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HHV8 및 고형 장기 이식

2024년 5월 6일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

고형 장기 이식 기증자, 후보자 및 수혜자의 HHV8 감염 스크리닝

고형 장기 이식 후보자는 등재 및 이식 시 HHV8에 대한 혈청학적 검사를 받게 됩니다.

수혜자/공여자 불일치 R-/D+의 경우 또는 혈청 양성 수혜자(R+)가 있는 경우, HHV8 DNA의 혈중 수치는 HHV8에 대한 특정 IGRA와 함께 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고형 장기 이식 대기자 명단에 있는 환자는 등재 시점과 이식 시점 모두에서 이식 전 단계에서 HHV8(용해성 및 잠재성 항원)에 대한 혈청학적 검사를 받게 됩니다. 혈청 양성 반응이 발견되면 추가 조사, 즉 HHV8 DNA의 혈중 농도 및 HHV8에 대한 특정 Elispot이 수행됩니다.

공여자에 대해서는 HHV8(용해 및 잠복항원)에 대한 혈청학적 검사를 실시할 예정이다.

고형 장기 이식 후

  • HHV8 재활성화 위험이 있는 이식 전 단계(R +)에서 HHV8 혈청 양성 반응을 보인 환자는 이식 후 첫 6개월 동안 바이러스 혈증(HHV8 DNA) 및 HHV8에 대한 특정 IGRA 측면에서 매월 모니터링되고 이후 3개월마다 모니터링됩니다. 이식 후 12개월까지.
  • 이식 당시 HHV8 혈청 음성으로 판명된 환자의 경우 기증자 혈청학을 평가합니다. R-/D+ 불일치의 경우, SOT 수혜자는 R+ 환자에 대해 동일한 모니터링을 받게 됩니다(HHV8 DNA의 혈중 수치 및 HHV8에 대한 특정 IGRA는 처음 6개월 동안 매월, 그 다음에는 이식 후 최대 12개월까지 3개월마다).
  • 폐 이식 환자와 관련하여 R+ 또는 R-/D+의 경우 감시 기관지경 검사(일반적으로 이식 후 3, 6 및 12개월)에서 얻은 BAL에서 HHV8 DNA도 검색됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 센터에서 이식 목적으로 사용되는 모든 기증자와 각각의 수혜자를 포함할 것입니다.

설명

SOT 기증자:

포함 기준:

  • 신장 이식의 경우 살아있는 기증자를 포함하여 이식 목적으로 사용되는 모든 기증자(신장, 간, 폐)

제외 기준:

  • 없음

SOT 후보자 수령인:

포함 기준:

  • 고형 장기 이식(폐, 간 및 신장)에 대해 나열된 모든 환자

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SOT 기증자
고형 장기 이식 기증자
진단 검사: HHV8 노출에 대한 진단 테스트
채혈을 위한 정맥 천자
LuTx 후보 및 수신자
폐 이식 후보자 및 수혜자
진단 검사: HHV8 노출에 대한 진단 테스트
채혈을 위한 정맥 천자
LTx 후보자 및 수령인
간 이식 후보자 및 수혜자
진단 검사: HHV8 노출에 대한 진단 테스트
채혈을 위한 정맥 천자
KTx 후보자 및 수령인
신장 이식 후보자 및 수혜자
진단 검사: HHV8 노출에 대한 진단 테스트
채혈을 위한 정맥 천자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOT 기증자와 수혜자 사이의 HHV8 혈청 양성 발생률
기간: 2021-2024
고형 장기 이식 기증자, 후보 및 수혜자 사이의 HHV8 혈청 양성 발생률
2021-2024
SOT 기증자와 수혜자 간의 HHV8 불일치 발생률
기간: 2021-2024
고형 장기 이식 기증자와 수혜자 간의 HHV8 불일치 발생률
2021-2024

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 장기 이식 후 HHV8 관련 질병의 발생률
기간: 2021-2025
고형 장기 이식 후 HHV8 관련 질병의 발생률
2021-2025

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S_OTTO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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