중급 및 고위험 방광암 환자의 CxBladder 감시 (LOBSTER)
2026년 9월 14일 업데이트: Pacific Edge Limited
중등도 및 고위험 환자에서 요로상피암 재발에 대한 CxBladder 모니터링에 대한 관찰 연구
요로상피암(UC)의 재발에 대한 감시는 침습적이고 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리는 빈번한 방광경 검사가 필요합니다.
정확한 요로 바이오마커는 치료 후 감시 중에 필요한 방광경 검사의 수를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
이것은 이전에 원발성 또는 재발성 궤양성 궤양성 궤양 양성 진단을 받았고 적격한 부위에 나타난 요로상피암의 재발 가능성에 대한 치료 및 방광경 검사 일정을 진행 중인 피험자를 대상으로 진단 CxBladder 테스트를 사용하는 전향적 단일 팔 다기관 연구입니다.
경로를 테스트하기 위해 감시 과정 동안 여러 개의 연속 소변 샘플을 수집하고 기록 검토 후속 조치도 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Veterans Affairs 및 기타 의료 센터에서 주제를 모집하는 다중 사이트 연구입니다.
피험자는 CxBladder 모니터 테스트(CxbM)의 성능 특성 및 임상적 유용성을 검증하기 위해 관찰 연구에 전향적으로 모집됩니다.
이 연구는 이전에 요로상피암(UC) 진단을 받은 미국비뇨기과학회(AUA)/비뇨기종양학회(SUO) 지침 2016 수정안 2020에 따라 정의된 중간 및 고위험 감시 대상자를 모집할 예정입니다. 적격 대상자는 감시 대상자를 포함합니다. UC의 재발을 위해.
제안된 설계의 강점은 UC의 일차 또는 재발을 가진 피험자를 모집할 수 있다는 것입니다.
이는 일부 피험자의 경우 등록 전에 다양한 감시 방문이 있을 수 있음을 의미합니다.
배뇨된 소변 샘플은 각각의 4회 연속 감시 방문에서 등록된 각 피험자로부터 수집됩니다.
기록 검토는 최종 소변 샘플을 수집한 후 12, 24, 48개월 후에 이루어집니다.
수집된 소변은 CxBladder 테스트 및 중앙 소변 세포학에 사용됩니다.
이 연구는 UC의 상승된 위험을 나타내는 RNA 또는 DNA 마커를 사용하여 각 종양의 유전자형을 결정하기 위해 첫 번째(원발) 종양 및 가장 최근 재발(있는 경우)로부터 원발 종양 조직을 수집할 것입니다.
CxBladder 결과는 환자나 의사에게 보고되지 않습니다.
이 연구의 목적은 CxbM이 중간 및 고위험 감시 피험자에 대한 연속 방문에서 방광경 검사와 번갈아 가며 최대 4회 방문 기간 동안 새로운 제안된 경로를 평가하는 것입니다.
새로 제안된 경로는 치료 표준과 직접 비교됩니다.
데이터 분석에는 이전 방문에서 음성 진단을 받은 후 감시 방광경검사(치료 표준)에 의해 양성인 피험자의 비율을 결정하는 것이 포함될 것입니다.
동일한 데이터 세트를 사용하여 데이터 분석에는 이전 방문에서 음성 CxBladder 결과에 이어 감시 방광경 검사(치료 표준)에 의해 양성인 피험자의 비율을 결정하는 것이 포함됩니다.
분석에는 새로운 경로와 관련된 방광경 검사 사용의 이론적 가능한 감소에 대한 평가가 포함됩니다.
현장은 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 전문적인 방식으로 필요한 테스트 요청 양식, 사례 보고서 양식(CRF) 및 샘플 수집을 모집하고 작성하는 데 능숙해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- White River Junction Veterans Affair Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3165
- Monash Health - Moorabbin Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 이전에 요로상피암으로 진단받은 중간 및 고위험 감시 대상자(AUA/SUP 지침 2016, 수정안 2020에 따라 정의됨)를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 이전에 요로상피암의 진단 또는 재발이 확인된 고위험 및 중간 위험 감시 대상자
- 피험자는 각 연구 방문 시 소변 샘플 수집을 포함하여 4회의 연속 방문에 동의해야 하며 검토 후속 조치를 기록해야 합니다.
- 필요한 최소 부피의 배뇨 샘플(카테터 삽입 샘플은 적합하지 않음)을 제공할 수 있습니다.
- 서면 동의를 할 수 있음
- 학업 요건을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 소변 수집 전 14일 동안 이전의 비뇨생식기 조작(유연성 또는 경성 방광경 검사/도뇨관 삽입, 요도 확장)
- 방광의 전체 방광절제술, 신방광 또는 불법 도관이 있는 피험자
- 이전 근육 침습성 방광 종양(pT2 이상)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
단일 팔 - UC 재발에 대한 감시를받는 환자
이전에 UC로 진단 된 피험자들은 감시 대전경 과정의 일정을 받고 있으며 UC의 재발 가능성에 대한 치료가 모집 될 것입니다.
비 근육 침습성 UC에 대한 AUA /SUO 위험 분류에 따르면 저, 중간 및 고위험 그룹 이이 연구에 자격이 될 것입니다.
모든 대상은 CXBladder 소변 진단 검사를받습니다.
|
CXBladder Monitor/Monitor+는 질병의 재발에 대한 방광암 모니터링의 위험이 낮은 배제 피험자에 대한 높은 감도 및 NPV (Nective Predictive Value) 소변 바이오 마커 검사입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CXBladder Monitor/Monitor+의 성능 특성을 임상 적으로 검증합니다
기간: 12 개월
|
성능 특성, 민감도, 특이성, NPV (Negative Predictive Value), PPV (Positive Predictive Value), 긍정적 예측 값 (PPV) 및 테스트 음성 비율 및 모니터 및 모니터+를 임상 적으로 검증하기 위해 치료의 표준에 따라 치료를 받고 있으며 일상적인 조사를받는 경계 조사를 받고있는 요로 UC 병력이있는 대상체에서 재발 성 UC의 검출에 대한 모니터 및 모니터+의 테스트 음성 비율을 임상 적으로 검증합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CXBM/2021/VA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .