Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CxBladder Nadzór nad pacjentami z rakiem pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku (LOBSTER)

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pacific Edge Limited

Badanie obserwacyjne monitorowania pęcherza moczowego pod kątem nawrotu raka urotelialnego u pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka

Obserwacja wznowy raka urotelialnego (UC) wymaga częstych cystoskopii, które są inwazyjne, kosztowne i czasochłonne. Dokładny biomarker moczu może potencjalnie zmniejszyć liczbę cystoskopii wymaganych podczas nadzoru po leczeniu. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem z wykorzystaniem testu diagnostycznego CxBladder z udziałem pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano pierwotne lub nawracające UC i którzy przechodzą plan cystoskopii badawczych i leczenia z powodu możliwego nawrotu raka urotelialnego zgłaszającego się do odpowiednich ośrodków. Aby przetestować ścieżkę, w trakcie obserwacji zostanie pobranych wiele kolejnych próbek moczu, a także zostanie zakończona weryfikacja dokumentacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie rekrutujące pacjentów z Veterans Affairs i innych ośrodków medycznych. Uczestnicy będą prospektywnie rekrutowani do badania obserwacyjnego w celu potwierdzenia charakterystyki działania i użyteczności klinicznej testu CxBladder Monitor (CxbM). Do badania rekrutowani będą pacjenci z grup średniego i wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) / Towarzystwa Urologicznego Onkologii (SUO) z 2016 r., poprawka 2020, u których wcześniej zdiagnozowano raka urotelialnego (UC). Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować osoby objęte obserwacją na nawrót UC. Mocną stroną proponowanego projektu jest możliwość rekrutacji pacjentów z pierwotną lub nawrotową postacią UC. W przypadku niektórych przedmiotów oznacza to, że przed włączeniem do badania może odbyć się szereg wizyt kontrolnych. Próbka moczu oddanego moczu zostanie pobrana od każdego zarejestrowanego pacjenta podczas każdej z 4 kolejnych wizyt kontrolnych. Przegląd zapisów nastąpi po 12, 24 i 48 miesiącach od pobrania ostatniej próbki moczu. Pobrany mocz zostanie wykorzystany do badania CxBladder i cytologii centralnej moczu. W badaniu zostanie pobrana tkanka guza pierwotnego z pierwszego (pierwotnego) guza, a także z ostatniego nawrotu, jeśli taki wystąpił, w celu genotypowania każdego guza przy użyciu markerów RNA lub DNA wskazujących na podwyższone ryzyko UC. Wyniki CxBladder nie będą przekazywane pacjentom ani lekarzom. Celem tego badania jest ocena nowej proponowanej ścieżki w okresie do czterech wizyt, podczas których CxbM jest naprzemiennie z cystoskopią podczas kolejnych wizyt u osób z grupy pośredniego i wysokiego ryzyka. Nowa proponowana ścieżka zostanie bezpośrednio porównana ze standardową opieką. Analiza danych będzie obejmować określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano wynik pozytywny w cystoskopii kontrolnej (standard opieki) po negatywnej diagnozie podczas poprzedniej wizyty. Korzystając z tego samego zestawu danych, analiza danych będzie obejmować określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano wynik dodatni w cystoskopii kontrolnej (standard opieki) po ujemnym wyniku testu CxPęcherza podczas poprzedniej wizyty. Analiza obejmie ocenę teoretycznego możliwego ograniczenia stosowania procedury cystoskopii związanej z nową drogą. Ośrodki muszą być kompetentne w rekrutacji i wypełnianiu wymaganych formularzy wniosków o badania, formularzy opisów przypadków (CRF) i pobierania próbek w sposób profesjonalny, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Miami VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Masterson
        • Pod-śledczy:
          • Mona Jahromi
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • James A. Haley Veteran's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Ercole
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Rekrutacyjny
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Savage
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Rekrutacyjny
        • White River Junction Veterans Affair Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Florian Schroeck, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Wright, MD
        • Kontakt:
          • Holly Covert
          • Numer telefonu: (206) 616 5170
          • E-mail: coverh@uw.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania rekrutowani będą pacjenci z grupy średniego i wysokiego ryzyka (zdefiniowanej zgodnie z wytycznymi AUA/SUP 2016, poprawka 2020), u których wcześniej zdiagnozowano raka urotelialnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby objęte nadzorem wysokiego i średniego ryzyka z wcześniej potwierdzoną diagnozą lub nawrotem raka urotelialnego
  2. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na 4 kolejne wizyty, w tym pobranie próbki moczu podczas każdej z wizyt w ramach badania i kontynuację przeglądu zapisów
  3. Zdolność do dostarczenia próbki oddanego moczu (próbka z cewnikowania nie kwalifikuje się) o wymaganej minimalnej objętości
  4. Potrafi wyrazić pisemną zgodę
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań studiów
  6. Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza manipulacja układu moczowo-płciowego (cystoskopia elastyczna lub sztywna / cewnikowanie, rozszerzenie cewki moczowej) w ciągu 14 dni przed pobraniem moczu
  2. Całkowita cystektomia pęcherza moczowego, pacjenci z nowymi pęcherzami lub przewodami krętymi
  3. Wcześniejszy guz pęcherza moczowego naciekający mięśnie (pT2 lub wyższy)
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię - pacjenci poddawani nadzorze w celu nawrotu UC
Pacjenci wcześniej zdiagnozowano UC i poddają się harmonogramowi cystoskopii nadzoru i leczenia możliwego nawrotu UC. Grupy o niskim, pośrednie i wysokiego ryzyka, zgodnie z kategoryzacją ryzyka AUA /SUO dla inwazyjnego UC inwazyjnego nie-mięśnia, będą kwalifikowane do tego badania. Wszyscy badani przejdą test diagnostyczny moczu CXBladder.
Test diagnostyczny: Monitor/monitor cxbladder+
Monitor/monitor Cxbladder+ jest testem biomarkerów moczowych o wysokiej czułości i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) dla osób z niskim ryzykiem monitorowania raka pęcherza pod względem nawrotu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby klinicznie potwierdzić charakterystykę wydajności monitora/monitora Cxbladder+
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby klinicznie potwierdzić charakterystykę wydajności - czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i testowy wskaźnik monitora i monitora+ w celu wykrycia nawracającej UC u osób z najnowszym wywiadem UC, które są leczone według standardu opieki i są jednocześnie podchodzące do badań trwałą.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXBM/2021/VA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego

Badania kliniczne na Monitor/monitor cxbladder+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj