Keskitason ja suuren riskin virtsarakon syöpäpotilaiden Cx Virtsarakon valvonta (LOBSTER)
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pacific Edge Limited
Havaintotutkimus Cx-virtsarakon seurannasta urotelisyövän uusiutumisen varalta keskitason ja korkean riskin potilailla
Uroteelisyövän (UC) uusiutumisen seuranta vaatii toistuvaa kystoskopiaa, joka on invasiivinen, kallista ja aikaa vievää.
Tarkka virtsan biomarkkeri voi vähentää hoidon jälkeisen seurannan aikana tarvittavien kystoskopioiden määrää.
Tämä on prospektiivinen yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa käytetään diagnostista CxBladder-testiä koehenkilöillä, joilla on aiemmin diagnosoitu positiivinen primaarinen tai uusiutuva UC ja joille tehdään tutkiva kystoskopia ja hoito mahdollisen uroteelisyövän uusiutumisen varalta.
Reitin testaamiseksi valvonnan aikana kerätään useita peräkkäisiä virtsanäytteitä, ja myös tietueiden tarkistusseuranta suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean paikan tutkimus, joka rekrytoi aiheita veteraaniasioiden ja muiden lääketieteellisten keskuksien toimipisteistä.
Koehenkilöt rekrytoidaan havainnointitutkimukseen, jolla vahvistetaan CxBladder Monitor -testin (CxbM) suorituskykyominaisuudet ja kliininen käyttökelpoisuus.
Tutkimukseen rekrytoidaan keskitason ja korkean riskin seurantakohteita, jotka on määritelty American Urological Associationin (AUA) / Society of Urologic Oncologyn (SUO) ohjeiden 2016 muutoksen 2020 mukaisesti ja joilla on aiemmin diagnosoitu uroteelisyöpä (UC). Tukikelpoisiin koehenkilöihin kuuluvat myös seurannassa olevat henkilöt. UC:n uusiutumiseen.
Ehdotetun suunnitelman vahvuus on, että henkilöitä, joilla on ensisijainen tai uusiutuva UC, voidaan värvätä.
Tämä tarkoittaa joidenkin koehenkilöiden osalta, että ennen ilmoittautumista voi olla useita valvontakäyntejä.
Virtsanäyte kerätään jokaiselta tutkimushenkilöltä jokaiselta neljältä peräkkäiseltä valvontakäynniltä.
Tietueet tarkistetaan 12, 24 ja 48 kuukauden kuluttua lopullisen virtsanäytteen keräämisestä.
Kerättyä virtsaa käytetään CxBladder-testaukseen ja virtsan keskussytologiaan.
Tutkimuksessa kerätään primaarinen kasvainkudos ensimmäisestä (primaarisesta) kasvaimesta ja myös viimeisimmästä uusiutumisesta, jos sellainen on, kunkin kasvaimen genotyypin määrittämiseksi käyttämällä RNA- tai DNA-markkereita, jotka osoittavat kohonnutta UC-riskiä.
CxBladder-tuloksia ei ilmoiteta potilaille tai lääkäreille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta ehdotettua reittiä enintään neljän käynnin aikana, jolloin CxbM vaihdetaan kystoskopian kanssa peräkkäisillä käynneillä keskitason ja korkean riskin seurantakohteille.
Uutta ehdotettua reittiä verrataan suoraan standardihoitoon.
Tietojen analysointi sisältää positiivisten koehenkilöiden osuuden määrittämisen seurantakystoskopialla (hoidon standardi) edellisen käynnin negatiivisen diagnoosin jälkeen.
Tietojen analysointiin kuuluu samaa tietojoukkoa käyttämällä positiivisten koehenkilöiden osuuden määrittäminen valvontakystoskopialla (hoidon standardi) negatiivisen CxBladder-tuloksen jälkeen edellisellä käynnillä.
Analyysi sisältää arvioinnin teoreettisesta mahdollisesta kystoskopiamenettelyn käytön vähenemisestä, joka liittyy uuteen reittiin.
Toimipaikkojen on oltava päteviä rekrytoimaan ja täyttämään vaaditut testipyyntölomakkeet, tapausraporttilomakkeet (CRF) ja näytteenotto ammattimaisesti hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donna Smith, MSc (Hons)
- Puhelinnumero: +64 21 243 6696
- Sähköposti: donna.smith@pacificedgedx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexis White
- Puhelinnumero: +64 21 959 001
- Sähköposti: alexis.white@pelnz.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3165
- Rekrytointi
- Monash Health - Moorabbin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nandini Atul Kumar Patel
- Puhelinnumero: +61 3 99288750
- Sähköposti: UrologyResearch@monashhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Mosley
- Puhelinnumero: +61 3 99288750
- Sähköposti: urologyresearch@monashhealth.org
-
Päätutkija:
- Weranja Ranasinghe
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- Miami VA Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittney Vail
- Sähköposti: brittneyvail@va.gov
-
Päätutkija:
- Thomas Masterson
-
Alatutkija:
- Mona Jahromi
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Reinhard
- Puhelinnumero: 6986 813-972-2000
- Sähköposti: Rebecca.Reinhard@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Deland
- Puhelinnumero: 6986 813-972-2000
- Sähköposti: Lauren.Deland@va.gov
-
Päätutkija:
- Cesar Ercole
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Rekrytointi
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Elina Bolukbasi
- Puhelinnumero: 843-789-7816
- Sähköposti: Elina.bolukbasi@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Penny Hukee
- Puhelinnumero: 843-789-7816
- Sähköposti: Penny.Hukee@va.gov
-
Päätutkija:
- Stephen Savage
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Yair Lotan
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillip McDuffie
- Puhelinnumero: 214-645-8791
- Sähköposti: Phillip.McDuffie@UTSouthwestern.edu
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Rekrytointi
- White River Junction Veterans Affair Medical Center
-
Päätutkija:
- Florian Schroeck, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Jensen
- Sähköposti: Laura.Jensen@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Timian
- Puhelinnumero: 5562 (802) 295-9363
- Sähköposti: Barbara.Timian@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington School of Medicine
-
Päätutkija:
- Jonathan Wright, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Covert
- Puhelinnumero: (206) 616 5170
- Sähköposti: coverh@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nita han
- Sähköposti: nitahan@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen rekrytoidaan keskitason ja korkean riskin seurantakohteita (määritelty AUA/SUP-ohjeiden 2016, muutos 2020 mukaisesti), joilla on aiemmin diagnosoitu uroteelisyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean ja keskitason riskin seurantakohteet, joilla on aiemmin vahvistettu uroteelisyövän diagnoosi tai uusiutuminen
- Tutkittavien on suostuttava neljään peräkkäiseen käyntiin, mukaan lukien virtsanäytteiden otto kullakin tutkimuskäynnillä ja tallenteiden tarkistusseuranta
- Pystyy antamaan vaaditun vähimmäistilavuuden tyhjennetyn virtsanäytteen (katetrointinäyte ei ole kelvollinen)
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sukuelinten manipulointi (joustava tai jäykkä kystoskopia / katetrointi, virtsaputken laajentuminen) 14 päivää ennen virtsan keräämistä
- Virtsarakon täydellinen kystektomia, potilailla, joilla on uusi rakko tai epävakaat tiehyet
- Aiempi lihakseen invasiivinen virtsarakon kasvain (pT2 tai suurempi)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsivarsi - potilaat, joille tehdään valvonta UC: n toistumiseen
Kohteet, joilla on aiemmin diagnosoitu UC, ja heillä on tarkkailukystoskopioiden aikataulu ja hoito UC: n mahdollisesta toistumisesta rekrytoidaan.
AUA /SUO: n riskien luokittelun mukaan matala-, keskitason ja korkean riskin ryhmät ei-lihavan invasiivisen UC: n luokitteluun on oikeutettu tähän tutkimukseen.
Kaikille koehenkilöille tehdään cxBladder virtsan diagnostinen testaus.
|
CxBladder Monitor/Monitor+ on korkea herkkyys ja negatiivinen ennustava arvo (NPV) virtsan biomarkkeritesti sääntöjen poistoihin, joilla on alhainen virtsarakon syövän seuranta sairauden toistumisen kannalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CxBladder Monitor/Monitor+: n suorituskykyominaisuuksien validointi kliinisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suorituskykyominaisuuksien - herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustavan arvon (NPV), positiivisen ennustavan arvon (PPV) ja testi -negatiivisen seurannan ja seurannan+ toistuvan UC: n havaitsemiseksi henkilöillä, joilla on viimeaikainen virtsatie UC: n mukaisesti, ja ovat samanaikaisesti käyvän rutiininkäynnin tutkivan kyselyn havaitsemisen kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXBM/2021/VA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .