチェア：Tony Lough、Pacific Edge Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月8日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CXBM/2021/VA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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