CxBladder Surveillance des patients atteints d'un cancer de la vessie à risque intermédiaire et élevé (LOBSTER)
14 septembre 2026 mis à jour par: Pacific Edge Limited
Une étude observationnelle de la surveillance CxBladder pour la récurrence du carcinome urothélial chez les patients à risque intermédiaire et élevé
La surveillance de la récidive du carcinome urothélial (CU) nécessite une cystoscopie fréquente, invasive, coûteuse et chronophage.
Un biomarqueur urinaire précis a le potentiel de réduire le nombre de cystoscopies nécessaires lors de la surveillance post-traitement.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à bras unique utilisant le test de diagnostic CxBladder avec des sujets précédemment diagnostiqués positifs avec une CU primaire ou récurrente et qui subissent un programme de cystoscopies exploratoires et un traitement pour la récurrence possible du carcinome urothélial se présentant dans des sites qualifiés.
Pour tester la voie, plusieurs échantillons d'urine consécutifs seront prélevés au cours de la surveillance et un suivi de l'examen des dossiers sera également effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multisite recrutant des sujets d'Anciens Combattants et d'autres centres médicaux.
Les sujets seront recrutés de manière prospective pour une étude observationnelle afin de valider les caractéristiques de performance et l'utilité clinique du test CxBladder Monitor (CxbM).
L'étude recrutera des sujets de surveillance à risque intermédiaire et élevé, définis conformément aux directives 2016 de l'American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) amendement 2020, précédemment diagnostiqués avec un carcinome urothélial (CU). Les sujets éligibles incluront ceux sous surveillance pour la récidive de la CU.
Une force de la conception proposée est que les sujets avec primaire ou récidive de CU peuvent être recrutés.
Cela signifie, pour certains sujets, qu'il peut y avoir une série de visites de surveillance avant l'inscription.
Un échantillon d'urine annulée sera prélevé sur chaque sujet inscrit à chacune des 4 visites de surveillance successives.
L'examen des dossiers aura lieu 12, 24 et 48 mois après le prélèvement de l'échantillon d'urine final.
L'urine recueillie sera utilisée pour les tests CxBladder et la cytologie urinaire centrale.
L'étude collectera le tissu tumoral primaire de la première tumeur (primaire) et également de la récidive la plus récente, le cas échéant, afin de génotyper chaque tumeur à l'aide de marqueurs ARN ou ADN indiquant un risque élevé de CU.
Les résultats de CxBladder ne seront pas communiqués aux patients ou aux médecins.
L'objectif de cette étude est d'évaluer une nouvelle voie proposée sur une période pouvant aller jusqu'à quatre visites où la CxbM est alternée avec la cystoscopie lors de visites consécutives pour les sujets de surveillance à risque intermédiaire et élevé.
La nouvelle voie proposée sera directement comparée à la norme de soins.
L'analyse des données comprendra la détermination de la proportion de sujets positifs par cystoscopie de surveillance (norme de soins) suite à un diagnostic négatif lors de la visite précédente.
En utilisant le même ensemble de données, l'analyse des données comprendra la détermination de la proportion de sujets positifs par cystoscopie de surveillance (norme de soins) suite à un résultat CxBladder négatif lors de la visite précédente.
L'analyse comprendra l'évaluation de la réduction théorique possible de l'utilisation de la procédure de cystoscopie associée à la nouvelle voie.
Les sites doivent être compétents pour recruter et remplir les formulaires de demande de test requis, les formulaires de rapport de cas (CRF) et la collecte d'échantillons de manière professionnelle conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3165
- Monash Health - Moorabbin Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- White River Junction Veterans Affair Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude recrutera des sujets de surveillance à risque intermédiaire et élevé (définis selon les directives AUA/SUP 2016, modification 2020), précédemment diagnostiqués avec un carcinome urothélial.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de surveillance à risque élevé et intermédiaire avec un diagnostic confirmé antérieur ou une récidive de carcinome urothélial
- Les sujets doivent accepter 4 visites successives, y compris la collecte d'échantillons d'urine à chacune des visites d'étude et le suivi de l'examen des dossiers
- Capable de fournir un échantillon d'urine émis (un échantillon de cathétérisme n'est pas éligible) du volume minimum requis
- Capable de donner son consentement écrit
- Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude
- Âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Manipulation génito-urinaire préalable (cystoscopie flexible ou rigide / cathétérisme, dilatation urétrale) dans les 14 jours précédant le prélèvement d'urine
- Cystectomie totale de la vessie, sujets avec néo-vessie ou conduits illéaux
- Antécédents de tumeur vésicale envahissante musculaire (pT2 ou plus)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique - patients subissant une surveillance pour une récidive UC
Les sujets précédemment diagnostiqués avec UC et subissent un calendrier de cystoscopies de surveillance et le traitement pour la récurrence possible de la CU sera recruté.
Les groupes à faible, intermédiaire et à haut risque, selon la catégorisation des risques AUA / SUO, pour la CU invasif non musculaire, seront éligibles à cette étude.
Tous les sujets subiront des tests de diagnostic d'urine de CxBladder.
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CXBLADDER Monitor / Monitor + est un test de biomarqueur urinaire à haute sensibilité et négatif de valeur prédictive (VAN) pour exclure les sujets à faible risque de surveillance du cancer de la vessie pour la récidive de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour valider cliniquement les caractéristiques de performance du moniteur / moniteur CXBLADDER +
Délai: 12 mois
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Pour valider cliniquement les caractéristiques de performance - sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative (VAN), valeur prédictive positive (PPV) et taux d'essai négatif du moniteur et du moniteur + pour la détection de CU récurrent chez les sujets ayant une histoire récente de la CU de la traction urinaire qui sont traitées en fonction de la norme des soins et subissent une cystoscopie d'investigation de routine à la routine.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXBM/2021/VA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .