CxBlæreovervåking av pasienter med middels og høyrisiko blærekreft (LOBSTER)
14. september 2026 oppdatert av: Pacific Edge Limited
En observasjonsstudie av CxBladder-overvåking for tilbakefall av urotelialt karsinom hos middels og høyrisikopasienter
Overvåking for tilbakefall av urotelialt karsinom (UC) krever hyppig cystoskopi, som er invasiv, kostbar og tidkrevende.
En nøyaktig urinbiomarkør har potensial til å redusere antallet cystoskopier som kreves under overvåking etter behandling.
Dette er en prospektiv enarms multisenterstudie som bruker den diagnostiske CxBladder-testen med personer som tidligere er diagnostisert positive med primær eller tilbakevendende UC og som gjennomgår en tidsplan med undersøkende cystoskopier og behandling for mulig tilbakefall av urotelialt karsinom som presenteres på kvalifiserte steder.
For å teste veien vil flere påfølgende urinprøver bli samlet inn i løpet av overvåkingen, og oppfølging av journalgjennomgang vil også bli fullført.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multi-site studie som rekrutterer fag fra Veterans Affairs og andre medisinske sentre.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert prospektivt til en observasjonsstudie for å validere ytelsesegenskapene og den kliniske nytten av CxBladder Monitor-testen (CxbM).
Studien vil rekruttere middels og høyrisiko overvåkingspersoner, definert i henhold til American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) retningslinjer 2016 endring 2020, tidligere diagnostisert med urotelialt karsinom (UC). Kvalifiserte emner vil inkludere de som er under overvåking for gjentakelse av UC.
En styrke ved det foreslåtte designet er at emner med primær eller residiv av UC kan rekrutteres.
Dette betyr, for noen fag, at det kan være en rekke overvåkingsbesøk før påmelding.
En tømt urinprøve vil bli samlet inn fra hvert registrerte forsøksperson ved hvert av 4 påfølgende overvåkingsbesøk.
Journalgjennomgang vil finne sted 12, 24 og 48 måneder etter at den endelige urinprøven er tatt.
Den oppsamlede urinen vil bli brukt til CxBladder-testing og sentral urincytologi.
Studien vil samle primært svulstvev fra den første (primære) svulsten og også fra det siste residiv, hvis noen, for å genotype hver svulst ved å bruke RNA- eller DNA-markører som indikerer en forhøyet risiko for UC.
CxBladder-resultater vil ikke bli rapportert til pasienter eller leger.
Målet med denne studien er å evaluere en ny foreslått vei over en periode på opptil fire besøk hvor CxbM veksles med cystoskopi ved påfølgende besøk for middels og høyrisiko overvåkingspersoner.
Den nye foreslåtte veien vil bli sammenlignet direkte med standard omsorg.
Analyse av data vil inkludere å bestemme andelen av pasientene som er positive ved overvåkingscystoskopi (standardbehandling) etter en negativ diagnose ved forrige besøk.
Ved å bruke det samme datasettet vil analyse av data inkludere å bestemme andelen av forsøkspersonene som er positive ved overvåkingscystoskopi (standardbehandling) etter et negativt CxBladder-resultat ved forrige besøk.
Analyse vil inkludere vurdering av den teoretisk mulige reduksjonen i bruk av cystoskopi prosedyre knyttet til den nye veien.
Nettstedene er pålagt å være kompetente til å rekruttere og fylle ut nødvendige testforespørselsskjemaer, Case Report Forms (CRF) og prøveinnsamling på en profesjonell måte i samsvar med god klinisk praksis (GCP).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health - Moorabbin Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- White River Junction Veterans Affair Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil rekruttere overvåkingspersoner med middels og høy risiko (definert i henhold til AUA/SUP retningslinjer 2016, endring 2020), tidligere diagnostisert med urotelialt karsinom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvåkingspersoner med høy og middels risiko med en tidligere bekreftet diagnose eller tilbakefall av urotelialt karsinom
- Forsøkspersonene må godta 4 påfølgende besøk, inkludert urinprøvetaking ved hvert av studiebesøkene og oppfølging av journalgjennomgang
- Kunne gi en tømt urinprøve (en prøve fra kateterisering er ikke kvalifisert) med det nødvendige minimumsvolumet
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Kunne og vil etterkomme studiekrav
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere genitourinær manipulasjon (fleksibel eller rigid cystoskopi / kateterisering, urethral dilatasjon) i løpet av 14 dager før urinsamling
- Total cystektomi av blæren, personer med neo-blærer eller illeale kanaler
- Tidligere muskelinvasiv blæresvulst (pT2 eller høyere)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltarm - Pasienter som gjennomgår overvåking for UC -gjentakelse
Personer som tidligere er diagnostisert med UC og gjennomgår en plan for overvåkningscystoskopier og behandling for mulig gjentakelse av UC vil bli rekruttert.
Lav-, mellom- og høyrisikogrupper, i henhold til AUA /SUO-risikokategorisering for ikke-muskel invasiv UC, vil være kvalifisert for denne studien.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå cxbladder urindiagnostisk testing.
|
CxBladder Monitor/Monitor+ er en høy følsomhet og negativ prediktiv verdi (NPV) urinbiomarkørtest for regelutstyr med lav risiko for overvåking av blærekreft for tilbakefall av sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å klinisk validere ytelsesegenskapene til Cxbladder Monitor/Monitor+
Tidsramme: 12 måneder
|
For å klinisk validere ytelsesegenskapene - følsomhet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV), positiv prediktiv verdi (PPV) og testnegativ hastighet for monitor og monitor+ for påvisning av tilbakevendende UC hos personer med en nyere historie med urinveis UC som blir behandlet i henhold til standard for omsorg og er en samtidig rutinedig undersøkt cystcystiftsysti -cystcyst -cystcyst.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXBM/2021/VA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .