HHV8与实体器官移植
实体器官移植供体、候选者和受者 HHV8 感染筛查
实体器官移植候选人将在上市和移植时接受 HHV8 血清学筛查。
如果受体/供体 R-/D+ 不匹配或存在血清反应阳性受体 (R+)，HHV8 DNA 的血液水平将与 HHV8 的特定 IGRA 一起监测。
研究概览
详细说明
实体器官移植等候名单上的患者将在移植前阶段接受 HHV8（裂解和潜伏抗原）血清学筛查，包括上市时和移植时；如果发现血清阳性，将进行进一步调查，即 HHV8 DNA 的血液水平和 HHV8 的特异性 Elispot。
对于捐赠者，将进行 HHV8（裂解抗原和潜伏抗原）的血清学检测。
实体器官移植后
- 患者在移植前阶段 (R +) 发现 HHV8 血清反应阳性，有 HHV8 再激活的风险，将在移植后的前 6 个月每月监测一次 HHV8 病毒血症（HHV8 DNA）和特异性 IGRA，随后每 3 个月监测一次至移植后 12 个月。
- 如果患者在移植时发现 HHV8 血清反应呈阴性，将评估供体血清学。 在 R-/D+ 不匹配的情况下，SOT 接受者将接受与 R+ 患者相同的监测（HHV8 DNA 的血液水平和 HHV8 的特定 IGRA 的前 6 个月每月一次，然后每 3 个月一次，直至移植后 12 个月）。
- 对于肺移植患者，在R+或R-/D+的情况下，还将在监测支气管镜检查（通常在移植后3、6和12个月）获得的BAL上搜索HHV8 DNA。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valeria Rossetti, MD
- 电话号码：0039 2 55033782
- 邮箱：valeria.rossetti@policlinico.mi.it
研究联系人备份
- 姓名：Letizia Corinna Morlacchi, MD
- 电话号码：0039 2 55033782
- 邮箱：letizia.morlacchi@policlinico.mi.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
接触：
- Valeria Rossetti, MD
- 电话号码：00393395605478
- 邮箱：valeria.rossetti@policlinico.mi.it
-
接触：
- Letizia Corinna Morlacchi, MD
- 电话号码：00393338158766
- 邮箱：letizia.morlacchi@policlinico.mi.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
我们将包括所有在我们中心用于移植目的的捐赠者和各自的接受者。
描述
SOT捐助者：
纳入标准：
- 所有用于移植目的的供体（肾、肝、肺），包括肾移植时的活体供体
排除标准：
- 没有任何
SOT 候选人收件人：
纳入标准：
- 所有列为实体器官移植（肺、肝和肾）的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SOT捐助者
实体器官移植供体
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静脉穿刺采血
|
|
LuTx 候选人和接受者
肺移植候选人和接受者
|
静脉穿刺采血
|
|
LTx 候选人和接受者
肝移植候选人和接受者
|
静脉穿刺采血
|
|
KTx 候选人和接受者
肾移植候选人和接受者
|
静脉穿刺采血
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SOT 捐赠者和接受者之间 HHV8 血清阳性的发生率
大体时间：2021-2024
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HHV8 血清阳性在实体器官移植供体、候选者和受者中的发生率
|
2021-2024
|
|
SOT 供体和受体之间 HHV8 不匹配的发生率
大体时间：2021-2024
|
实体器官移植供体和受体之间 HHV8 不匹配的发生率
|
2021-2024
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实体器官移植后HHV8相关疾病的发生率
大体时间：2021-2025
|
实体器官移植后HHV8相关疾病的发生率
|
2021-2025
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Polizzotto MN, Uldrick TS, Wyvill KM, Aleman K, Marshall V, Wang V, Whitby D, Pittaluga S, Jaffe ES, Millo C, Tosato G, Little RF, Steinberg SM, Sereti I, Yarchoan R. Clinical Features and Outcomes of Patients With Symptomatic Kaposi Sarcoma Herpesvirus (KSHV)-associated Inflammation: Prospective Characterization of KSHV Inflammatory Cytokine Syndrome (KICS). Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62(6):730-738. doi: 10.1093/cid/civ996. Epub 2015 Dec 12. Erratum In: Clin Infect Dis. 2018 Mar 5;66(6):985.
- Chiereghin A, Barozzi P, Petrisli E, Piccirilli G, Gabrielli L, Riva G, Potenza L, Cappelli G, De Ruvo N, Libri I, Maggiore U, Morelli MC, Potena L, Todeschini P, Gibertoni D, Labanti M, Sangiorgi G, La Manna G, Pinna AD, Luppi M, Lazzarotto T. Multicenter Prospective Study for Laboratory Diagnosis of HHV8 Infection in Solid Organ Donors and Transplant Recipients and Evaluation of the Clinical Impact After Transplantation. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1935-1944. doi: 10.1097/TP.0000000000001740.
- Pietrosi G, Vizzini G, Pipitone L, Di Martino G, Minervini MI, Lo Iacono G, Conaldi PG, Grossi P, Lamonaca V, Galatioto L, Gruttadauria S, Gridelli B. Primary and reactivated HHV8 infection and disease after liver transplantation: a prospective study. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2715-23. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03769.x. Epub 2011 Oct 3.
- Riva G, Luppi M, Barozzi P, Forghieri F, Potenza L. How I treat HHV8/KSHV-related diseases in posttransplant patients. Blood. 2012 Nov 15;120(20):4150-9. doi: 10.1182/blood-2012-04-421412. Epub 2012 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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