Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HHV8 en transplantatie van vaste organen

6 mei 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Screening op HHV8-infectie bij donoren, kandidaten en ontvangers van solide orgaantransplantaties

Kandidaten voor een solide-orgaantransplantatie ondergaan een serologische screening op HHV8 op het moment van plaatsing op de lijst en transplantatie.

In het geval van een ontvanger/donor-mismatch R-/D+ of in aanwezigheid van een seropositieve ontvanger (R+), worden de bloedspiegels van HHV8-DNA samen met specifieke IGRA voor HHV8 gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten op de wachtlijst voor solide-orgaantransplantatie ondergaan serologische screening op HHV8 (lytische en latente antigenen) in de pre-transplantatiefase, zowel op het moment van opname als op het moment van transplantatie; als seropositiviteit wordt gevonden, zal verder onderzoek worden uitgevoerd, d.w.z. bloedwaarden van HHV8-DNA en specifieke Elispot voor HHV8.

Wat donoren betreft, zullen serologische testen op HHV8 (lytische en latente antigenen) worden uitgevoerd.

NA VASTE ORGELTRANSPLANTATIE

  • Patiënten die HHV8-seropositief zijn bevonden in de pretransplantatiefase (R+), die risico lopen op HHV8-reactivering, zullen maandelijks worden gecontroleerd op viremie (HHV8-DNA) en specifieke IGRA voor HHV8 gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie en vervolgens elke 3 maanden tot 12 maanden na transplantatie.
  • Bij patiënten die op het moment van transplantatie HHV8-seronegatief bevonden zijn, zal de donorserologie worden geëvalueerd. In het geval van R-/D+-mismatch, krijgen SOT-ontvangers dezelfde monitoring van R+-patiënten (bloedspiegels van HHV8-DNA en specifiek IGRA voor HHV8 maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en vervolgens elke 3 maanden tot 12 maanden na transplantatie).
  • Met betrekking tot longtransplantatiepatiënten zal in geval van R+ of R-/D+ ook HHV8-DNA worden gezocht op de BAL verkregen tijdens surveillance bronchoscopieën (meestal 3, 6 en 12 maanden na transplantatie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We nemen alle donoren op die in ons centrum voor transplantatiedoeleinden worden gebruikt en de respectievelijke ontvangers.

Beschrijving

DONATEURS:

Inclusiecriteria:

  • alle donoren die worden gebruikt voor transplantatiedoeleinden (nier, lever, long), inclusief levende donoren in geval van niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

SOT KANDIDATEN ONTVANGERS:

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten op de lijst voor transplantatie van solide organen (long, lever en nier)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SOT-donoren
Solide orgaantransplantatie donoren
Diagnostische toets: Diagnostische test voor blootstelling aan HHV8
Venapunctie voor bloedafname
LuTx-kandidaten en -ontvangers
Kandidaten en ontvangers van longtransplantaties
Diagnostische toets: Diagnostische test voor blootstelling aan HHV8
Venapunctie voor bloedafname
LTx kandidaten en ontvangers
Kandidaten en ontvangers van levertransplantaties
Diagnostische toets: Diagnostische test voor blootstelling aan HHV8
Venapunctie voor bloedafname
KTx-kandidaten en ontvangers
Niertransplantatie kandidaten en ontvangers
Diagnostische toets: Diagnostische test voor blootstelling aan HHV8
Venapunctie voor bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HHV8-seropositiviteit bij SOT-donoren en -ontvangers
Tijdsspanne: 2021-2024
Incidentie van HHV8-seropositiviteit bij donoren, kandidaten en ontvangers van solide orgaantransplantaties
2021-2024
Incidentie van HHV8-mismatch tussen SOT-donoren en ontvangers
Tijdsspanne: 2021-2024
Incidentie van HHV8-mismatch tussen donoren en ontvangers van solide orgaantransplantaties
2021-2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HHV8-gerelateerde ziekte na orgaantransplantatie
Tijdsspanne: 2021-2025
Incidentie van HHV8-gerelateerde ziekte na orgaantransplantatie
2021-2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S_OTTO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren