Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HHV8 et transplantation d'organes solides

6 mai 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dépistage de l'infection par le HHV8 chez les donneurs, les candidats et les receveurs d'organes solides

Les candidats à la greffe d'organe solide subiront un dépistage sérologique du HHV8 au moment de l'inscription et de la transplantation.

En cas d'incompatibilité receveur/donneur R-/D+ ou en présence d'un receveur séropositif (R+), les taux sanguins d'ADN du HHV8 seront surveillés avec un IGRA spécifique pour le HHV8.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients en liste d'attente pour une greffe d'organe solide feront l'objet d'un dépistage sérologique du HHV8 (antigènes lytiques et latents) en phase pré-transplantation, tant au moment de l'inscription qu'au moment de la transplantation ; si une séropositivité est trouvée, d'autres investigations seront effectuées, c'est-à-dire les niveaux sanguins d'ADN HHV8 et Elispot spécifique pour HHV8.

Comme pour les donneurs, des tests sérologiques pour le HHV8 (antigènes lytiques et latents) seront effectués.

APRÈS LA TRANSPLANTATION D'ORGANE SOLIDE

  • Les patients trouvés séropositifs pour le HHV8 en phase pré-transplantation (R+), étant à risque de réactivation du HHV8, seront suivis mensuellement en termes de virémie (ADN du HHV8) et de TLIG spécifique pour le HHV8 pendant les 6 premiers mois après la transplantation puis tous les 3 mois jusqu'à à 12 mois après la greffe.
  • Dans le cas de patients trouvés séronégatifs pour le HHV8 au moment de la transplantation, la sérologie du donneur sera évaluée. En cas d'inadéquation R-/D+, les receveurs SOT bénéficieront du même suivi que les patients R+ (taux sanguins d'ADN HHV8 et IGRA spécifiques pour HHV8 mensuellement pendant les 6 premiers mois puis tous les 3 mois jusqu'à 12 mois après la greffe).
  • En référence aux patients transplantés pulmonaires, en cas de R+ ou R-/D+, l'ADN du HHV8 sera également recherché sur le BAL obtenu lors des bronchoscopies de surveillance (généralement à 3, 6 et 12 mois après la transplantation).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous inclurons tous les donneurs utilisés à des fins de transplantation dans notre centre et les receveurs respectifs.

La description

DONATEURS SOT :

Critère d'intégration:

  • tous les donneurs utilisés à des fins de transplantation (rein, foie, poumon), y compris les donneurs vivants en cas de transplantation rénale

Critère d'exclusion:

  • Aucun

CANDIDATS SOT DESTINATAIRES :

Critère d'intégration:

  • Tous les patients inscrits pour une transplantation d'organe solide (poumon, foie et rein)

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Donateurs SOT
Donneurs d'organes solides
Test diagnostique: Test diagnostique pour l'exposition au HHV8
Ponction veineuse pour prise de sang
Candidats et récipiendaires LuTx
Candidats et receveurs d'une greffe pulmonaire
Test diagnostique: Test diagnostique pour l'exposition au HHV8
Ponction veineuse pour prise de sang
Candidats et récipiendaires LTx
Candidats et receveurs de transplantation hépatique
Test diagnostique: Test diagnostique pour l'exposition au HHV8
Ponction veineuse pour prise de sang
Candidats et destinataires KTx
Candidats et receveurs d'une greffe de rein
Test diagnostique: Test diagnostique pour l'exposition au HHV8
Ponction veineuse pour prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la séropositivité HHV8 parmi les donneurs et receveurs SOT
Délai: 2021-2024
Incidence de la séropositivité pour le HHV8 chez les donneurs, les candidats et les receveurs de greffes d'organes solides
2021-2024
Incidence de l'inadéquation du HHV8 entre les donneurs SOT et les receveurs
Délai: 2021-2024
Incidence de l'inadéquation du HHV8 entre les donneurs et les receveurs de transplantations d'organes solides
2021-2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des maladies liées au HHV8 après une greffe d'organe solide
Délai: 2021-2025
Incidence des maladies liées au HHV8 après une greffe d'organe solide
2021-2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S_OTTO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner