Vigilância CxBladder de Pacientes com Câncer de Bexiga de Risco Intermediário e Alto (LOBSTER)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Pacific Edge Limited
Um estudo observacional de monitoramento de CxBladder para recorrência de carcinoma urotelial em pacientes de risco intermediário e alto
A vigilância da recorrência do carcinoma urotelial (UC) requer cistoscopia frequente, que é invasiva, cara e demorada.
Um biomarcador urinário preciso tem o potencial de reduzir o número de cistoscopias necessárias durante a vigilância pós-tratamento.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo de braço único usando o teste de diagnóstico CxBladder com indivíduos previamente diagnosticados positivos com UC primária ou recorrente e que estão passando por um cronograma de cistoscopias investigativas e tratamento para a possível recorrência de carcinoma urotelial apresentando-se em locais qualificados.
Para testar o caminho, várias amostras consecutivas de urina serão coletadas durante o curso da vigilância e o acompanhamento da revisão de registros também será concluído.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multi-local recrutando indivíduos de Assuntos de Veteranos e outros centros médicos.
Os indivíduos serão recrutados prospectivamente para um estudo observacional para validar as características de desempenho e a utilidade clínica do teste CxBladder Monitor (CxbM).
O estudo recrutará sujeitos de vigilância de risco intermediário e alto, definidos de acordo com as diretrizes da American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) 2016 emenda 2020, previamente diagnosticados com carcinoma urotelial (UC). Os sujeitos elegíveis incluirão aqueles sob vigilância para recorrência de UC.
Um ponto forte do projeto proposto é que os indivíduos com UC primária ou recorrente podem ser recrutados.
Isso significa, para alguns indivíduos, que pode haver uma série de visitas de vigilância antes da inscrição.
Uma amostra de urina será coletada de cada indivíduo inscrito em cada uma das 4 visitas de vigilância sucessivas.
A revisão dos registros ocorrerá 12, 24 e 48 meses após a coleta da amostra final de urina.
A urina coletada será usada para testes de CxBladder e citologia urinária central.
O estudo coletará tecido tumoral primário do primeiro tumor (primário) e também da recorrência mais recente, se houver, para genotipar cada tumor usando marcadores de RNA ou DNA indicativos de um risco elevado de UC.
Os resultados do CxBladder não serão relatados a pacientes ou médicos.
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova via proposta durante um período de até quatro visitas onde CxbM é alternado com cistoscopia em visitas consecutivas para indivíduos de vigilância de risco intermediário e alto.
O novo caminho proposto será comparado diretamente ao padrão de atendimento.
A análise dos dados incluirá a determinação da proporção de indivíduos que são positivos por cistoscopia de vigilância (padrão de atendimento) após um diagnóstico negativo na visita anterior.
Usando o mesmo conjunto de dados, a análise de dados incluirá a determinação da proporção de indivíduos que são positivos por cistoscopia de vigilância (padrão de atendimento) após um resultado negativo de CxBladder na visita anterior.
A análise incluirá a avaliação da possível redução teórica no uso de procedimentos de cistoscopia associados à nova via.
Os centros devem ser competentes no recrutamento e preenchimento dos formulários de solicitação de teste necessários, Formulários de Relato de Caso (CRF) e coleta de amostras de maneira profissional, de acordo com as boas práticas clínicas (GCP).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3165
- Monash Health - Moorabbin Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction Veterans Affair Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo recrutará sujeitos de vigilância de risco intermediário e alto (definidos de acordo com as Diretrizes AUA/SUP 2016, emenda 2020), previamente diagnosticados com carcinoma urotelial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de vigilância de risco alto e intermediário com diagnóstico prévio confirmado ou recorrência de carcinoma urotelial
- Os indivíduos devem concordar com 4 visitas sucessivas, incluindo coleta de amostra de urina em cada uma das visitas do estudo e acompanhamento de revisão de registros
- Capaz de fornecer uma amostra de urina miccional (uma amostra de cateterismo não é elegível) do volume mínimo necessário
- Capaz de dar consentimento por escrito
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Manipulação geniturinária prévia (cistoscopia flexível ou rígida/cateterização, dilatação uretral) nos 14 dias anteriores à coleta de urina
- Cistectomia total da bexiga, indivíduos com neobexigas ou condutos ileais
- Tumor de bexiga invasivo muscular anterior (pT2 ou maior)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ARMO DE ARMO - PACIENTES SUSPENDIDOS DE VERVELANÇÃO PARA RECORNECIA DE UC
Os indivíduos anteriormente diagnosticados com UC e estão passando por um cronograma de cistoscopias de vigilância e tratamento para a possível recorrência da UC serão recrutados.
Grupos de baixo, intermediário e de alto risco, de acordo com a categorização de risco AUA /SUO para UC invasiva não muscular, serão elegíveis para este estudo.
Todos os indivíduos serão submetidos a testes de diagnóstico de urina CXBladder.
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O monitor/monitor CXBladder é um teste de biomarcador urinário de alta sensibilidade e valor preditivo negativo (VPL) para descartar assuntos com baixo risco de monitoramento do câncer de bexiga para recorrência da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para validar clinicamente as características de desempenho do CXbladder Monitor/Monitor+
Prazo: 12 meses
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Para validar clinicamente as características de desempenho - sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPL), valor preditivo positivo (PPV) e taxa de teste negativo de monitor e monitor+ para a detecção de UC recorrente em indivíduos com um histórico recente de uma investigação urinária de UC.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXBM/2021/VA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .