Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CxBladderövervakning av patienter med medelhög och högriskblåscancer (LOBSTER)

14 september 2026 uppdaterad av: Pacific Edge Limited

En observationsstudie av CxBladder-övervakning för återfall av uroteliala karcinom hos medelhöga och högriskpatienter

Övervakning av återfall av uroteliala karcinom (UC) kräver frekvent cystoskopi, vilket är invasivt, dyrt och tidskrävande. En korrekt urinbiomarkör har potential att minska antalet cystoskopier som krävs under övervakning efter behandling. Detta är en prospektiv enarmad multicenterstudie som använder det diagnostiska CxBladder-testet med försökspersoner som tidigare diagnostiserats positivt med primär eller återkommande UC och som genomgår ett schema med undersökande cystoskopier och behandling för eventuellt återfall av urotelialt karcinom som presenteras på kvalificerade platser. För att testa vägen kommer flera på varandra följande urinprov att samlas in under övervakningen och uppföljning av journalgranskning kommer också att slutföras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie på flera platser som rekryterar försökspersoner från Veterans Affairs och andra medicinska centra. Försökspersoner kommer att rekryteras prospektivt till en observationsstudie för att validera prestandaegenskaperna och den kliniska användbarheten av CxBladder Monitor-testet (CxbM). Studien kommer att rekrytera övervakningspersoner med medelhög och hög risk, definierade enligt American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) riktlinjer 2016, tillägg 2020, som tidigare diagnostiserats med urotelial karcinom (UC). Kvalificerade försökspersoner kommer att inkludera de under övervakning för återfall av UC. En styrka med den föreslagna designen är att ämnen med primär eller återkommande UC kan rekryteras. Detta innebär, för vissa ämnen, att det kan förekomma en rad övervakningsbesök före inskrivningen. Ett tömt urinprov kommer att samlas in från varje inskriven försöksperson vid vart och ett av fyra på varandra följande övervakningsbesök. Journalgranskning kommer att ske 12, 24 och 48 månader efter att det slutliga urinprovet har tagits. Den uppsamlade urinen kommer att användas för CxBladder-testning och central urincytologi. Studien kommer att samla in primär tumörvävnad från den första (primära) tumören och även från det senaste recidiv, om någon, för att genotypa varje tumör med hjälp av RNA- eller DNA-markörer som tyder på en förhöjd risk för UC. CxBladder-resultat kommer inte att rapporteras till patienter eller läkare. Syftet med denna studie är att utvärdera en ny föreslagen väg under en period på upp till fyra besök där CxbM varvas med cystoskopi vid på varandra följande besök för patienter med medel- och högriskövervakning. Den nya föreslagna vägen kommer att jämföras direkt med standardvård. Analys av data kommer att innefatta bestämning av andelen patienter som är positiva genom övervakningscystoskopi (standardvård) efter en negativ diagnos vid föregående besök. Genom att använda samma datauppsättning kommer analys av data att inkludera bestämning av andelen försökspersoner som är positiva genom övervakningscystoskopi (standardvård) efter ett negativt CxBladder-resultat vid föregående besök. Analysen kommer att inkludera en bedömning av den teoretiskt möjliga minskningen av användningen av cystoskopiprocedurer i samband med den nya vägen. Webbplatserna måste vara kompetenta i att rekrytera och fylla i erforderliga testformulär, fallrapportformulär (CRF) och provinsamling på ett professionellt sätt i enlighet med god klinisk praxis (GCP).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • White River Junction Veterans Affair Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att rekrytera övervakningspersoner med medelhög och hög risk (definierad enligt AUA/SUP-riktlinjer 2016, tillägg 2020), som tidigare diagnostiserats med uroteliala karcinom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hög- och medelriskövervakningsämnen med en tidigare bekräftad diagnos eller återfall av urotelialt karcinom
  2. Försökspersonerna måste gå med på 4 på varandra följande besök inklusive urinprovtagning vid varje studiebesök och uppföljning av journalgranskning
  3. Kan ge ett tömt urinprov (ett prov från kateterisering är inte berättigat) med den erforderliga minimivolymen
  4. Kan ge skriftligt samtycke
  5. Kan och vill följa studiekrav
  6. 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Föregående genitourinär manipulation (flexibel eller stel cystoskopi/kateterisering, urinrörsvidgning) under de 14 dagarna före urininsamling
  2. Total cystektomi av urinblåsan, försökspersoner med neo-blåsor eller illeala ledningar
  3. Tidigare muskelinvasiv blåstumör (pT2 eller högre)
  4. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkel arm - patienter som genomgår övervakning för UC -återfall
Personer som tidigare diagnostiserats med UC och genomgår ett schema för övervakning av cystoskopier och behandling för eventuell återfall av UC kommer att rekryteras. Låg-, mellan- och högriskgrupper, enligt AUA /SUO-riskkategorisering för icke-muskel invasiv UC, kommer att vara berättigade till denna studie. Alla försökspersoner kommer att genomgå diagnostisk testning av cxblåsar urin.
Diagnostiskt test: CXBladder Monitor/Monitor+
CXBladder Monitor/Monitor+ är en hög känslighet och negativt prediktivt värde (NPV) Urinbiomarkörstest för uteslutande personer med låg risk för övervakning av urinblåsan för återfall av sjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att kliniskt validera prestandaegenskaperna för CXBladder Monitor/Monitor+
Tidsram: 12 månader
För att kliniskt validera prestationskarakteristiken - känslighet, specificitet, negativt prediktivt värde (NPV), positivt prediktivt värde (PPV) och testnegativ hastighet för monitor och monitor+ för detektering av återkommande UC i ämnen med en ny historia av urinvägar som behandlas enligt standard för att handla och samtidigt genomgå rutinutredning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Utredare

  • Studiestol: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXBM/2021/VA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera