CxBladder Эпиднадзор за пациентами с промежуточным и высоким риском рака мочевого пузыря (LOBSTER)
14 сентября 2026 г. обновлено: Pacific Edge Limited
Обсервационное исследование мониторинга CxBladder на предмет рецидива уротелиальной карциномы у пациентов с промежуточным и высоким риском
Наблюдение за рецидивом уротелиальной карциномы (UC) требует частой цистоскопии, которая является инвазивной, дорогой и трудоемкой.
Точный биомаркер мочи может уменьшить количество цистоскопий, необходимых во время наблюдения после лечения.
Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой с использованием диагностического теста CxBladder с субъектами, у которых ранее был диагностирован первичный или рецидивирующий язвенный колит, и которые проходят плановую исследовательскую цистоскопию и лечение возможного рецидива уротелиальной карциномы в квалифицированных местах.
Чтобы проверить путь, в ходе эпиднадзора будут взяты несколько последовательных образцов мочи, а также будет завершено последующее рассмотрение записей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, в котором участвуют испытуемые из Управления по делам ветеранов и других медицинских центров.
Субъекты будут потенциально привлечены к обсервационному исследованию для проверки рабочих характеристик и клинической полезности теста CxBladder Monitor (CxbM).
В исследовании будут участвовать субъекты наблюдения со средним и высоким риском, определенные в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) / Общества урологической онкологии (SUO) от 2016 г. с поправкой 2020 г., у которых ранее была диагностирована уротелиальная карцинома (UC). Подходящие субъекты будут включать тех, кто находится под наблюдением. на рецидив ЯК.
Преимущество предлагаемого дизайна заключается в том, что могут быть набраны пациенты с первичным или рецидивным ЯК.
Это означает, что для некоторых испытуемых перед включением в исследование может быть проведен ряд контрольных посещений.
Образец мочеиспускания будет собираться у каждого зарегистрированного субъекта во время каждого из 4 последовательных контрольных визитов.
Просмотр записей будет происходить через 12, 24 и 48 месяцев после сбора последней пробы мочи.
Собранная моча будет использоваться для тестирования CxBladder и цитологического исследования центральной мочи.
В исследовании будет собираться первичная опухолевая ткань из первой (первичной) опухоли, а также из самого последнего рецидива, если таковой имеется, для генотипирования каждой опухоли с использованием маркеров РНК или ДНК, указывающих на повышенный риск язвенного колита.
Результаты CxBladder не будут сообщаться ни пациентам, ни врачам.
Целью этого исследования является оценка нового предлагаемого пути в течение периода до четырех посещений, когда CxbM чередуется с цистоскопией при последовательных посещениях для субъектов среднего и высокого риска.
Новый предложенный путь будет напрямую сравниваться со стандартом медицинской помощи.
Анализ данных будет включать определение доли субъектов с положительным результатом контрольной цистоскопии (стандарт медицинской помощи) после отрицательного диагноза при предыдущем посещении.
Используя тот же набор данных, анализ данных будет включать определение доли субъектов с положительным результатом контрольной цистоскопии (стандарт лечения) после отрицательного результата CxBladder при предыдущем посещении.
Анализ будет включать оценку теоретического возможного сокращения использования процедуры цистоскопии, связанной с новым путем.
Центры должны быть компетентны в наборе и заполнении необходимых форм запросов на тестирование, форм отчетов о случаях заболевания (CRF) и сборе образцов на профессиональном уровне в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3165
- Monash Health - Moorabbin Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- White River Junction Veterans Affair Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании будут участвовать субъекты наблюдения среднего и высокого риска (определенные в соответствии с Руководством AUA/SUP 2016 г., поправка 2020 г.), у которых ранее была диагностирована уротелиальная карцинома.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты наблюдения высокого и промежуточного риска с ранее подтвержденным диагнозом или рецидивом уротелиальной карциномы
- Субъекты должны согласиться на 4 последовательных визита, включая сбор образцов мочи при каждом из визитов в рамках исследования и последующее наблюдение за отчетами.
- Возможность предоставить образец мочи (образец катетеризации не подходит) необходимого минимального объема
- Возможность дать письменное согласие
- Способны и готовы выполнять требования обучения
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Предшествующие манипуляции с мочеполовой системой (гибкая или ригидная цистоскопия/катетеризация, дилатация уретры) за 14 дней до сбора мочи
- Тотальная цистэктомия мочевого пузыря, субъекты с неопузырями или нелегальными кондуитами
- Предшествующая мышечно-инвазивная опухоль мочевого пузыря (pT2 или выше)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одиночная рука - пациенты, проходящие наблюдение за рецидивом UC
У субъектов, ранее диагностированных с UC, и проходят график цистоскопии наблюдения и лечение для возможного рецидива UC, будет набран.
Группы с низким, средним и высоким риском, в соответствии с категоризацией риска AUA /SUO для инвазивного UC нетушечного, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Все субъекты будут проходить диагностическое тестирование мочи CXBLADDER.
|
CXBLADDER MONITOR/MONITION+-это высокая чувствительность и отрицательная прогностическая ценность (NPV) Тест биомаркера мочи для субъектов с низким риском мониторинга рака мочевого пузыря для рецидива заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы клинически проверить характеристики производительности CXBLADDER MONITION/MONITOR+
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы клинически проверить характеристики производительности - чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность (NPV), положительная прогностическая ценность (PPV) и тестовая частота мониторинга и монитора+ для обнаружения рецидивирующего UC у субъектов с недавней историей UC мочевыводящих путей, которые лечатся в соответствии с стандартом медицинской помощи и находятся в согласованном исследовании в анамнезе.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXBM/2021/VA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .