HHV8 y trasplante de órganos sólidos
6 de mayo de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Detección de la infección por HHV8 en donantes, candidatos y receptores de trasplantes de órganos sólidos
Los candidatos a trasplante de órganos sólidos se someterán a un examen serológico para HHV8 en el momento de la inclusión y el trasplante.
En caso de discrepancia receptor/donante R-/D+ o en presencia de un receptor seropositivo (R+), los niveles sanguíneos de ADN de HHV8 se controlarán junto con IGRA específico para HHV8.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en lista de espera para trasplante de órgano sólido se someterán a un cribado serológico de HHV8 (antígenos líticos y latentes) en la fase previa al trasplante, tanto en el momento de la inclusión como en el momento del trasplante; si se encuentra seropositividad, se realizarán más investigaciones, es decir, niveles en sangre de ADN de HHV8 y Elispot específico para HHV8.
En cuanto a los donantes, se realizarán pruebas serológicas para HHV8 (antígenos líticos y latentes).
DESPUÉS DEL TRASPLANTE DE ÓRGANO SÓLIDO
- Los pacientes encontrados HHV8 seropositivos en la fase pretrasplante (R+), estando en riesgo de reactivación de HHV8, serán monitoreados mensualmente en términos de viremia (ADN de HHV8) e IGRA específico para HHV8 durante los primeros 6 meses después del trasplante y posteriormente cada 3 meses hasta a 12 meses después del trasplante.
- En el caso de pacientes que resultaron seronegativos para HHV8 en el momento del trasplante, se evaluará la serología del donante. En caso de discrepancia R-/D+, los receptores SOT recibirán el mismo control que los pacientes R+ (niveles en sangre de ADN de HHV8 e IGRA específico para HHV8 mensualmente durante los primeros 6 meses y luego cada 3 meses hasta 12 meses después del trasplante).
- Con referencia a los pacientes con trasplante de pulmón, en los casos de R+ o R-/D+, también se buscará el ADN del HHV8 en el LBA obtenido durante las broncoscopias de vigilancia (normalmente a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valeria Rossetti, MD
- Número de teléfono: 0039 2 55033782
- Correo electrónico: valeria.rossetti@policlinico.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Letizia Corinna Morlacchi, MD
- Número de teléfono: 0039 2 55033782
- Correo electrónico: letizia.morlacchi@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Contacto:
- Valeria Rossetti, MD
- Número de teléfono: 00393395605478
- Correo electrónico: valeria.rossetti@policlinico.mi.it
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Contacto:
- Letizia Corinna Morlacchi, MD
- Número de teléfono: 00393338158766
- Correo electrónico: letizia.morlacchi@policlinico.mi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Incluiremos todos los donantes que se utilizan para trasplante en nuestro centro y los respectivos receptores.
Descripción
DONANTES SOT:
Criterios de inclusión:
- todos los donantes utilizados con fines de trasplante (riñón, hígado, pulmón), incluidos los donantes vivos en caso de trasplante de riñón
Criterio de exclusión:
- Ninguno
DESTINATARIOS CANDIDATOS SOT:
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes listados para trasplante de órgano sólido (pulmón, hígado y riñón)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Donantes SOT
Donantes de trasplante de órganos sólidos
|
Venopunción para toma de muestras de sangre
|
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Candidatos y destinatarios de LuTx
Candidatos y receptores de trasplante de pulmón
|
Venopunción para toma de muestras de sangre
|
|
Candidatos y destinatarios de LTx
Candidatos y receptores de trasplante hepático
|
Venopunción para toma de muestras de sangre
|
|
Candidatos y destinatarios de KTx
Candidatos y receptores de trasplante renal
|
Venopunción para toma de muestras de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de seropositividad al HHV8 entre donantes y receptores de SOT
Periodo de tiempo: 2021-2024
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Incidencia de seropositividad al HHV8 entre donantes, candidatos y receptores de trasplantes de órganos sólidos
|
2021-2024
|
|
Incidencia de desajuste de HHV8 entre donantes y receptores de SOT
Periodo de tiempo: 2021-2024
|
Incidencia de incompatibilidad de HHV8 entre donantes y receptores de trasplantes de órganos sólidos
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2021-2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de enfermedad relacionada con HHV8 después del trasplante de órganos sólidos
Periodo de tiempo: 2021-2025
|
Incidencia de enfermedad relacionada con HHV8 después del trasplante de órganos sólidos
|
2021-2025
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Polizzotto MN, Uldrick TS, Wyvill KM, Aleman K, Marshall V, Wang V, Whitby D, Pittaluga S, Jaffe ES, Millo C, Tosato G, Little RF, Steinberg SM, Sereti I, Yarchoan R. Clinical Features and Outcomes of Patients With Symptomatic Kaposi Sarcoma Herpesvirus (KSHV)-associated Inflammation: Prospective Characterization of KSHV Inflammatory Cytokine Syndrome (KICS). Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62(6):730-738. doi: 10.1093/cid/civ996. Epub 2015 Dec 12. Erratum In: Clin Infect Dis. 2018 Mar 5;66(6):985.
- Chiereghin A, Barozzi P, Petrisli E, Piccirilli G, Gabrielli L, Riva G, Potenza L, Cappelli G, De Ruvo N, Libri I, Maggiore U, Morelli MC, Potena L, Todeschini P, Gibertoni D, Labanti M, Sangiorgi G, La Manna G, Pinna AD, Luppi M, Lazzarotto T. Multicenter Prospective Study for Laboratory Diagnosis of HHV8 Infection in Solid Organ Donors and Transplant Recipients and Evaluation of the Clinical Impact After Transplantation. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1935-1944. doi: 10.1097/TP.0000000000001740.
- Pietrosi G, Vizzini G, Pipitone L, Di Martino G, Minervini MI, Lo Iacono G, Conaldi PG, Grossi P, Lamonaca V, Galatioto L, Gruttadauria S, Gridelli B. Primary and reactivated HHV8 infection and disease after liver transplantation: a prospective study. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2715-23. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03769.x. Epub 2011 Oct 3.
- Riva G, Luppi M, Barozzi P, Forghieri F, Potenza L. How I treat HHV8/KSHV-related diseases in posttransplant patients. Blood. 2012 Nov 15;120(20):4150-9. doi: 10.1182/blood-2012-04-421412. Epub 2012 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias
- Sarcoma
- Infecciones
- Enfermedad de Castleman
- Sarcoma de Kaposi
Otros números de identificación del estudio
- S_OTTO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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