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HHV8 e trapianto di organi solidi

6 maggio 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Screening per l'infezione da HHV8 in donatori, candidati e riceventi di trapianto di organi solidi

I candidati al trapianto di organi solidi saranno sottoposti a screening sierologico per HHV8 al momento dell'elenco e del trapianto.

In caso di mismatch ricevente/donatore R-/D+ o in presenza di un ricevente sieropositivo (R+), i livelli ematici di HHV8 DNA saranno monitorati insieme all'IGRA specifico per HHV8.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in lista d'attesa per il trapianto di organo solido saranno sottoposti a screening sierologico per HHV8 (antigeni litici e latenti) nella fase pre-trapianto, sia al momento dell'inserimento in elenco che successivamente al momento del trapianto; se viene riscontrata sieropositività, verranno eseguite ulteriori indagini, ad esempio i livelli ematici di DNA di HHV8 e Elispot specifico per HHV8.

Per quanto riguarda i donatori, verranno eseguiti test sierologici per HHV8 (antigeni litici e latenti).

DOPO IL TRAPIANTO DI ORGANI SOLIDI

  • I pazienti trovati sieropositivi per HHV8 nella fase pretrapianto (R+), essendo a rischio di riattivazione di HHV8, saranno monitorati mensilmente in termini di viremia (HHV8 DNA) e IGRA specifici per HHV8 per i primi 6 mesi dopo il trapianto e successivamente ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo il trapianto.
  • In caso di pazienti che sono risultati HHV8 sieronegativi al momento del trapianto, verrà valutata la sierologia del donatore. In caso di mismatch R-/D+, i riceventi SOT riceveranno lo stesso monitoraggio dei pazienti R+ (livelli ematici di HHV8 DNA e IGRA specifico per HHV8 mensilmente per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo il trapianto).
  • Con riferimento ai pazienti trapiantati di polmone, nei casi di R+ o R-/D+, il DNA di HHV8 sarà ricercato anche sul BAL ottenuto durante le broncoscopie di sorveglianza (di solito a 3, 6 e 12 mesi dal trapianto).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Includeremo tutti i donatori utilizzati per il trapianto presso il nostro centro e i rispettivi riceventi.

Descrizione

DONATORI SOT:

Criterio di inclusione:

  • tutti i donatori utilizzati a scopo di trapianto (rene, fegato, polmone), compresi i donatori viventi in caso di trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

DESTINATARI CANDIDATI SOT:

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti elencati per il trapianto di organi solidi (polmone, fegato e rene)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SOT Donatori
Donatori di trapianto di organi solidi
Test diagnostico: Test diagnostico per l'esposizione a HHV8
Venipuntura per prelievo di sangue
Candidati e destinatari LuTx
Candidati e riceventi di trapianto di polmone
Test diagnostico: Test diagnostico per l'esposizione a HHV8
Venipuntura per prelievo di sangue
Candidati e destinatari LTx
Candidati e riceventi di trapianto di fegato
Test diagnostico: Test diagnostico per l'esposizione a HHV8
Venipuntura per prelievo di sangue
Candidati e destinatari KTx
Candidati e riceventi di trapianto di rene
Test diagnostico: Test diagnostico per l'esposizione a HHV8
Venipuntura per prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sieropositività HHV8 tra donatori e riceventi SOT
Lasso di tempo: 2021-2024
Incidenza della sieropositività HHV8 tra donatori, candidati e riceventi di trapianto di organi solidi
2021-2024
Incidenza di mancata corrispondenza HHV8 tra donatori e riceventi SOT
Lasso di tempo: 2021-2024
Incidenza della mancata corrispondenza di HHV8 tra donatori e riceventi di trapianti di organi solidi
2021-2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia correlata a HHV8 dopo trapianto di organi solidi
Lasso di tempo: 2021-2025
Incidenza della malattia correlata a HHV8 dopo trapianto di organi solidi
2021-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S_OTTO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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