CxBladder Overvågning af mellemliggende og højrisiko blærekræftpatienter

Dette er en multi-site undersøgelse, der rekrutterer emner fra Veterans Affairs og andre medicinske centre. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret prospektivt til et observationsstudie for at validere præstationskarakteristika og klinisk anvendelighed af CxBladder Monitor-testen (CxbM). Undersøgelsen vil rekruttere mellemliggende og højrisiko-overvågningspersoner, defineret i henhold til American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) retningslinjer 2016 ændring 2020, tidligere diagnosticeret med urothelial carcinoma (UC). Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte dem, der er under overvågning for gentagelse af UC. En styrke ved det foreslåede design er, at fag med primær eller recidiv af UC kan rekrutteres. Det betyder, for nogle fag, at der kan være en række overvågningsbesøg forud for tilmeldingen. En tømt urinprøve vil blive indsamlet fra hver tilmeldt forsøgsperson ved hvert af 4 på hinanden følgende overvågningsbesøg. Journalgennemgang vil finde sted 12, 24 og 48 måneder efter, at den endelige urinprøve er indsamlet. Den opsamlede urin vil blive brugt til CxBladder-testning og central urincytologi. Studiet vil indsamle primært tumorvæv fra den første (primære) tumor og også fra det seneste recidiv, hvis nogen, for at genotype hver tumor ved hjælp af RNA- eller DNA-markører, der indikerer en forhøjet risiko for UC. CxBladder-resultater vil ikke blive rapporteret til patienter eller læger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny foreslået vej over en periode på op til fire besøg, hvor CxbM veksles med cystoskopi ved på hinanden følgende besøg for intermediære og højrisiko-overvågningspersoner. Den nye foreslåede vej vil blive sammenlignet direkte med standardbehandling. Analyse af data vil omfatte bestemmelse af andelen af ​​forsøgspersoner, der er positive ved overvågningscystoskopi (standardbehandling) efter en negativ diagnose ved det tidligere besøg. Ved at bruge det samme datasæt vil analyse af data omfatte bestemmelse af andelen af ​​forsøgspersoner, der er positive ved overvågningscystoskopi (standardbehandling) efter et negativt CxBladder-resultat ved det tidligere besøg. Analyse vil omfatte vurdering af den teoretisk mulige reduktion i brugen af ​​cystoskopiprocedurer forbundet med den nye vej. Det kræves, at websteder er kompetente til at rekruttere og udfylde påkrævede testanmodningsformularer, Case Report Forms (CRF) og prøveindsamling på en professionel måde i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).