Vigilancia CxBladder de pacientes con cáncer de vejiga de riesgo intermedio y alto (LOBSTER)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Pacific Edge Limited
Un estudio observacional de monitoreo CxBladder para la recurrencia del carcinoma urotelial en pacientes de riesgo intermedio y alto
La vigilancia de la recurrencia del carcinoma urotelial (CU) requiere una cistoscopia frecuente, que es invasiva, costosa y requiere mucho tiempo.
Un biomarcador urinario preciso tiene el potencial de reducir el número de cistoscopias requeridas durante la vigilancia posterior al tratamiento.
Este es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo que utiliza la prueba de diagnóstico CxBladder con sujetos previamente diagnosticados positivos con CU primaria o recurrente y que se someten a un programa de cistoscopias de investigación y tratamiento para la posible recurrencia del carcinoma urotelial que se presenta en sitios calificados.
Para probar la vía, se recolectarán múltiples muestras de orina consecutivas durante el curso de la vigilancia y también se completará el seguimiento de la revisión de registros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de sitios múltiples que recluta sujetos de Asuntos de Veteranos y otros centros médicos.
Los sujetos serán reclutados prospectivamente para un estudio observacional para validar las características de rendimiento y la utilidad clínica de la prueba CxBladder Monitor (CxbM).
El estudio reclutará sujetos de vigilancia de riesgo intermedio y alto, definidos según las directrices de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA)/Sociedad de Oncología Urológica (SUO) 2016 enmienda 2020, previamente diagnosticados con carcinoma urotelial (CU). Los sujetos elegibles incluirán aquellos bajo vigilancia para la recurrencia de la CU.
Una fortaleza del diseño propuesto es que se pueden reclutar sujetos con CU primario o recurrente.
Esto significa, para algunos sujetos, que puede haber una variedad de visitas de vigilancia antes de la inscripción.
Se recolectará una muestra de orina de cada sujeto inscrito en cada una de las 4 visitas de vigilancia sucesivas.
La revisión de registros ocurrirá 12, 24 y 48 meses después de que se recolecte la muestra de orina final.
La orina recolectada se usará para la prueba CxBladder y la citología central de orina.
El estudio recolectará tejido tumoral primario del primer tumor (primario) y también de la recurrencia más reciente, si la hubiere, para genotipificar cada tumor usando marcadores de ARN o ADN que indiquen un riesgo elevado de CU.
Los resultados de CxBladder no se informarán a los pacientes ni a los médicos.
El objetivo de este estudio es evaluar una nueva vía propuesta durante un período de hasta cuatro visitas donde CxbM se alterna con cistoscopia en visitas consecutivas para sujetos de vigilancia de riesgo intermedio y alto.
La nueva vía propuesta se comparará directamente con el estándar de atención.
El análisis de los datos incluirá determinar la proporción de sujetos que son positivos por cistoscopia de vigilancia (estándar de atención) luego de un diagnóstico negativo en la visita anterior.
Usando el mismo conjunto de datos, el análisis de los datos incluirá la determinación de la proporción de sujetos que son positivos por cistoscopia de vigilancia (estándar de atención) luego de un resultado negativo de CxBladder en la visita anterior.
El análisis incluirá la evaluación de la posible reducción teórica en el uso del procedimiento de cistoscopia asociado con la nueva vía.
Se requiere que los sitios sean competentes para reclutar y completar los formularios de solicitud de prueba requeridos, los formularios de informe de casos (CRF) y la recolección de muestras de manera profesional de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (GCP).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health - Moorabbin Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction Veterans Affair Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio reclutará sujetos de vigilancia de riesgo intermedio y alto (definidos según las Directrices AUA/SUP 2016, enmienda 2020), previamente diagnosticados con carcinoma urotelial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en vigilancia de riesgo alto e intermedio con diagnóstico previo confirmado o recurrencia de carcinoma urotelial
- Los sujetos deben aceptar 4 visitas sucesivas, incluida la recolección de muestras de orina en cada una de las visitas del estudio y seguimiento de revisión de registros
- Capaz de proporcionar una muestra de orina evacuada (una muestra de cateterismo no es elegible) del volumen mínimo requerido
- Capaz de dar consentimiento por escrito
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Manipulación genitourinaria previa (cistoscopia/cateterismo flexible o rígido, dilatación uretral) en los 14 días previos a la recolección de orina
- Cistectomía total de vejiga, sujetos con neovejigas o conductos ileales
- Tumor de vejiga músculo invasivo previo (pT2 o mayor)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ARMA SINGULA: pacientes sometidos a vigilancia para la recurrencia de UC
Los sujetos previamente diagnosticados con UC y están sometidos a un cronograma de cistoscopias de vigilancia y se reclutará el tratamiento para la posible recurrencia de UC.
Los grupos de bajo, intermedio y de alto riesgo, de acuerdo con la categorización de riesgo AUA /SUO para UC invasivo no muscular, serán elegibles para este estudio.
Todos los sujetos se someterán a pruebas de diagnóstico de orina de CXbladder.
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El monitor/monitor de cxbladder+ es una prueba de biomarcador urinario de alta sensibilidad y valor predictivo negativo (VPN) para descartar a los sujetos con bajo riesgo de monitoreo del cáncer de vejiga para la recurrencia de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para validar clínicamente las características de rendimiento del monitor/monitor CXbladder+
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para validar clínicamente las características de rendimiento: sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (VPN), valor predictivo positivo (PPV) y tasa de prueba de monitor y monitor de monitor y monitor para la detección de UC recurrente en sujetos con una historia reciente de la UC del tracto urinario que se tratan de acuerdo con el estándar de cuidado de la atención y están subterráneamente en cistoscopía invertida en rutina.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXBM/2021/VA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .