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CxBladder Sorveglianza dei pazienti con carcinoma della vescica intermedio e ad alto rischio (LOBSTER)

6 novembre 2025 aggiornato da: Pacific Edge Limited

Uno studio osservazionale sul monitoraggio CxBladder per la recidiva del carcinoma uroteliale nei pazienti a rischio intermedio e alto

La sorveglianza per la recidiva del carcinoma uroteliale (CU) richiede una frequente cistoscopia, che è invasiva, costosa e richiede tempo. Un accurato biomarcatore urinario ha il potenziale per ridurre il numero di cistoscopie necessarie durante la sorveglianza post-trattamento. Questo è uno studio multicentrico prospettico a braccio singolo che utilizza il test diagnostico CxBladder con soggetti precedentemente diagnosticati positivi con CU primaria o ricorrente e che sono sottoposti a un programma di cistoscopie investigative e trattamento per la possibile recidiva di carcinoma uroteliale che si presenta in siti qualificati. Per testare il percorso verranno raccolti più campioni consecutivi di urina durante il corso della sorveglianza e sarà completato anche il follow-up della revisione dei registri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multi-sito che recluta soggetti da Veterans Affairs e altri centri medici. I soggetti saranno reclutati in modo prospettico in uno studio osservazionale per convalidare le caratteristiche prestazionali e l'utilità clinica del test CxBladder Monitor (CxbM). Lo studio recluterà soggetti di sorveglianza a rischio intermedio e alto, definiti secondo le linee guida dell'American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) 2016 emendamento 2020, precedentemente diagnosticati con carcinoma uroteliale (UC). I soggetti idonei includeranno quelli sotto sorveglianza per recidiva di CU. Un punto di forza del disegno proposto è che possono essere reclutati soggetti con CU primaria o recidiva. Ciò significa, per alcuni soggetti, che potrebbero esserci una serie di visite di sorveglianza prima dell'arruolamento. Un campione di urina svuotato verrà raccolto da ciascun soggetto arruolato in ciascuna delle 4 successive visite di sorveglianza. La revisione dei registri avverrà 12, 24 e 48 mesi dopo la raccolta del campione di urina finale. L'urina raccolta verrà utilizzata per il test CxBladder e la citologia urinaria centrale. Lo studio raccoglierà tessuto tumorale primario dal primo tumore (primario) e anche dalla recidiva più recente, se presente, al fine di genotipizzare ciascun tumore utilizzando marcatori di RNA o DNA indicativi di un rischio elevato di CU. I risultati di CxBladder non verranno comunicati a pazienti o medici. L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo percorso proposto per un periodo fino a quattro visite in cui CxbM viene alternato con cistoscopia in visite consecutive per soggetti di sorveglianza a rischio intermedio e alto. Il nuovo percorso proposto verrà confrontato direttamente con lo standard di cura. L'analisi dei dati includerà la determinazione della percentuale di soggetti positivi alla cistoscopia di sorveglianza (standard di cura) a seguito di una diagnosi negativa alla visita precedente. Utilizzando lo stesso set di dati, l'analisi dei dati includerà la determinazione della percentuale di soggetti positivi alla cistoscopia di sorveglianza (standard di cura) a seguito di un risultato CxBladder negativo alla visita precedente. L'analisi includerà la valutazione della possibile riduzione teorica dell'uso della procedura di cistoscopia associata al nuovo percorso. I siti devono essere competenti nel reclutare e completare i moduli di richiesta di test richiesti, i moduli di segnalazione dei casi (CRF) e la raccolta dei campioni in modo professionale in conformità con la buona pratica clinica (GCP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Miami VA Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Masterson
        • Sub-investigatore:
          • Mona Jahromi
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • James A. Haley Veteran's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar Ercole
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Savage
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yair Lotan
        • Contatto:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Reclutamento
        • White River Junction Veterans Affair Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Florian Schroeck, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Wright, MD
        • Contatto:
          • Holly Covert
          • Numero di telefono: (206) 616 5170
          • Email: coverh@uw.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio recluterà soggetti di sorveglianza a rischio intermedio e alto (definiti secondo le linee guida AUA/SUP 2016, modifica 2020), precedentemente diagnosticati con carcinoma uroteliale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sorveglianza ad alto e medio rischio con una precedente diagnosi confermata o recidiva di carcinoma uroteliale
  2. I soggetti devono acconsentire a 4 visite successive, inclusa la raccolta di campioni di urina in ciascuna delle visite dello studio e il follow-up della revisione dei registri
  3. In grado di fornire un campione di urina svuotato (un campione da cateterizzazione non è idoneo) del volume minimo richiesto
  4. In grado di dare il consenso scritto
  5. In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio
  6. A partire dai 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti manipolazioni genito-urinarie (cistoscopia/cateterismo flessibile o rigido, dilatazione uretrale) nei 14 giorni precedenti la raccolta delle urine
  2. Cistectomia totale della vescica, soggetti con neovesciche o condotti illeali
  3. Pregresso tumore della vescica muscolo invasivo (pT2 o superiore)
  4. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo - pazienti sottoposti a sorveglianza per ricorrenza UC
Saranno reclutati soggetti precedentemente diagnosticati con UC e stanno subendo un programma di cistoscopie di sorveglianza e il trattamento per la possibile ricorrenza di UC. I gruppi a basso, intermedio e ad alto rischio, secondo la categorizzazione del rischio AUA /SUO per UC invasiva non muscolare, saranno ammissibili a questo studio. Tutti i soggetti subiranno test diagnostici delle urine CXBladder.
Test diagnostico: Monitor/monitor CXBladder+
Il monitor/monitoraggio CXBladder+ è un test di biomarcatore urinario ad alta sensibilità e valore predittivo (NPV) per escludere i soggetti a basso rischio di monitoraggio del cancro alla vescica per la recidiva della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per convalidare clinicamente le caratteristiche delle prestazioni di monitor/monitor CXBladder+
Lasso di tempo: 12 mesi
Per convalidare clinicamente le caratteristiche delle prestazioni: sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV), valore predittivo positivo (PPV) e tasso di monitor negativo al test e monitor+ per il rilevamento di UC ricorrente nei soggetti con una recente storia di UC del tratto urinario che vengono trattati secondo lo standard di cure e sono in concomitanza con una cystoscopia di routine.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXBM/2021/VA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della vescica uroteliale

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