CxBladder Nadzór nad pacjentami z rakiem pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku (LOBSTER)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Pacific Edge Limited
Badanie obserwacyjne monitorowania pęcherza moczowego pod kątem nawrotu raka urotelialnego u pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka
Obserwacja wznowy raka urotelialnego (UC) wymaga częstych cystoskopii, które są inwazyjne, kosztowne i czasochłonne.
Dokładny biomarker moczu może potencjalnie zmniejszyć liczbę cystoskopii wymaganych podczas nadzoru po leczeniu.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem z wykorzystaniem testu diagnostycznego CxBladder z udziałem pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano pierwotne lub nawracające UC i którzy przechodzą plan cystoskopii badawczych i leczenia z powodu możliwego nawrotu raka urotelialnego zgłaszającego się do odpowiednich ośrodków.
Aby przetestować ścieżkę, w trakcie obserwacji zostanie pobranych wiele kolejnych próbek moczu, a także zostanie zakończona weryfikacja dokumentacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie rekrutujące pacjentów z Veterans Affairs i innych ośrodków medycznych.
Uczestnicy będą prospektywnie rekrutowani do badania obserwacyjnego w celu potwierdzenia charakterystyki działania i użyteczności klinicznej testu CxBladder Monitor (CxbM).
Do badania rekrutowani będą pacjenci z grup średniego i wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) / Towarzystwa Urologicznego Onkologii (SUO) z 2016 r., poprawka 2020, u których wcześniej zdiagnozowano raka urotelialnego (UC). Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować osoby objęte obserwacją na nawrót UC.
Mocną stroną proponowanego projektu jest możliwość rekrutacji pacjentów z pierwotną lub nawrotową postacią UC.
W przypadku niektórych przedmiotów oznacza to, że przed włączeniem do badania może odbyć się szereg wizyt kontrolnych.
Próbka moczu oddanego moczu zostanie pobrana od każdego zarejestrowanego pacjenta podczas każdej z 4 kolejnych wizyt kontrolnych.
Przegląd zapisów nastąpi po 12, 24 i 48 miesiącach od pobrania ostatniej próbki moczu.
Pobrany mocz zostanie wykorzystany do badania CxBladder i cytologii centralnej moczu.
W badaniu zostanie pobrana tkanka guza pierwotnego z pierwszego (pierwotnego) guza, a także z ostatniego nawrotu, jeśli taki wystąpił, w celu genotypowania każdego guza przy użyciu markerów RNA lub DNA wskazujących na podwyższone ryzyko UC.
Wyniki CxBladder nie będą przekazywane pacjentom ani lekarzom.
Celem tego badania jest ocena nowej proponowanej ścieżki w okresie do czterech wizyt, podczas których CxbM jest naprzemiennie z cystoskopią podczas kolejnych wizyt u osób z grupy pośredniego i wysokiego ryzyka.
Nowa proponowana ścieżka zostanie bezpośrednio porównana ze standardową opieką.
Analiza danych będzie obejmować określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano wynik pozytywny w cystoskopii kontrolnej (standard opieki) po negatywnej diagnozie podczas poprzedniej wizyty.
Korzystając z tego samego zestawu danych, analiza danych będzie obejmować określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano wynik dodatni w cystoskopii kontrolnej (standard opieki) po ujemnym wyniku testu CxPęcherza podczas poprzedniej wizyty.
Analiza obejmie ocenę teoretycznego możliwego ograniczenia stosowania procedury cystoskopii związanej z nową drogą.
Ośrodki muszą być kompetentne w rekrutacji i wypełnianiu wymaganych formularzy wniosków o badania, formularzy opisów przypadków (CRF) i pobierania próbek w sposób profesjonalny, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health - Moorabbin Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- White River Junction Veterans Affair Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania rekrutowani będą pacjenci z grupy średniego i wysokiego ryzyka (zdefiniowanej zgodnie z wytycznymi AUA/SUP 2016, poprawka 2020), u których wcześniej zdiagnozowano raka urotelialnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby objęte nadzorem wysokiego i średniego ryzyka z wcześniej potwierdzoną diagnozą lub nawrotem raka urotelialnego
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na 4 kolejne wizyty, w tym pobranie próbki moczu podczas każdej z wizyt w ramach badania i kontynuację przeglądu zapisów
- Zdolność do dostarczenia próbki oddanego moczu (próbka z cewnikowania nie kwalifikuje się) o wymaganej minimalnej objętości
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań studiów
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza manipulacja układu moczowo-płciowego (cystoskopia elastyczna lub sztywna / cewnikowanie, rozszerzenie cewki moczowej) w ciągu 14 dni przed pobraniem moczu
- Całkowita cystektomia pęcherza moczowego, pacjenci z nowymi pęcherzami lub przewodami krętymi
- Wcześniejszy guz pęcherza moczowego naciekający mięśnie (pT2 lub wyższy)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię - pacjenci poddawani nadzorze w celu nawrotu UC
Pacjenci wcześniej zdiagnozowano UC i poddają się harmonogramowi cystoskopii nadzoru i leczenia możliwego nawrotu UC.
Grupy o niskim, pośrednie i wysokiego ryzyka, zgodnie z kategoryzacją ryzyka AUA /SUO dla inwazyjnego UC inwazyjnego nie-mięśnia, będą kwalifikowane do tego badania.
Wszyscy badani przejdą test diagnostyczny moczu CXBladder.
|
Monitor/monitor Cxbladder+ jest testem biomarkerów moczowych o wysokiej czułości i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) dla osób z niskim ryzykiem monitorowania raka pęcherza pod względem nawrotu choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby klinicznie potwierdzić charakterystykę wydajności monitora/monitora Cxbladder+
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby klinicznie potwierdzić charakterystykę wydajności - czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i testowy wskaźnik monitora i monitora+ w celu wykrycia nawracającej UC u osób z najnowszym wywiadem UC, które są leczone według standardu opieki i są jednocześnie podchodzące do badań trwałą.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXBM/2021/VA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .