HHV8と固形臓器移植
固形臓器移植ドナー、候補者およびレシピエントにおける HHV8 感染のスクリーニング
固形臓器移植の候補者は、リストアップ時および移植時に HHV8 の血清学的スクリーニングを受けます。
レシピエント/ドナーのミスマッチR-/D+の場合、または血清反応陽性のレシピエント(R+)が存在する場合、HHV8 DNAの血中レベルは、HHV8に特異的なIGRAとともにモニターされます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
固形臓器移植の待機リストに載っている患者は、リスト時と移植時の両方で、移植前の段階でHHV8（溶解性および潜在性抗原）の血清学的スクリーニングを受けます。血清陽性が見つかった場合は、HHV8 DNA の血中濃度や HHV8 に特異的な Elispot など、さらなる調査が行われます。
ドナーについては、HHV8（溶解抗原および潜在抗原）の血清学的検査が行われます。
固形臓器移植後
- 移植前の段階で HHV8 血清陽性であることが判明した患者 (R +)、HHV8 再活性化のリスクがある患者は、ウイルス血症 (HHV8 DNA) および HHV8 に対する特異的 IGRA に関して、移植後最初の 6 か月間、その後 3 か月ごとに毎月監視されます。移植後12ヶ月まで。
- 移植時にHHV8血清陰性であることが判明した患者の場合、ドナーの血清学が評価されます。 R-/D+ ミスマッチの場合、SOT レシピエントは R + 患者と同じモニタリングを受けます (HHV8 DNA の血中濃度と HHV8 の特異的 IGRA を最初の 6 か月間は毎月、その後は移植後 12 か月まで 3 か月ごと)。
- 肺移植患者に関しては、R + または R- / D + の場合、サーベイランス気管支鏡検査中に得られた BAL で HHV8 DNA も検索されます (通常、移植後 3、6、および 12 か月)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valeria Rossetti, MD
- 電話番号：0039 2 55033782
- メール：valeria.rossetti@policlinico.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Letizia Corinna Morlacchi, MD
- 電話番号：0039 2 55033782
- メール：letizia.morlacchi@policlinico.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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コンタクト：
- Valeria Rossetti, MD
- 電話番号：00393395605478
- メール：valeria.rossetti@policlinico.mi.it
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コンタクト：
- Letizia Corinna Morlacchi, MD
- 電話番号：00393338158766
- メール：letizia.morlacchi@policlinico.mi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
当センターで移植目的で使用されているすべてのドナーとそれぞれのレシピエントを含めます。
説明
SOT 寄付者:
包含基準:
- 腎臓移植の場合の生体ドナーを含む、移植目的で使用されるすべてのドナー (腎臓、肝臓、肺)
除外基準:
- なし
SOT 候補者の受取人:
包含基準:
- 固形臓器移植（肺、肝臓、腎臓）のリストにあるすべての患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SOT 寄付者
固形臓器移植ドナー
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採血のための静脈穿刺
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LuTx の候補と受信者
肺移植の候補者とレシピエント
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採血のための静脈穿刺
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LTx 候補者と受信者
肝移植の候補者とレシピエント
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採血のための静脈穿刺
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KTx 候補と受信者
腎移植の候補者とレシピエント
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採血のための静脈穿刺
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOT ドナーおよびレシピエントにおける HHV8 血清陽性の発生率
時間枠：2021-2024
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固形臓器移植のドナー、候補者、およびレシピエントにおける HHV8 血清陽性の発生率
|
2021-2024
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SOT ドナーとレシピエント間の HHV8 ミスマッチの発生率
時間枠：2021-2024
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固形臓器移植のドナーとレシピエント間の HHV8 ミスマッチの発生率
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2021-2024
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形臓器移植後のHHV8関連疾患の発生率
時間枠：2021-2025
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固形臓器移植後のHHV8関連疾患の発生率
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2021-2025
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Polizzotto MN, Uldrick TS, Wyvill KM, Aleman K, Marshall V, Wang V, Whitby D, Pittaluga S, Jaffe ES, Millo C, Tosato G, Little RF, Steinberg SM, Sereti I, Yarchoan R. Clinical Features and Outcomes of Patients With Symptomatic Kaposi Sarcoma Herpesvirus (KSHV)-associated Inflammation: Prospective Characterization of KSHV Inflammatory Cytokine Syndrome (KICS). Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62(6):730-738. doi: 10.1093/cid/civ996. Epub 2015 Dec 12. Erratum In: Clin Infect Dis. 2018 Mar 5;66(6):985.
- Chiereghin A, Barozzi P, Petrisli E, Piccirilli G, Gabrielli L, Riva G, Potenza L, Cappelli G, De Ruvo N, Libri I, Maggiore U, Morelli MC, Potena L, Todeschini P, Gibertoni D, Labanti M, Sangiorgi G, La Manna G, Pinna AD, Luppi M, Lazzarotto T. Multicenter Prospective Study for Laboratory Diagnosis of HHV8 Infection in Solid Organ Donors and Transplant Recipients and Evaluation of the Clinical Impact After Transplantation. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1935-1944. doi: 10.1097/TP.0000000000001740.
- Pietrosi G, Vizzini G, Pipitone L, Di Martino G, Minervini MI, Lo Iacono G, Conaldi PG, Grossi P, Lamonaca V, Galatioto L, Gruttadauria S, Gridelli B. Primary and reactivated HHV8 infection and disease after liver transplantation: a prospective study. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2715-23. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03769.x. Epub 2011 Oct 3.
- Riva G, Luppi M, Barozzi P, Forghieri F, Potenza L. How I treat HHV8/KSHV-related diseases in posttransplant patients. Blood. 2012 Nov 15;120(20):4150-9. doi: 10.1182/blood-2012-04-421412. Epub 2012 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S_OTTO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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