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CxBladder Surveillance von Blasenkrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko (LOBSTER)

6. November 2025 aktualisiert von: Pacific Edge Limited

Eine Beobachtungsstudie zur CxBladder-Überwachung für das Wiederauftreten des Urothelkarzinoms bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko

Die Überwachung auf Rezidive des Urothelkarzinoms (UC) erfordert eine häufige Zystoskopie, die invasiv, teuer und zeitaufwändig ist. Ein genauer Urin-Biomarker hat das Potenzial, die Anzahl der während der Nachbehandlungsüberwachung erforderlichen Zystoskopien zu reduzieren. Dies ist eine prospektive einarmige multizentrische Studie unter Verwendung des diagnostischen CxBladder-Tests mit Probanden, bei denen zuvor eine primäre oder rezidivierende UC positiv diagnostiziert wurde und die sich einem Zeitplan für untersuchende Zystoskopien und Behandlungen für das mögliche Wiederauftreten eines Urothelkarzinoms unterziehen, das sich an qualifizierten Stellen vorstellt. Um den Weg zu testen, werden im Laufe der Überwachung mehrere aufeinanderfolgende Urinproben gesammelt, und die Nachverfolgung der Aufzeichnungen wird ebenfalls abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende Studie, bei der Probanden aus Veteranenangelegenheiten und anderen medizinischen Zentren rekrutiert werden. Probanden werden prospektiv für eine Beobachtungsstudie rekrutiert, um die Leistungsmerkmale und den klinischen Nutzen des CxBladder Monitor-Tests (CxbM) zu validieren. Die Studie wird Probanden mit mittlerem und hohem Risiko rekrutieren, die gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) von 2016, Änderung 2020, definiert sind und bei denen zuvor ein Urothelkarzinom (UC) diagnostiziert wurde. Zu den berechtigten Probanden gehören diejenigen, die überwacht werden für das Wiederauftreten von UC. Eine Stärke des vorgeschlagenen Designs besteht darin, dass Patienten mit primärer oder wiederkehrender CU rekrutiert werden können. Dies bedeutet für einige Fächer, dass vor der Einschreibung möglicherweise eine Reihe von Überwachungsbesuchen stattfinden. Bei jedem der 4 aufeinanderfolgenden Überwachungsbesuche wird von jedem eingeschriebenen Probanden eine ausgeschiedene Urinprobe entnommen. Die Aufzeichnungen werden 12, 24 und 48 Monate nach der Entnahme der letzten Urinprobe überprüft. Der gesammelte Urin wird für CxBladder-Tests und zentrale Urinzytologie verwendet. Die Studie wird primäres Tumorgewebe vom ersten (primären) Tumor und auch vom letzten Rezidiv, falls vorhanden, sammeln, um jeden Tumor unter Verwendung von RNA- oder DNA-Markern zu genotypisieren, die auf ein erhöhtes CU-Risiko hinweisen. CxBladder-Ergebnisse werden weder Patienten noch Ärzten mitgeteilt. Ziel dieser Studie ist es, einen neuen vorgeschlagenen Weg über einen Zeitraum von bis zu vier Besuchen zu evaluieren, bei denen CxbM bei aufeinanderfolgenden Besuchen für Patienten mit mittlerem und hohem Risiko mit einer Zystoskopie abgewechselt wird. Der neue vorgeschlagene Behandlungspfad wird direkt mit dem Behandlungsstandard verglichen. Die Analyse der Daten umfasst die Bestimmung des Anteils der Probanden, die durch eine Überwachungszystoskopie (Standardbehandlung) nach einer negativen Diagnose beim vorherigen Besuch positiv sind. Unter Verwendung desselben Datensatzes umfasst die Analyse der Daten die Bestimmung des Anteils der Probanden, die durch eine Überwachungszystoskopie (Standardbehandlung) nach einem negativen CxBladder-Ergebnis beim vorherigen Besuch positiv sind. Die Analyse umfasst die Bewertung der theoretisch möglichen Verringerung der Verwendung von Zystoskopieverfahren im Zusammenhang mit dem neuen Weg. Die Zentren müssen in der Lage sein, die erforderlichen Testanforderungsformulare, Fallberichtsformulare (CRF) und die Probenentnahme auf professionelle Weise gemäß guter klinischer Praxis (GCP) zu rekrutieren und auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Miami VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Masterson
        • Unterermittler:
          • Mona Jahromi
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • James A. Haley Veteran's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesar Ercole
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Savage
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Rekrutierung
        • White River Junction Veterans Affair Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Florian Schroeck, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Wright, MD
        • Kontakt:
          • Holly Covert
          • Telefonnummer: (206) 616 5170
          • E-Mail: coverh@uw.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Probanden mit mittlerem und hohem Risiko (definiert gemäß AUA/SUP-Richtlinien 2016, Änderung 2020) rekrutieren, bei denen zuvor ein Urothelkarzinom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überwachungspersonen mit hohem und mittlerem Risiko mit einer früheren bestätigten Diagnose oder einem Wiederauftreten eines Urothelkarzinoms
  2. Die Probanden müssen 4 aufeinanderfolgenden Besuchen zustimmen, einschließlich der Sammlung von Urinproben bei jedem der Studienbesuche und der Nachverfolgung der Aufzeichnungen
  3. Kann eine entleerte Urinprobe (eine Probe aus der Katheterisierung ist nicht geeignet) mit dem erforderlichen Mindestvolumen bereitstellen
  4. Schriftliche Zustimmung geben können
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen
  6. Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige urogenitale Manipulation (flexible oder starre Zystoskopie / Katheterisierung, Harnröhrendilatation) in den 14 Tagen vor der Urinsammlung
  2. Totale Zystektomie der Blase, Patienten mit Neo-Blasen oder illealen Conduits
  3. Früherer muskelinvasiver Blasentumor (pT2 oder höher)
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelarm - Patienten, die eine Überwachung für UC -Rezidive unterzogen werden
Die zuvor diagnostizierten Probanden, bei denen UC diagnostiziert wurde und einen Zeitplan der Überwachung zystoskopien und die Behandlung des möglichen Wiederauftretens von UC rekrutiert. Laut AUA /Suo-Risikokategorisierung für nicht-muskelinvasive UC haben sich die Gruppen mit niedrigen, mittleren und hohen Risiken für diese Studie berechtigt. Alle Probanden werden CXBLADDER -Urin -Diagnosetests durchlaufen.
Diagnosetest: CXBLADDER Monitor/Monitor+
CXBLADDER Monitor/Monitor+ ist eine hohe Empfindlichkeit und einen negativen Vorhersagewert (NPV) im Urin-Biomarker-Test für die Auseinandersetzung von Probanden mit geringem Risiko für die Überwachung von Blasenkrebs für das Wiederauftreten von Krankheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Leistungsmerkmale von CXBladder Monitor/Monitor+ klinisch zu validieren
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Leistungsmerkmale klinisch zu validieren - Empfindlichkeit, Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV) und Testnegative von Monitor und Monitor+ für die Erkennung von wiederkehrenden UC bei Probanden mit kürzlich durchgeführter Anamnese der Harnwege UC, die gemäß der Standardversorgung behandelt werden, und gleichzeitig die Routin -Investitions -Zypopie untersuchen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXBM/2021/VA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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