CxBladder Overvågning af mellemliggende og højrisiko blærekræftpatienter (LOBSTER)
14. september 2026 opdateret af: Pacific Edge Limited
En observationsundersøgelse af CxBladder-monitorering for recidiv af urothelial carcinom hos intermediære og højrisikopatienter
Overvågning for recidiv af urothelial carcinom (UC) kræver hyppig cystoskopi, som er invasiv, dyr og tidskrævende.
En nøjagtig urinbiomarkør har potentialet til at reducere antallet af cystoskopier, der kræves under overvågning efter behandling.
Dette er et prospektivt enkeltarms multicenterstudie, der anvender den diagnostiske CxBladder-test med forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret positive med primær eller tilbagevendende UC, og som gennemgår et skema med undersøgende cystoskopier og behandling for det mulige recidiv af urothelialt karcinom, der præsenterer sig på kvalificerede steder.
For at teste vejen vil der blive indsamlet flere på hinanden følgende urinprøver i løbet af overvågningen, og opfølgningen af journalgennemgang vil også blive afsluttet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multi-site undersøgelse, der rekrutterer emner fra Veterans Affairs og andre medicinske centre.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret prospektivt til et observationsstudie for at validere præstationskarakteristika og klinisk anvendelighed af CxBladder Monitor-testen (CxbM).
Undersøgelsen vil rekruttere mellemliggende og højrisiko-overvågningspersoner, defineret i henhold til American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) retningslinjer 2016 ændring 2020, tidligere diagnosticeret med urothelial carcinoma (UC). Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte dem, der er under overvågning for gentagelse af UC.
En styrke ved det foreslåede design er, at fag med primær eller recidiv af UC kan rekrutteres.
Det betyder, for nogle fag, at der kan være en række overvågningsbesøg forud for tilmeldingen.
En tømt urinprøve vil blive indsamlet fra hver tilmeldt forsøgsperson ved hvert af 4 på hinanden følgende overvågningsbesøg.
Journalgennemgang vil finde sted 12, 24 og 48 måneder efter, at den endelige urinprøve er indsamlet.
Den opsamlede urin vil blive brugt til CxBladder-testning og central urincytologi.
Studiet vil indsamle primært tumorvæv fra den første (primære) tumor og også fra det seneste recidiv, hvis nogen, for at genotype hver tumor ved hjælp af RNA- eller DNA-markører, der indikerer en forhøjet risiko for UC.
CxBladder-resultater vil ikke blive rapporteret til patienter eller læger.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny foreslået vej over en periode på op til fire besøg, hvor CxbM veksles med cystoskopi ved på hinanden følgende besøg for intermediære og højrisiko-overvågningspersoner.
Den nye foreslåede vej vil blive sammenlignet direkte med standardbehandling.
Analyse af data vil omfatte bestemmelse af andelen af forsøgspersoner, der er positive ved overvågningscystoskopi (standardbehandling) efter en negativ diagnose ved det tidligere besøg.
Ved at bruge det samme datasæt vil analyse af data omfatte bestemmelse af andelen af forsøgspersoner, der er positive ved overvågningscystoskopi (standardbehandling) efter et negativt CxBladder-resultat ved det tidligere besøg.
Analyse vil omfatte vurdering af den teoretisk mulige reduktion i brugen af cystoskopiprocedurer forbundet med den nye vej.
Det kræves, at websteder er kompetente til at rekruttere og udfylde påkrævede testanmodningsformularer, Case Report Forms (CRF) og prøveindsamling på en professionel måde i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3165
- Monash Health - Moorabbin Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
- White River Junction Veterans Affair Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil rekruttere mellem- og højrisiko-overvågningspersoner (defineret i henhold til AUA/SUP-retningslinjer 2016, ændring 2020), tidligere diagnosticeret med urothelial carcinom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj- og mellemrisikoovervågningspersoner med en tidligere bekræftet diagnose eller tilbagefald af urothelial carcinom
- Forsøgspersonerne skal acceptere 4 på hinanden følgende besøg, inklusive urinprøveudtagning ved hvert af studiebesøgene og opfølgning på journalgennemgang
- I stand til at give en tømt urinprøve (en prøve fra kateterisering er ikke kvalificeret) med det påkrævede minimumsvolumen
- Kan give skriftligt samtykke
- Kan og har lyst til at leve op til studiekrav
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående genitourinær manipulation (fleksibel eller rigid cystoskopi/kateterisering, urethral dilatation) i de 14 dage før urinopsamling
- Total cystektomi af blæren, personer med neo-blærer eller illeale kanaler
- Tidligere muskelinvasiv blæretumor (pT2 eller højere)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enlig arm - Patienter, der gennemgår overvågning for UC -gentagelse
Personer, der tidligere var diagnosticeret med UC og gennemgår en tidsplan for overvågningscystoskopier og behandling for den mulige gentagelse af UC, vil blive rekrutteret.
Grupper med lav, mellem- og højrisiko-grupper, ifølge AUA /SUO-risikokategorisering for ikke-muskelinvasiv UC, er berettiget til denne undersøgelse.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå cxblødning urindiagnostisk test.
|
CXBLADDER Monitor/Monitor+ er en høj følsomhed og negativ forudsigelsesværdi (NPV) urinbiomarkørtest til at regere emner med lav risiko for overvågning af blærekræft for gentagelse af sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For klinisk validering
Tidsramme: 12 måneder
|
For klinisk validering af præstationsegenskaberne - følsomhed, specificitet, negativ forudsigelsesværdi (NPV), positiv forudsigelsesværdi (PPV) og test -negativ skærm og monitor+ til påvisning af tilbagevendende UC i personer med en nylig historie med urinvej UC, der behandles i henhold til plejestandard og er samtidigt undergående rutinet investeringsinvestigativ cystoscopy.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CXBM/2021/VA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .