中度和高危膀胱癌患者的 CxBladder 监测 (LOBSTER)
2026年9月14日 更新者：Pacific Edge Limited
CxBladder监测中高危患者尿路上皮癌复发的观察性研究
尿路上皮癌 (UC) 复发的监测需要频繁的膀胱镜检查，这是侵入性的、昂贵且耗时的。
准确的尿液生物标志物有可能减少治疗后监测期间所需的膀胱镜检查次数。
这是一项前瞻性单臂多中心研究，使用诊断性 CxBladder 测试，受试者先前被诊断为原发性或复发性 UC 阳性，并且正在接受一系列调查性膀胱镜检查和治疗，以应对出现在合格部位的尿路上皮癌的可能复发。
为了测试该途径，将在监测过程中收集多个连续的尿液样本，并将完成记录审查跟进。
研究概览
详细说明
这是一项多站点研究，从退伍军人事务部和其他医疗中心招募受试者。
受试者将被前瞻性地招募到一项观察性研究中，以验证 CxBladder Monitor 测试 (CxbM) 的性能特征和临床效用。
该研究将招募中度和高风险监测受试者，根据美国泌尿外科协会 (AUA) / 泌尿外科肿瘤学会 (SUO) 指南 2016 年修正案 2020，之前被诊断患有尿路上皮癌 (UC)。符合条件的受试者将包括接受监测的受试者用于 UC 的复发。
拟议设计的优势在于可以招募原发性或复发性 UC 的受试者。
这意味着，对于某些受试者，在入组前可能会进行一系列的监督访问。
在连续 4 次监测访问中的每一次中，将从每个登记的受试者收集排泄的尿样。
记录审查将在收集最终尿样后的 12、24 和 48 个月进行。
收集的尿液将用于 CxBladder 测试和中心尿液细胞学。
该研究将从第一个（原发性）肿瘤和最近的复发（如果有）收集原发性肿瘤组织，以便使用指示 UC 风险升高的 RNA 或 DNA 标记对每个肿瘤进行基因分型。
CxBladder 结果不会报告给患者或医生。
本研究的目的是在最多四次就诊期间评估新提议的途径，其中 CxbM 与膀胱镜检查在中度和高风险监测对象的连续就诊中交替进行。
新提议的途径将直接与护理标准进行比较。
数据分析将包括确定在上次就诊时诊断为阴性后通过膀胱镜检查（护理标准）呈阳性的受试者比例。
使用相同的数据集，数据分析将包括确定在上次就诊时 CxBladder 结果为阴性后通过监测膀胱镜检查（护理标准）呈阳性的受试者比例。
分析将包括评估理论上可能减少与新途径相关的膀胱镜检查程序的使用。
场所必须有能力根据良好临床实践 (GCP) 以专业方式招募和填写所需的测试申请表、病例报告表 (CRF) 和样本收集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3165
- Monash Health - Moorabbin Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- Miami VA Healthcare System
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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White River Junction、Vermont、美国、05009
- White River Junction Veterans Affair Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将招募先前被诊断患有尿路上皮癌的中度和高风险监测对象（根据 AUA/SUP 指南 2016 年修订版 2020 定义）。
描述
纳入标准：
- 先前确诊为尿路上皮癌或复发的高风险和中度风险监测对象
- 受试者必须同意连续 4 次访问，包括每次研究访问时的尿样收集和记录审查跟进
- 能够提供所需最小体积的排空尿液样本（导尿样本不合格）
- 能够给予书面同意
- 能够并愿意遵守学习要求
- 年满 18 岁或以上
排除标准：
- 在尿液收集前 14 天内进行过泌尿生殖器操作（软性或硬性膀胱镜检查/导尿、尿道扩张）
- 膀胱全膀胱切除术，具有新膀胱或非法导管的受试者
- 既往肌肉浸润性膀胱肿瘤（pT2 或更高）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂 - 接受UC复发监视的患者
先前被诊断为UC的受试者正在招募监视膀胱镜检查时间表，并将招募可能会复发的受试者。
根据非肌肉侵入性UC的AUA /SUO风险分类，低，中等和高危组将有资格参加这项研究。
所有受试者都将接受CXBLADDER尿液诊断测试。
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CxBladder Monitor/Monitor+是高灵敏度和负预测值（NPV）尿生物标志物测试，以排除膀胱癌监测疾病复发的低风险的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在临床上验证CXBladder Monitor/Monitor+的性能特征
大体时间：12个月
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在临床上验证性能特征 - 敏感性，特异性，负预测值（NPV），正预测值（PPV）以及监测和监控+测试阴性速率，用于检测近期尿道UC史的受试者中经常性UC，这些疗程是根据尿路UC的史前史，这些疗程是根据护理标准进行治疗的，并且根据护理标准进行了经常进行的经常进行的调查。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tony Lough、Pacific Edge Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月8日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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