CxBladder Surveillance van blaaskankerpatiënten met gemiddeld en hoog risico (LOBSTER)
14 september 2026 bijgewerkt door: Pacific Edge Limited
Een observationele studie van CxBladder-monitoring voor herhaling van urotheelcarcinoom bij intermediaire en hoogrisicopatiënten
Surveillance voor recidief van urotheelcarcinoom (UC) vereist frequente cystoscopie, wat invasief, duur en tijdrovend is.
Een nauwkeurige urinaire biomarker heeft het potentieel om het aantal benodigde cystoscopieën tijdens surveillance na de behandeling te verminderen.
Dit is een prospectieve eenarmige multicenter studie waarbij gebruik wordt gemaakt van de diagnostische CxBladder-test met proefpersonen bij wie eerder de diagnose positief was gesteld met primaire of recidiverende CU en die een schema van onderzoekende cystoscopieën en behandeling ondergaan voor de mogelijke herhaling van urotheelcarcinoom die zich presenteert op gekwalificeerde locaties.
Om de route te testen, zullen tijdens de surveillance meerdere opeenvolgende urinemonsters worden verzameld en zal ook de follow-up van de dossierbeoordeling worden voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek op meerdere locaties waarbij proefpersonen van Veterans Affairs en andere medische centra worden gerekruteerd.
Proefpersonen zullen prospectief worden aangeworven voor een observationele studie om de prestatiekenmerken en het klinische nut van de CxBladder Monitor-test (CxbM) te valideren.
De studie zal surveillance-subjecten met een gemiddeld en hoog risico rekruteren, gedefinieerd volgens de American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) richtlijnen 2016 amendement 2020, eerder gediagnosticeerd met urotheliaal carcinoom (UC). voor herhaling van UC.
Een sterk punt van het voorgestelde ontwerp is dat proefpersonen met primaire of recidiverende CU kunnen worden gerekruteerd.
Dit betekent voor sommige proefpersonen dat er voorafgaand aan de inschrijving een reeks controlebezoeken kan plaatsvinden.
Bij elk van de 4 opeenvolgende surveillancebezoeken zal een ongeldig urinemonster worden verzameld van elke ingeschreven proefpersoon.
De controle van de dossiers vindt plaats 12, 24 en 48 maanden nadat het laatste urinemonster is verzameld.
De verzamelde urine wordt gebruikt voor CxBladder-testen en centrale urinecytologie.
De studie zal primair tumorweefsel verzamelen van de eerste (primaire) tumor en ook van het meest recente recidief, indien aanwezig, om elke tumor te genotyperen met behulp van RNA- of DNA-markers die wijzen op een verhoogd risico op CU.
CxBladder-resultaten worden niet gerapporteerd aan patiënten of artsen.
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw voorgesteld pad gedurende een periode van maximaal vier bezoeken waarbij CxbM wordt afgewisseld met cystoscopie bij opeenvolgende bezoeken voor personen met een gemiddeld en hoog risico.
Het nieuwe voorgestelde traject zal direct worden vergeleken met de zorgstandaard.
Analyse van gegevens omvat het bepalen van het percentage proefpersonen dat positief is door middel van surveillancecystoscopie (zorgstandaard) na een negatieve diagnose bij het vorige bezoek.
Door gebruik te maken van dezelfde gegevensset, omvat de analyse van gegevens onder meer het bepalen van het percentage proefpersonen dat positief is door middel van surveillancecystoscopie (zorgstandaard) na een negatief CxBladder-resultaat bij het vorige bezoek.
De analyse omvat een beoordeling van de theoretisch mogelijke vermindering van het gebruik van cystoscopieprocedures in verband met het nieuwe pad.
Locaties moeten bekwaam zijn in het werven en invullen van vereiste testaanvraagformulieren, Case Report Forms (CRF) en monsterverzameling op een professionele manier in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3165
- Monash Health - Moorabbin Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- White River Junction Veterans Affair Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal surveillance-subjecten met gemiddeld en hoog risico rekruteren (gedefinieerd volgens AUA/SUP-richtlijnen 2016, amendement 2020), eerder gediagnosticeerd met urotheelcarcinoom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Surveillancepatiënten met een hoog en gemiddeld risico met een eerdere bevestigde diagnose of recidief van urotheelcarcinoom
- De proefpersonen moeten akkoord gaan met 4 opeenvolgende bezoeken, inclusief het verzamelen van urinemonsters bij elk van de studiebezoeken en de follow-up van de dossierbeoordeling
- In staat om een geloosd urinemonster te verstrekken (een monster van katheterisatie komt niet in aanmerking) van het vereiste minimale volume
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- In staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten
- Van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande genito-urinaire manipulatie (flexibele of rigide cystoscopie / katheterisatie, urethrale dilatatie) in de 14 dagen vóór urineverzameling
- Totale cystectomie van de blaas, proefpersonen met neo-blazen of illeale conduits
- Eerdere spierinvasieve blaastumor (pT2 of groter)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm - Patiënten die toezicht ondergaan voor UC -recidief
Proefpersonen die eerder werden gediagnosticeerd met UC en ondergaan een schema van surveillance -cystoscopieën en behandeling voor de mogelijke herhaling van UC zullen worden aangeworven.
Lage-, tussenliggende en risicovolle groepen, volgens AUA /SUO-risico-categorisatie voor niet-gespasde UC, komt in aanmerking voor deze studie.
Alle proefpersonen zullen cxbladder urine diagnostische tests ondergaan.
|
CXBALDER MONITOR/MONITOR+ is een hoge gevoeligheid en negatieve voorspellende waarde (NPV) urine-biomarker-test om personen uit te stellen bij een laag risico op monitoring van blaaskanker voor herhaling van de ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestatiekenmerken van cxblade -monitor/monitor+ klinisch te valideren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de prestatiekenmerken klinisch te valideren - gevoeligheid, specificiteit, negatieve voorspellende waarde (NPV), positieve voorspellende waarde (PPV) en testnegatieve snelheid van monitor en monitor+ voor de detectie van recidiverende UC bij proefpersonen met een recente geschiedenis van urinaire traktaat UC die worden behandeld volgens de standaard van de zorg en zijn gelijktijdig ondergaande onderzoek naar routinematige cystoscopie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXBM/2021/VA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .