Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CxBladder Overvågning af mellemliggende og højrisiko blærekræftpatienter (LOBSTER)

6. november 2025 opdateret af: Pacific Edge Limited

En observationsundersøgelse af CxBladder-monitorering for recidiv af urothelial carcinom hos intermediære og højrisikopatienter

Overvågning for recidiv af urothelial carcinom (UC) kræver hyppig cystoskopi, som er invasiv, dyr og tidskrævende. En nøjagtig urinbiomarkør har potentialet til at reducere antallet af cystoskopier, der kræves under overvågning efter behandling. Dette er et prospektivt enkeltarms multicenterstudie, der anvender den diagnostiske CxBladder-test med forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret positive med primær eller tilbagevendende UC, og som gennemgår et skema med undersøgende cystoskopier og behandling for det mulige recidiv af urothelialt karcinom, der præsenterer sig på kvalificerede steder. For at teste vejen vil der blive indsamlet flere på hinanden følgende urinprøver i løbet af overvågningen, og opfølgningen af ​​journalgennemgang vil også blive afsluttet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site undersøgelse, der rekrutterer emner fra Veterans Affairs og andre medicinske centre. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret prospektivt til et observationsstudie for at validere præstationskarakteristika og klinisk anvendelighed af CxBladder Monitor-testen (CxbM). Undersøgelsen vil rekruttere mellemliggende og højrisiko-overvågningspersoner, defineret i henhold til American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) retningslinjer 2016 ændring 2020, tidligere diagnosticeret med urothelial carcinoma (UC). Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte dem, der er under overvågning for gentagelse af UC. En styrke ved det foreslåede design er, at fag med primær eller recidiv af UC kan rekrutteres. Det betyder, for nogle fag, at der kan være en række overvågningsbesøg forud for tilmeldingen. En tømt urinprøve vil blive indsamlet fra hver tilmeldt forsøgsperson ved hvert af 4 på hinanden følgende overvågningsbesøg. Journalgennemgang vil finde sted 12, 24 og 48 måneder efter, at den endelige urinprøve er indsamlet. Den opsamlede urin vil blive brugt til CxBladder-testning og central urincytologi. Studiet vil indsamle primært tumorvæv fra den første (primære) tumor og også fra det seneste recidiv, hvis nogen, for at genotype hver tumor ved hjælp af RNA- eller DNA-markører, der indikerer en forhøjet risiko for UC. CxBladder-resultater vil ikke blive rapporteret til patienter eller læger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny foreslået vej over en periode på op til fire besøg, hvor CxbM veksles med cystoskopi ved på hinanden følgende besøg for intermediære og højrisiko-overvågningspersoner. Den nye foreslåede vej vil blive sammenlignet direkte med standardbehandling. Analyse af data vil omfatte bestemmelse af andelen af ​​forsøgspersoner, der er positive ved overvågningscystoskopi (standardbehandling) efter en negativ diagnose ved det tidligere besøg. Ved at bruge det samme datasæt vil analyse af data omfatte bestemmelse af andelen af ​​forsøgspersoner, der er positive ved overvågningscystoskopi (standardbehandling) efter et negativt CxBladder-resultat ved det tidligere besøg. Analyse vil omfatte vurdering af den teoretisk mulige reduktion i brugen af ​​cystoskopiprocedurer forbundet med den nye vej. Det kræves, at websteder er kompetente til at rekruttere og udfylde påkrævede testanmodningsformularer, Case Report Forms (CRF) og prøveindsamling på en professionel måde i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3165
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Masterson
        • Underforsker:
          • Mona Jahromi
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • James A. Haley Veteran's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Ercole
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Savage
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yair Lotan
        • Kontakt:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Rekruttering
        • White River Junction Veterans Affair Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Schroeck, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Wright, MD
        • Kontakt:
          • Holly Covert
          • Telefonnummer: (206) 616 5170
          • E-mail: coverh@uw.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil rekruttere mellem- og højrisiko-overvågningspersoner (defineret i henhold til AUA/SUP-retningslinjer 2016, ændring 2020), tidligere diagnosticeret med urothelial carcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Høj- og mellemrisikoovervågningspersoner med en tidligere bekræftet diagnose eller tilbagefald af urothelial carcinom
  2. Forsøgspersonerne skal acceptere 4 på hinanden følgende besøg, inklusive urinprøveudtagning ved hvert af studiebesøgene og opfølgning på journalgennemgang
  3. I stand til at give en tømt urinprøve (en prøve fra kateterisering er ikke kvalificeret) med det påkrævede minimumsvolumen
  4. Kan give skriftligt samtykke
  5. Kan og har lyst til at leve op til studiekrav
  6. 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående genitourinær manipulation (fleksibel eller rigid cystoskopi/kateterisering, urethral dilatation) i de 14 dage før urinopsamling
  2. Total cystektomi af blæren, personer med neo-blærer eller illeale kanaler
  3. Tidligere muskelinvasiv blæretumor (pT2 eller højere)
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enlig arm - Patienter, der gennemgår overvågning for UC -gentagelse
Personer, der tidligere var diagnosticeret med UC og gennemgår en tidsplan for overvågningscystoskopier og behandling for den mulige gentagelse af UC, vil blive rekrutteret. Grupper med lav, mellem- og højrisiko-grupper, ifølge AUA /SUO-risikokategorisering for ikke-muskelinvasiv UC, er berettiget til denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil gennemgå cxblødning urindiagnostisk test.
Diagnostisk test: CxBladder Monitor/Monitor+
CXBLADDER Monitor/Monitor+ er en høj følsomhed og negativ forudsigelsesværdi (NPV) urinbiomarkørtest til at regere emner med lav risiko for overvågning af blærekræft for gentagelse af sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For klinisk validering
Tidsramme: 12 måneder
For klinisk validering af præstationsegenskaberne - følsomhed, specificitet, negativ forudsigelsesværdi (NPV), positiv forudsigelsesværdi (PPV) og test -negativ skærm og monitor+ til påvisning af tilbagevendende UC i personer med en nylig historie med urinvej UC, der behandles i henhold til plejestandard og er samtidigt undergående rutinet investeringsinvestigativ cystoscopy.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXBM/2021/VA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial blærekræft

Kliniske forsøg med CxBladder Monitor/Monitor+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner