CxBladder Эпиднадзор за пациентами с промежуточным и высоким риском рака мочевого пузыря

Это многоцентровое исследование, в котором участвуют испытуемые из Управления по делам ветеранов и других медицинских центров. Субъекты будут потенциально привлечены к обсервационному исследованию для проверки рабочих характеристик и клинической полезности теста CxBladder Monitor (CxbM). В исследовании будут участвовать субъекты наблюдения со средним и высоким риском, определенные в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) / Общества урологической онкологии (SUO) от 2016 г. с поправкой 2020 г., у которых ранее была диагностирована уротелиальная карцинома (UC). Подходящие субъекты будут включать тех, кто находится под наблюдением. на рецидив ЯК. Преимущество предлагаемого дизайна заключается в том, что могут быть набраны пациенты с первичным или рецидивным ЯК. Это означает, что для некоторых испытуемых перед включением в исследование может быть проведен ряд контрольных посещений. Образец мочеиспускания будет собираться у каждого зарегистрированного субъекта во время каждого из 4 последовательных контрольных визитов. Просмотр записей будет происходить через 12, 24 и 48 месяцев после сбора последней пробы мочи. Собранная моча будет использоваться для тестирования CxBladder и цитологического исследования центральной мочи. В исследовании будет собираться первичная опухолевая ткань из первой (первичной) опухоли, а также из самого последнего рецидива, если таковой имеется, для генотипирования каждой опухоли с использованием маркеров РНК или ДНК, указывающих на повышенный риск язвенного колита. Результаты CxBladder не будут сообщаться ни пациентам, ни врачам. Целью этого исследования является оценка нового предлагаемого пути в течение периода до четырех посещений, когда CxbM чередуется с цистоскопией при последовательных посещениях для субъектов среднего и высокого риска. Новый предложенный путь будет напрямую сравниваться со стандартом медицинской помощи. Анализ данных будет включать определение доли субъектов с положительным результатом контрольной цистоскопии (стандарт медицинской помощи) после отрицательного диагноза при предыдущем посещении. Используя тот же набор данных, анализ данных будет включать определение доли субъектов с положительным результатом контрольной цистоскопии (стандарт лечения) после отрицательного результата CxBladder при предыдущем посещении. Анализ будет включать оценку теоретического возможного сокращения использования процедуры цистоскопии, связанной с новым путем. Центры должны быть компетентны в наборе и заполнении необходимых форм запросов на тестирование, форм отчетов о случаях заболевания (CRF) и сборе образцов на профессиональном уровне в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP).