Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CxBladder Surveillance středně a vysoce rizikových pacientů s rakovinou močového měchýře (LOBSTER)

6. listopadu 2025 aktualizováno: Pacific Edge Limited

Observační studie monitorování Cx močového měchýře pro recidivu uroteliálního karcinomu u středně a vysoce rizikových pacientů

Sledování recidivy uroteliálního karcinomu (UC) vyžaduje častou cystoskopii, která je invazivní, nákladná a časově náročná. Přesný urinární biomarker má potenciál snížit počet cystoskopií požadovaných během sledování po léčbě. Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s jedním ramenem využívající diagnostický test CxBladder u jedinců, u kterých byla dříve diagnostikována primární nebo recidivující UC a kteří podstupují plán investigativních cystoskopií a léčby pro možnou recidivu uroteliálního karcinomu prezentujícího se na kvalifikovaných místech. Pro testování cesty bude během sledování odebráno několik po sobě jdoucích vzorků moči a bude také dokončeno sledování záznamů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou studii náboru subjektů z Veterans Affairs a dalších lékařských center. Subjekty budou prospektivně zařazeny do observační studie k ověření výkonnostních charakteristik a klinické užitečnosti testu CxBladder Monitor (CxbM). Do studie budou zahrnuti středně a vysoce rizikové subjekty sledování definované podle pokynů Americké urologické asociace (AUA) / Společnosti pro urologickou onkologii (SUO) z roku 2016 dodatku 2020, u nichž byl dříve diagnostikován uroteliální karcinom (UC). Mezi způsobilé subjekty budou patřit ti, kteří jsou pod dozorem pro recidivu UC. Silnou stránkou navrhovaného návrhu je, že mohou být přijati jedinci s primární nebo recidivou UC. To pro některé subjekty znamená, že před zápisem může existovat řada dozorových návštěv. Při každé ze 4 po sobě jdoucích kontrolních návštěv bude od každého zapsaného subjektu odebrán vzorek moči. Kontrola záznamů proběhne 12, 24 a 48 měsíců po odebrání konečného vzorku moči. Odebraná moč bude použita pro testování CxBladder a centrální cytologii moči. Studie shromáždí primární nádorovou tkáň z prvního (primárního) nádoru a také z poslední recidivy, pokud existuje, za účelem genotypizace každého nádoru pomocí RNA nebo DNA markerů svědčících o zvýšeném riziku UC. Výsledky CxBladder nebudou hlášeny pacientům ani lékařům. Cílem této studie je vyhodnotit novou navrhovanou cestu během období až čtyř návštěv, kde se CxbM střídá s cystoskopií při po sobě jdoucích návštěvách u subjektů se středním a vysokým rizikem sledování. Nová navržená cesta bude přímo porovnána se standardní péčí. Analýza dat bude zahrnovat stanovení podílu subjektů, které jsou pozitivní pomocí kontrolní cystoskopie (standardní péče) po negativní diagnóze při předchozí návštěvě. Za použití stejného souboru dat bude analýza dat zahrnovat stanovení podílu subjektů, které jsou pozitivní pomocí kontrolní cystoskopie (standardní péče) po negativním výsledku CxBladder při předchozí návštěvě. Analýza bude zahrnovat posouzení teoretické možné redukce použití cystoskopického postupu spojeného s novou cestou. Od pracovišť se vyžaduje, aby byla kompetentní při získávání a vyplňování požadovaných formulářů žádostí o testy, formulářů pro hlášení případů (CRF) a odběru vzorků profesionálním způsobem v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3165
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Miami VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Masterson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mona Jahromi
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • James A. Haley Veteran's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Ercole
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Nábor
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Savage
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yair Lotan
        • Kontakt:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Nábor
        • White River Junction Veterans Affair Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Schroeck, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Wright, MD
        • Kontakt:
          • Holly Covert
          • Telefonní číslo: (206) 616 5170
          • E-mail: coverh@uw.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude přijímat středně a vysoce rizikové subjekty sledování (definované podle pokynů AUA/SUP 2016, dodatek 2020), u kterých byl dříve diagnostikován uroteliální karcinom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty sledování s vysokým a středním rizikem s předchozí potvrzenou diagnózou nebo recidivou uroteliálního karcinomu
  2. Subjekty musí souhlasit se 4 po sobě jdoucími návštěvami včetně odběru vzorku moči při každé návštěvě studie a následné kontroly záznamů
  3. Schopnost poskytnout vzorek moči (vzorek z katetrizace není vhodný) o požadovaném minimálním objemu
  4. Schopnost dát písemný souhlas
  5. Schopnost a ochota splnit studijní požadavky
  6. Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí genitourinární manipulace (flexibilní nebo rigidní cystoskopie / katetrizace, dilatace uretry) během 14 dnů před odběrem moči
  2. Totální cystektomie močového měchýře, pacienti s neo-močovým měchýřem nebo ileálními konduity
  3. Předchozí svalový invazivní nádor močového měchýře (pT2 nebo vyšší)
  4. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Single ARM - pacienti podstupující dohled nad recidivem UC
Subjekty, které byly dříve diagnostikovány s UC a podstupují harmonogramu dohledu a budou přijata léčba možného opakování UC. Podle kategorizace rizik AUA /SUO pro invazivní UC s nízkými, středními a vysoce rizikovými skupinami budou pro tuto studii způsobilé. Všechny subjekty podstoupí diagnostické testování moči cxbladder.
Diagnostický test: Monitor/monitor cxbladder+
Monitor/monitor CXBLADDER je vysoká citlivost a negativní prediktivní hodnota (NPV) test močového biomarkeru, aby vyloučila subjekty s nízkým rizikem monitoru rakoviny močového měchýře pro opakování onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li klinicky ověřit výkonové charakteristiky monitoru/monitoru CXBladder+
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky ověřte výkonové charakteristiky - citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a testovaná negativní rychlost monitoru a monitoru+ pro detekci recidivující UC u subjektů s nedávnou anamnézou močového traktu UC, které jsou léčeny podle standardu péče a jsou současně podrobeny rutinní vyšetřování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacific Edge Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXBM/2021/VA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor/monitor cxbladder+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit